Účinek perorálního ibandronátu u mužské osteoporózy (STRONG)
17. listopadu 2009 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Paralelní, placebem kontrolovaná, randomizovaná (2:1) dvojitě zaslepená studie trvající jeden rok k posouzení účinku perorálního ibandronátu 150 mg podávaného jednou měsíčně oproti placebu na LS BMD u mužů s osteoporózou
Osteoporóza u mužů je běžným a důležitým klinickým problémem spojeným s významnou morbiditou, mortalitou a společenskými náklady.
Přibližně 10 % mužů ve věku 65 let je osteoporotických.
Navrhovaná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost perorálního ibandronátu podávaného 150 mg jednou měsíčně po dobu 12 měsíců oproti placebu u mužů s primární osteoporózou.
Očekává se, že méně časté dávkování jednou měsíčně zlepší pacientovu adherenci k léčbě ve srovnání s týdenním dávkovacím režimem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3708
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- GSK Investigational Site
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- GSK Investigational Site
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- GSK Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- GSK Investigational Site
-
Gainsville, Georgia, Spojené státy, 30501
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7820
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bathesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- GSK Investigational Site
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- GSK Investigational Site
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní muži ve věku alespoň 30 let při screeningu, u kterých je diagnostikována primární, idiopatická nebo hypogonadální osteoporóza podle následujících kritérií: BMD T-skóre krčku femuru (FN) < -2,0 a LS BMD T-skóre < -1,0 NEBO LS BMD T-skóre < -2,0 a FN BMD T-skóre < -1,0 a BMD T-skóre > 4,0 na jakémkoli místě
- Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího ochotné a schopné splnit požadavky protokolu
- Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- závažné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou bránit pacientovi ve schopnosti dokončit studii
- Maligní onemocnění diagnostikované během předchozích 5 let (kromě resekovaného karcinomu bazálních buněk)
- Onemocnění/porucha, o které je známo, že ovlivňuje metabolismus kostí nebo způsobuje sekundární osteoporózu, např. chronické gastrointestinální nebo jaterní onemocnění, onemocnění ledvin, chronický alkoholismus, malabsorpční syndrom
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku ibandronátu
- Neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60 minut
- Neschopnost spolknout tabletu bez jejího rozbití
- Nedostatek vitaminu D (sérový 25-OH vitamin D < 20 ng/ml (ekvivalent 50 nmol/l) při screeningu
- Jakákoli převládající osteoporotická zlomenina obratle identifikovaná rentgenem totální páteře (totální rentgen páteře se skládá z laterálních a PA filmů hrudní a bederní páteře)
- Subjekty, které dostávají suplementaci testosteronem po dobu < 2 let (pokud je to relevantní) (Pacienti, u kterých jsou při screeningu identifikováni klinické příznaky hypogonadismu a u nichž je suplementace testosteronem zahájena, budou z účasti vyloučeni.)
- Kontraindikace léčby vápníkem nebo vitaminem D
- Podávání jakéhokoli hodnoceného léčiva během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva
- Předchozí léčba perorálním bisfosfonátem během posledních šesti měsíců NEBO více než jeden měsíc kumulativní léčby během posledního roku NEBO více než tři měsíce kumulativní léčby během posledních dvou let A/NEBO léčba intravenózními bisfosfonáty během jednoho roku.
- Léčba osteoporózy PTH nebo podobným anabolickým činidlem během posledních dvou let
Léčba jinými léky ovlivňujícími metabolismus kostí během posledních šesti měsíců před screeningem, včetně:
- Chronická systémová léčba glukokortikoidy s výjimkou lokální léčby s frekvencí až dvakrát týdně
- Inhibitory kalcineurinu [např. cyklosporin, takrolimus] nebo methotrexát
- Terapie testosteronem (pokud není stabilizována léky > 2 roky)
- kalcitonin
- Fluor (dávka vyšší než 10 mg/den) nebo stroncium pro osteoporózu během posledních 12 měsíců nebo léčbu v minulosti po dobu delší než celkem 2 roky
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERMS), jako je raloxifen, toremifen, tamoxifen, arzoxifen a lasofoxifen
- Anabolické steroidy a další androgeny, jako je dehydroepiandrosteron (DHEA) nebo jeho sulfátovaná forma (DHEA)
- Aktivní analogy/metabolity vitaminu D, jako je 1,25-dihydroxy vitamin D (kalcitriol) nebo 1-alfa-hydroxy vitamin D3 (1-alfa hydroxycholekalciferol)
- Antagonisté uvolňující gonadotropiny (lupron)
- ALT > dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí centrální laboratoře
- Hyperkalcémie nebo nekorigovaná hypokalcémie: Celkový Ca2+ v séru > 10,5 mg/dl nebo < 8,0 mg/dl (odpovídá 2,6 a 2,0 mmol/l)
- GFR < 30 ml/min, jak je stanoveno odhadovanou clearance kreatininu (CLcr) vypočítanou pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice:
CLcr = (140-věk) * ABW X 0,85 72*Scr kde: CLcr - odhadovaná clearance kreatininu Věk - v letech ABW - skutečná tělesná hmotnost při screeningu (kg) Scr - sérový kreatinin při screeningu (mg/dl)
Historie velkého onemocnění horní části GI definovaného:
- Významné krvácení do horní části GI v posledním roce vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi
- Recidivující peptický vřed dokumentovaný rentgenovými nebo endoskopickými prostředky
- Dyspepsie nebo gastroezofageální reflux, který je nekontrolovaný léky
- Abnormality jícnu, které zpomalují vyprazdňování jícnu, jako je striktura, achalázie nebo dysmotilita
- Aktivní žaludeční/duodenální vředy
- Dyspepsie kontrolovaná denní medikací NEBO předchozí anamnéza nerekurentního peptického vředového onemocnění nejsou považovány za vylučující
- WBC < 2500/ul
- Sérový albumin < 3,0 g/dl
- Anamnéza hypertyreózy, hyperparatyreózy nebo osteomalacie do jednoho roku od vstupu do studie
- Méně než tři (3) obratle v rozsahu L1-L4 hodnotitelném DXA. Stavy, které interferují s měřením BMD, zahrnují převládající zlomeniny, následky ortopedických výkonů (např. fúze páteře, kovové implantáty atd.), těžkou skoliózu a těžké degenerativní změny (např. osteofyty, sklerózu)
- Oboustranná náhrada kyčelního kloubu
- Jakákoli omezení definovaná požadavky na místo pro postup hrMRI (pro podskupinu subjektů hrMRI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo perorálně (tableta) v dávce 150 mg jednou měsíčně
|
|
Experimentální: Ibandronát
|
Ibandronát perorálně (tableta) v dávce 150 mg jednou měsíčně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentuální změna BMD bederní páteře od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: 12 měsíců
|
BMD bude hodnocena pomocí analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s daty získanými ze skenů rentgenové absorptiometrie s duální energií.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentuální změna BMD bederní páteře od základní hodnoty do měsíce 6
Časové okno: 6 měsíců
|
BMD bude hodnocena pomocí analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s daty získanými ze skenů rentgenové absorptiometrie s duální energií.
|
6 měsíců
|
|
Průměrná procentuální změna v BMD v místech proximálního femuru (celkový kyčle, trochanter, krček stehenní kosti) od výchozího stavu do měsíce 12
Časové okno: 12 měsíců
|
BMD bude hodnocena pomocí analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s daty získanými ze skenů rentgenové absorptiometrie s duální energií.
|
12 měsíců
|
|
Průměrná procentuální změna v BMD v místech proximálního femuru (celkový kyčle, trochanter, krček stehenní kosti) od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: 6 měsíců
|
BMD bude hodnocena pomocí analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s daty získanými ze skenů rentgenové absorptiometrie s duální energií.
|
6 měsíců
|
|
Míra respondentů u subjektů, které zůstaly stejné nebo zaznamenaly nějaké zlepšení BMD (>= výchozí hodnota) po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Respondenti jsou definováni jako účastníci, kteří mají hodnoty BMD >= jejich výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci a nemají žádné předem definované procentuální zvýšení hodnot BMD s klinickým významem.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BON105960
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .