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Die Wirkung von oralem Ibandronat bei männlicher Osteoporose (STRONG)

17. November 2009 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine parallele, placebokontrollierte, randomisierte (2:1) Doppelblindstudie über ein Jahr Dauer zur Bewertung der Wirkung von einmal monatlich gegebenem oralem Ibandronat 150 mg im Vergleich zu Placebo auf die LS-BMD bei Männern mit Osteoporose

Männliche Osteoporose ist ein häufiges und wichtiges klinisches Problem, das mit erheblicher Morbidität, Mortalität und gesellschaftlichen Kosten verbunden ist. Etwa 10 % der Männer = 65 Jahre sind osteoporotisch. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Ibandronat in einer Dosis von 150 mg einmal monatlich über 12 Monate im Vergleich zu Placebo bei Männern mit primärer Osteoporose bewerten. Es wird erwartet, dass eine weniger häufige, einmal monatliche Dosierung die Therapietreue des Patienten im Vergleich zu einem wöchentlichen Dosierungsschema verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3708
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Gainsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7820
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bathesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehfähige Männer, die beim Screening mindestens 30 Jahre alt sind und bei denen gemäß den folgenden Kriterien eine primäre, idiopathische oder hypogonadale Osteoporose diagnostiziert wurde: Oberschenkelhals (FN) BMD T-Score < -2,0 und LS BMD T-Score < -1,0 ODER LS BMD T-Score < -2,0 und FN BMD T-Score < -1,0 und BMD T-Score > 4,0 an jeder Stelle
  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers bereit und in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende medizinische Zustände oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, ausschließen können
  • Bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde (außer reseziertem Basalzellkrebs)
  • Krankheit/Störung, von der bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel oder die Ursache von sekundärer Osteoporose beeinflusst, z. B. chronische Magen-Darm- oder Lebererkrankung, Nierenerkrankung, chronischer Alkoholismus, Malabsorptionssyndrom
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Ibandronat
  • Unfähigkeit, mindestens 60 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen
  • Unfähigkeit, eine Tablette zu schlucken, ohne sie zu zerbrechen
  • Vitamin-D-Mangel (25-OH-Vitamin-D im Serum < 20 ng/ml (entspricht 50 nmol/l) beim Screening
  • Jede vorherrschende osteoporotische Wirbelfraktur, die durch eine Gesamtwirbelsäulen-Röntgenaufnahme identifiziert wurde (Die Gesamtwirbelsäulen-Röntgenaufnahme besteht aus lateralen und PA-Filmen der Brust- und Lendenwirbelsäule)
  • Patienten, die eine Testosteron-Supplementierung für < 2 Jahre erhalten (falls zutreffend) (Patienten, die beim Screening klinische Anzeichen von Hypogonadismus aufweisen und mit einer Testosteron-Supplementierung begonnen werden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.)
  • Kontraindikationen für eine Calcium- oder Vitamin-D-Therapie
  • Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorherige Behandlung mit einem oralen Bisphosphonat innerhalb der letzten sechs Monate ODER mehr als einen Monat kumulativer Behandlung innerhalb des letzten Jahres ODER mehr als drei Monate kumulativer Behandlung innerhalb der letzten zwei Jahre UND/ODER Behandlung mit intravenösem Bisphosphonat innerhalb eines Jahres.
  • Behandlung mit PTH oder einem ähnlichen anabolen Mittel gegen Osteoporose innerhalb der letzten zwei Jahre

  • Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Screening beeinflussen, einschließlich:

    • Chronische systemische Glukokortikoidbehandlung mit Ausnahme der topischen Behandlung mit einer Häufigkeit von bis zu zweimal pro Woche
    • Calcineurin-Inhibitoren [z. B. Cyclosporin, Tacrolimus] oder Methotrexat
    • Testosterontherapie (sofern nicht stabil auf Medikamente > 2 Jahre)
    • Calcitonin
    • Fluorid (Dosis größer als 10 mg/Tag) oder Strontium bei Osteoporose innerhalb der letzten 12 Monate oder vergangene Behandlung für mehr als insgesamt 2 Jahre
    • Selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMS) wie Raloxifen, Toremifen, Tamoxifen, Arzoxifen und Lasofoxifen
    • Anabole Steroide und andere Androgene wie Dehydroepiandrosteron (DHEA) oder seine sulfatierte Form (DHEAs)
    • Aktive Vitamin-D-Analoga/Metaboliten wie 1,25-Dihydroxy-Vitamin D (Calcitriol) oder 1-Alpha-Hydroxy-Vitamin D3 (1-Alpha-Hydroxycholecalciferol)
    • Gonadotropin freisetzende Antagonisten (Lupron)
  • ALT > doppelte Obergrenze des Normalbereichs des Zentrallabors
  • Hyperkalzämie oder unkorrigierte Hypokalzämie: Gesamt-Ca ​​2+ im Serum > 10,5 mg/dl oder < 8,0 mg/dl (entspricht 2,6 und 2,0 mmol/l)
  • GFR < 30 ml/min, bestimmt durch die geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr), berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung:

CLcr = (140-Alter) * ABW x 0,85 72*Scr wobei: CLcr – geschätzte Kreatinin-Clearance Alter – in Jahren ABW – tatsächliches Körpergewicht beim Screening (kg) Scr – Serumkreatinin beim Screening (mg/dl)

  • Vorgeschichte einer schweren Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts, definiert durch:

    • Signifikante Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb des letzten Jahres, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderten
    • Rezidivierende Magengeschwüre, dokumentiert durch röntgenologische oder endoskopische Mittel
    • Dyspepsie oder gastroösophagealer Reflux, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird
    • Anomalien der Speiseröhre, die die Entleerung der Speiseröhre verzögern, wie z. B. Striktur, Achalasie oder Dysmotilität
    • Aktive Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre
    • Eine Dyspepsie, die durch tägliche Medikation kontrolliert wird, ODER eine Vorgeschichte von nicht wiederkehrenden Magengeschwüren gelten nicht als Ausschlusskriterium
  • Leukozyten < 2500/µl
  • Serumalbumin < 3,0 g/dl
  • Vorgeschichte von Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus oder Osteomalazie innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt
  • Weniger als drei (3) Wirbel im Bereich L1-L4 durch DXA auswertbar. Zustände, die die BMD-Messung stören, umfassen häufige Frakturen, Folgen orthopädischer Eingriffe (z. B. Wirbelsäulenversteifung, Metallimplantate usw.), schwere Skoliose und schwere degenerative Veränderungen (z. B. Osteophyten, Sklerose).
  • Bilateraler Hüftgelenksersatz
  • Jegliche Einschränkungen, definiert durch Standortanforderungen für das hrMRT-Verfahren (für eine Teilmenge der hrMRT-Probanden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral (Tablette) in einer Dosis von 150 mg einmal pro Monat
Experimental: Ibandronat
Arzneimittel: Ibandronat
Ibandronat oral (Tablette) in einer Dosis von 150 mg einmal pro Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Die BMD wird anhand einer Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) mit Daten bewertet, die aus Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scans erhalten wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Die BMD wird anhand einer Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) mit Daten bewertet, die aus Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scans erhalten wurden.
6 Monate
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD der proximalen Femurstellen (Gesamthüfte, Trochanter, Femurhals) von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Die BMD wird anhand einer Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) mit Daten bewertet, die aus Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scans erhalten wurden.
12 Monate
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD der proximalen Femurstellen (Gesamthüfte, Trochanter, Femurhals) von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Die BMD wird anhand einer Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) mit Daten bewertet, die aus Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scans erhalten wurden.
6 Monate
Ansprechrate von Probanden, die nach 6 Monaten und 12 Monaten gleich blieben oder eine Verbesserung der BMD (>= Ausgangswert) aufwiesen
Zeitfenster: 12 Monate
Responder sind als Teilnehmer definiert, deren BMD-Werte >= ihre Ausgangswerte in den Monaten 6 und 12 und keinen vordefinierten prozentualen Anstieg der BMD-Werte von klinischer Bedeutung aufweisen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BON105960

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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