Effekten af ​​oral ibandronat ved mandlig osteoporose (STRONG)

Inklusionskriterier:

• Ambulante mænd på mindst 30 år ved screening, som er diagnosticeret med primær, idiopatisk eller hypogonadal osteoporose i henhold til følgende kriterier: Lårhals (FN) BMD T-score < -2,0 og LS BMD T-score < -1,0 ELLER LS BMD T-score < -2,0 og FN BMD T-score < -1,0 og BMD T-score > 4,0 på ethvert sted
• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse er villige og i stand til at overholde protokolkravene
• Forsøgspersoner, der har underskrevet et informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

• Væsentlige medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter, som efter investigators mening kan udelukke patientens evne til at gennemføre undersøgelsen
• Ondartet sygdom diagnosticeret inden for de foregående 5 år (undtagen resekeret basalcellekræft)
• Sygdom/lidelse, der vides at påvirke knoglemetabolisme eller årsag til sekundær osteoporose, f.eks. kronisk gastrointestinal eller leversygdom, nyresygdom, kronisk alkoholisme, malabsorptionssyndrom
• Overfølsomhed over for enhver komponent i ibandronat
• Manglende evne til at stå eller sidde i oprejst stilling i mindst 60 minutter
• Manglende evne til at sluge en tablet uden at bryde den
• D-vitaminmangel (serum 25-OH vitamin D <20ng/mL (svarende til 50nmol/L) ved screening
• Enhver udbredt osteoporotisk vertebral fraktur identificeret ved total rygsøjlen røntgen (total rygsøjlens røntgen består af laterale og PA film af thorax- og lændehvirvelsøjlen)
• Forsøgspersoner, der modtager testosterontilskud i < 2 år (hvis relevant) (patienter, der er identificeret med kliniske tegn på hypogonadisme ved screening og er startet på testosterontilskud, vil blive udelukket fra deltagelse).
• Kontraindikationer til behandling med calcium eller D-vitamin
• Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for den første dosis af forsøgslægemidlet
• Tidligere behandling med et oralt bisfosfonat inden for de sidste seks måneder, ELLER mere end én måneds kumulativ behandling inden for det seneste år, ELLER mere end tre måneders kumulativ behandling inden for de sidste to år OG/ELLER behandling med intravenøst ​​bisfosfonat inden for et år.
• Behandling med PTH eller lignende anabolsk middel mod osteoporose inden for de sidste to år

• Behandling med andre lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen inden for de sidste seks måneder forud for screening, herunder:

  • Kronisk systemisk glukokortikoidbehandling undtagen topikal behandling med en frekvens på op til to gange om ugen
  • Calcineurinhæmmere [fx cyclosporin, tacrolimus] eller methotrexat
  • Testosteronbehandling (medmindre stabiliseret på medicin > 2 år)
  • Calcitonin
  • Fluor (dosis større end 10 mg/dag) eller strontium mod osteoporose inden for de sidste 12 måneder eller tidligere behandling i mere end i alt 2 år
  • Selektive østrogenreceptormodulatorer (SERMS) såsom raloxifen, toremifen, tamoxifen, arzoxifen og lasofoxifen
  • Anabolske steroider og andre androgener, såsom dehydroepiandrosteron (DHEA) eller dets sulfaterede form (DHEA'er)
  • Aktive D-vitaminanaloger/metabolitter såsom 1,25-dihydroxy D-vitamin (calcitriol) eller 1-alfa-hydroxy D3-vitamin (1-alfa-hydroxycholecalciferol)
  • Gonadotropinfrigivende antagonister (lupron)
• ALT > to gange øvre grænse for normalområdet for centralt laboratorium
• Hypercalcæmi eller ukorrigeret hypocalcæmi: Serum totalt Ca 2+ > 10,5 mg/dl eller < 8,0 mg/dL (svarende til 2,6 og 2,0 mmol/L)
• GFR < 30 ml/min som bestemt ved estimeret kreatininclearance (CLcr) beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen:

CLcr = (140-alder) * ABW X 0,85 72*Scr hvor : CLcr - estimeret kreatininclearance Alder - i år ABW - faktisk kropsvægt ved screening (kg) Scr - serumkreatinin ved screening (mg/dL)

• Anamnese med større øvre GI-sygdom defineret ved:

  • Betydelige øvre gastrointestinale blødninger inden for det sidste år, der kræver indlæggelse eller transfusion
  • Tilbagevendende mavesår, dokumenteret ved hjælp af røntgen eller endoskopisk behandling
  • Dyspepsi eller gastroøsofageal refluks, der er ukontrolleret af medicin
  • Abnormiteter i spiserøret, der forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring, akalasi eller dysmotilitet
  • Aktive mave-/duodenalsår
  • Dyspepsi kontrolleret af daglig medicin ELLER tidligere anamnese med ikke-tilbagevendende mavesår betragtes ikke som udelukkende
• WBC < 2500/µL
• Serumalbumin < 3,0 g/dL
• Anamnese med hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme eller osteomalaci inden for et år efter studiestart
• Færre end tre (3) hvirvler i området L1-L4, der kan vurderes af DXA. Tilstande, der interfererer med BMD-målingen, omfatter udbredt fraktur, følgevirkninger af ortopædiske procedurer (f.eks. spinal fusion, metalimplantater osv.), svær skoliose og alvorlige degenerative forandringer (f.eks. osteofytter, sklerose)
• Bilateral hofteudskiftning
• Eventuelle begrænsninger, defineret af stedets krav til hrMRI-procedure (for undergruppe af hrMRI-personer)