L'effetto dell'ibandronato orale nell'osteoporosi maschile (STRONG)
17 novembre 2009 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio parallelo, controllato con placebo, randomizzato (2:1) in doppio cieco della durata di un anno per valutare l'effetto dell'ibandronato orale 150 mg somministrato una volta al mese rispetto al placebo sulla BMD LS negli uomini con osteoporosi
L'osteoporosi maschile è un problema clinico comune e importante, associato a significativa morbilità, mortalità e spese sociali.
Circa il 10% degli uomini di età pari o superiore a 65 anni è affetto da osteoporosi.
Lo studio proposto valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'ibandronato orale somministrato 150 mg una volta al mese per 12 mesi rispetto al placebo negli uomini con osteoporosi primaria.
Si prevede che un dosaggio meno frequente, una volta al mese, migliori l'aderenza al trattamento del paziente rispetto a un regime di dosaggio settimanale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3708
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- GSK Investigational Site
-
Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- GSK Investigational Site
-
Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- GSK Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- GSK Investigational Site
-
Gainsville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7820
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bathesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- GSK Investigational Site
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- GSK Investigational Site
-
Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini ambulatoriali di almeno 30 anni allo screening, a cui è stata diagnosticata l'osteoporosi primaria, idiopatica o ipogonadica secondo i seguenti criteri: T-score della BMD del collo femorale (FN) < -2,0 e T-score della BMD LS < -1,0 OPPURE LS BMD Punteggio T < -2,0 e punteggio T FN BMD < -1,0 e punteggio T BMD > 4,0 in qualsiasi sito
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, sono disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
- Soggetti che hanno firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche significative o anomalie di laboratorio, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono precludere la capacità del paziente di completare lo studio
- Malattia maligna diagnosticata nei 5 anni precedenti (tranne il carcinoma basocellulare resecato)
- Malattia/disturbo noto per influenzare il metabolismo osseo o causa di osteoporosi secondaria, ad esempio malattia gastrointestinale o epatica cronica, malattia renale, alcolismo cronico, sindrome da malassorbimento
- Ipersensibilità a qualsiasi componente dell'ibandronato
- Incapacità di stare in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 60 minuti
- Incapacità di deglutire una compressa senza romperla
- Carenza di vitamina D (25-OH vitamina D sierica <20 ng/mL (equivalente a 50 nmol/L) allo screening
- Qualsiasi frattura vertebrale osteoporotica prevalente identificata dalla radiografia totale della colonna vertebrale (la radiografia totale della colonna vertebrale consiste di film laterali e PA della colonna toracica e lombare)
- Soggetti che ricevono supplementazione di testosterone per <2 anni (se applicabile) (I pazienti che sono identificati con segni clinici di ipogonadismo allo screening e che hanno iniziato la supplementazione di testosterone saranno esclusi dalla partecipazione.)
- Controindicazioni alla terapia con calcio o vitamina D
- Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio
- Precedente trattamento con un bifosfonato orale negli ultimi sei mesi, O più di un mese di trattamento cumulativo nell'ultimo anno, O più di tre mesi di trattamento cumulativo negli ultimi due anni E/O trattamento con bifosfonato per via endovenosa entro un anno.
- Trattamento con PTH o agente anabolizzante simile per l'osteoporosi negli ultimi due anni
Trattamento con altri farmaci che influenzano il metabolismo osseo negli ultimi sei mesi prima dello screening, tra cui:
- Trattamento sistemico cronico con glucocorticoidi ad eccezione del trattamento topico con una frequenza fino a due volte a settimana
- Inibitori della calcineurina [ad esempio, ciclosporina, tacrolimus] o metotrexato
- Terapia con testosterone (a meno che non sia stabilizzata con farmaci > 2 anni)
- Calcitonina
- Fluoro (dose superiore a 10 mg/giorno) o stronzio per l'osteoporosi negli ultimi 12 mesi o trattamento precedente per più di 2 anni in totale
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERMS) come raloxifene, toremifene, tamoxifene, arzoxifene e lasofoxifene
- Steroidi anabolizzanti e altri androgeni, come il deidroepiandrosterone (DHEA) o la sua forma solfatata (DHEA)
- Analoghi/metaboliti attivi della vitamina D come 1,25-diidrossi vitamina D (calcitriolo) o 1-alfa-idrossi vitamina D3 (1-alfa idrossicolecalciferolo)
- Antagonisti del rilascio di gonadotropine (lupron)
- ALT > due volte il limite superiore del range normale del laboratorio centrale
- Ipercalcemia o ipocalcemia non corretta: Ca 2+ sierico totale > 10,5 mg/dl o < 8,0 mg/dL (equivalente a 2,6 e 2,0 mmol/L)
- GFR < 30 ml/min come determinato dalla clearance stimata della creatinina (CLcr) calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault:
CLcr = (140-età) * ABW X 0,85 72*Scr dove: CLcr - clearance stimata della creatinina Età - in anni ABW - peso corporeo effettivo allo screening (kg) Scr - creatinina sierica allo screening (mg/dL)
Anamnesi di malattia maggiore del tratto gastrointestinale superiore definita da:
- Sanguinamento significativo del tratto gastrointestinale superiore nell'ultimo anno che richiede ricovero in ospedale o trasfusione
- Ulcera peptica ricorrente documentata con mezzi radiografici o endoscopici
- Dispepsia o reflusso gastroesofageo non controllato dai farmaci
- Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi, acalasia o dismotilità
- Ulcere gastriche/duodenali attive
- La dispepsia controllata da farmaci giornalieri OPPURE una precedente storia di ulcera peptica non ricorrente non sono considerate esclusioni
- GB < 2500/µL
- Albumina sierica < 3,0 g/dL
- Storia di ipertiroidismo, iperparatiroidismo o osteomalacia entro un anno dall'ingresso nello studio
- Meno di tre (3) vertebre nell'intervallo L1-L4 valutabile da DXA. Le condizioni che interferiscono con la misurazione della densità minerale ossea includono fratture prevalenti, sequele di procedure ortopediche (ad esempio, fusione spinale, impianti metallici, ecc.), scoliosi grave e gravi alterazioni degenerative (ad esempio, osteofiti, sclerosi)
- Protesi bilaterale dell'anca
- Qualsiasi restrizione, definita dai requisiti del sito per la procedura hrMRI (per sottoinsieme di soggetti hrMRI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo per via orale (compressa) alla dose di 150 mg una volta al mese
|
|
Sperimentale: Ibandronato
|
Ibandronato per via orale (compressa) alla dose di 150 mg una volta al mese
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale media della densità minerale ossea della colonna lombare dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La densità minerale ossea sarà valutata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con dati ottenuti da scansioni di assorbimetria a raggi X dual-Energy.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale media della densità minerale ossea della colonna lombare dal basale al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La densità minerale ossea sarà valutata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con dati ottenuti da scansioni di assorbimetria a raggi X dual-Energy.
|
6 mesi
|
|
Variazione percentuale media della densità minerale ossea dei siti prossimali del femore (anca totale, trocantere, collo del femore) dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La densità minerale ossea sarà valutata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con dati ottenuti da scansioni di assorbimetria a raggi X dual-Energy.
|
12 mesi
|
|
Variazione percentuale media della densità minerale ossea dei siti prossimali del femore (anca totale, trocantere, collo del femore) dal basale al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La densità minerale ossea sarà valutata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con dati ottenuti da scansioni di assorbimetria a raggi X dual-Energy.
|
6 mesi
|
|
Tasso di risposta dei soggetti che sono rimasti invariati o hanno avuto miglioramenti nella BMD (>= basale) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I responder sono definiti come partecipanti che hanno valori di BMD >= i loro valori basali ai mesi 6 e 12 e non qualsiasi aumento percentuale predefinito dei valori di BMD di significato clinico.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BON105960
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .