Effekten av oral ibandronat ved mannlig osteoporose (STRONG)

Inklusjonskriterier:

• Ambulerende menn minst 30 år gamle ved screening, som er diagnostisert med primær, idiopatisk eller hypogonadal osteoporose i henhold til følgende kriterier: Lårhals (FN) BMD T-score < -2,0 og LS BMD T-score < -1,0 ELLER LS BMD T-score < -2,0 og FN BMD T-score < -1,0 og BMD T-score > 4,0 på ethvert sted
• Forsøkspersoner som etter utrederens mening er villige og i stand til å overholde protokollkravene
• Forsøkspersoner som har signert et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Betydelige medisinske tilstander eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening kan utelukke pasientens evne til å fullføre studien
• Ondartet sykdom diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (unntatt resekert basalcellekreft)
• Sykdom/lidelse kjent for å påvirke benmetabolismen eller årsak til sekundær osteoporose, f.eks. kronisk gastrointestinal eller leversykdom, nyresykdom, kronisk alkoholisme, malabsorpsjonssyndrom
• Overfølsomhet overfor noen komponent i ibandronat
• Manglende evne til å stå eller sitte i oppreist stilling i minst 60 minutter
• Manglende evne til å svelge en tablett uten å bryte den
• Vitamin D-mangel (serum 25-OH vitamin D <20ng/mL (tilsvarer 50nmol/L) ved screening
• Enhver utbredt osteoporotisk ryggradsfraktur identifisert av total ryggradsrøntgen (Total ryggradsrøntgen består av laterale og PA-filmer av thorax- og lumbalryggraden)
• Pasienter som får testosterontilskudd i < 2 år (hvis aktuelt) (pasienter som er identifisert med kliniske tegn på hypogonadisme ved screening og som starter med testosterontilskudd vil bli ekskludert fra deltakelse.)
• Kontraindikasjoner for kalsium- eller vitamin D-behandling
• Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet
• Tidligere behandling med et oralt bisfosfonat innen de siste seks månedene, ELLER mer enn én måned med kumulativ behandling innen det siste året, ELLER mer enn tre måneder med kumulativ behandling innen de siste to årene OG/ELLER behandling med intravenøst ​​bisfosfonat innen ett år.
• Behandling med PTH eller lignende anabole middel for osteoporose de siste to årene

• Behandling med andre legemidler som påvirker benmetabolismen i løpet av de siste seks månedene før screening, inkludert:

  • Kronisk systemisk glukokortikoidbehandling unntatt lokal behandling med en frekvens på opptil to ganger per uke
  • Calcineurin-hemmere [f.eks. ciklosporin, takrolimus] eller metotreksat
  • Testosteronbehandling (med mindre stabilisert på medisiner > 2 år)
  • Kalsitonin
  • Fluor (dose større enn 10 mg/dag) eller strontium for osteoporose i løpet av de siste 12 månedene, eller tidligere behandling i mer enn totalt 2 år
  • Selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMS) som raloksifen, toremifen, tamoksifen, arsoksifen og lasofoksifen
  • Anabole steroider og andre androgener, som dehydroepiandrosteron (DHEA) eller dens sulfaterte form (DHEA)
  • Aktive vitamin D-analoger/metabolitter som 1,25-dihydroksy-vitamin D (kalsitriol) eller 1-alfa-hydroksy-vitamin D3 (1-alfa-hydroksykolekalsiferol)
  • Gonadotropinfrigjørende antagonister (lupron)
• ALT > to ganger øvre grense for normalområdet for sentrallaboratorium
• Hyperkalsemi eller ukorrigert hypokalsemi: Serum totalt Ca 2+ > 10,5 mg/dl eller < 8,0 mg/dL (tilsvarer 2,6 og 2,0 mmol/L)
• GFR < 30 ml/min bestemt ved estimert kreatininclearance (CLcr) beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen:

CLcr = (140-alder) * ABW X 0,85 72*Scr hvor : CLcr - estimert kreatininclearance Alder - i år ABW - faktisk kroppsvekt ved screening (kg) Scr - serumkreatinin ved screening (mg/dL)

• Historie med alvorlig øvre GI-sykdom definert av:

  • Betydelig øvre GI-blødning i løpet av det siste året som krever sykehusinnleggelse eller transfusjon
  • Tilbakevendende magesår-sykdom dokumentert ved røntgen eller endoskopisk metode
  • Dyspepsi eller gastroøsofageal refluks som er ukontrollert av medisiner
  • Unormaliteter i spiserøret som forsinker tømming av spiserøret, slik som striktur, achalasia eller dysmotilitet
  • Aktive magesår/duodenalsår
  • Dyspepsi kontrollert av daglig medisin ELLER tidligere historie med ikke-tilbakevendende magesår regnes ikke som ekskluderende
• WBC < 2500/µL
• Serumalbumin < 3,0 g/dL
• Historie med hypertyreose, hyperparatyreose eller osteomalaci innen ett år etter studiestart
• Færre enn tre (3) ryggvirvler i området L1-L4 kan vurderes av DXA. Tilstander som forstyrrer BMD-målingen inkluderer utbredt brudd, følgetilstander av ortopediske prosedyrer (f.eks. spinalfusjon, metallimplantater, etc.), alvorlig skoliose og alvorlige degenerative forandringer (f.eks. osteofytter, sklerose)
• Bilateral hofteprotese
• Eventuelle restriksjoner, definert av stedets krav for hrMRI-prosedyre (for undergruppe av hrMRI-fag)