Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě mladých mužských pacientů s Hodgkinovým lymfomem

24. března 2020 aktualizováno: Christine Mauz-Körholz

Pilotní studie pro optimalizaci terapie Hodgkinova lymfomu v dětství a dospívání; Optimalizační terapie pro chlapce s Hodgkinovým lymfomem ve středně pokročilém a pokročilém stádiu. Studie bezpečnosti a účinnosti pro kombinaci léčiv VECOPA

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání kombinované chemoterapie může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje kombinovaná chemoterapie při léčbě mladých mužských pacientů s Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost a účinnost kombinované chemoterapie obsahující vinkristin, etoposid, cyklofosfamid, vinblastin, prednison a doxorubicin hydrochlorid (VECOPA) u pediatrických pacientů mužského pohlaví s dosud neléčeným klasickým Hodgkinovým lymfomem stadia II-IV.
  • Porovnejte účinky VECOPA vs. cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin hydrochlorid a prednison (COPP) u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je pilotní, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia onemocnění (IA/B[E], IIA[E], IIB nebo IIIA vs. IIB[E], IIIA/B[E], IIIB nebo IVA/B).

  • Vrstva 1 (stádia IA/B[E], IIA[E], IIB nebo IIIA): Pacienti dostávají perorálně prednison ve dnech 1-15, vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15, doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 4 hodin dny 1 a 15 a etoposid IV během 2 hodin ve dnech 2-6 (OEPA). Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 2 cyklech. Počínaje týdnem 9 dostávají pacienti chemoterapii VECOPA zahrnující perorální prednison ve dnech 1-14 a 21-34, etoposid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-3, doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 2 hodin v den 21, vinblastin IV a cyklofosfamid IV po dobu 1. hodinu ve dnech 1 a 21 a vinkristin IV ve dnech 8 a 29. Pacienti pak podstupují radioterapii.
  • Vrstva 2 (stádia IIB[E], IIIA/B[E], IIIB nebo IVA/B): Pacienti dostávají 2 kúry OEPA jako ve vrstvě 1, po nichž následují 2 kúry VECOPA (6týdenní kúry). Pacienti pak podstupují radioterapii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu nejméně 6 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Německo, D-13347
        • Charite University Medical Center of Berlin
      • Cologne, Německo, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Frankfurt, Německo, D-60596
        • Universitaetsfrauenklinik Frankfurt
      • Halle, Německo, D-06097
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hannover, Německo, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Německo, D-04317
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Muenster, Německo, D-48149
        • Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Německo, 80804
        • Kinderklinik d. TU / Schwabing
      • Oldenburg, Německo, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8032
        • University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika klasického Hodgkinova lymfomu (HL)

    • Středně pokročilé nebo pokročilé onemocnění (stadium I[E]-IV)
  • Žádný HL s převahou lymfocytů
  • Dříve neléčená nemoc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • mužský
  • Žádná známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke studovaným lékům
  • Žádné další souběžné malignity
  • Žádná závažná souběžná onemocnění (např. syndrom imunitní nedostatečnosti)
  • Není známa HIV pozitivita

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Více než 30 dní od předchozího a žádného jiného souběžného zkoušeného léčiva
  • Více než 30 dní od předchozí a žádné souběžné účasti v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VECOPA
dávkově a časově zesílený cyklus konsolidační chemoterapie
Lék: cyklofosfamid
1250 mg/m2 i.v. 60 Min.-Inf. den 1 a 21
Lék: doxorubicin hydrochlorid
25 mg/m²/den, 2 hodiny i.v. infuze v den 21
Lék: etoposid
150 mg/m²/den, 2 hodiny i.v. infuze (intravenózní infuze) ve dnech 1-3
Lék: prednison
40 mg/m2/den p.o. (příjem ústy) rozděleno do 3 jednotlivých dávek denně od 1. do 14. dne a od 21. do 34. dne
Lék: vinblastin sulfát
6 mg/m² i.v. bolus v den 1 a den 21
Lék: vinkristin sulfát
1,5 mg/m2 i.v. bolus max. jednorázová dávka 2 mg (hlavní dávka 2 mg) v den 8 a den 29
Záření: radiační terapie
zahrnovalo polní ozařování, jednotlivé denní frakce 1,5 Gy až max. 1,8 Gy standardní dávka 20 Gy, maximální dávka 30 Gy (v případě potřeby zesílit ozáření)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita ve dnech 21 a 42 (+/- 2 dny) léčby
Časové okno: den 21 a 42 (+/- 2 dny) léčby po zahájení cyklu VECOPA
počet cyklů VECOPA, které umožňují pokračování chemoterapie při dostatečné obnově krvetvorby
den 21 a 42 (+/- 2 dny) léčby po zahájení cyklu VECOPA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: přežití bez události po 5 letech
přežití bez události po 5 letech
Celkové přežití
Časové okno: celkové přežití v 5 letech
celkové přežití v 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christine Mauz-Körholz

Spolupracovníci

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000514344
  • GPOH-HD-2002-PILOT-VECOPA
  • EU-20652
  • EUDRACT-2004-005244-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit