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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di giovani pazienti maschi con linfoma di Hodgkin

24 marzo 2020 aggiornato da: Christine Mauz-Körholz

Studio pilota per l'ottimizzazione della terapia per il linfoma di Hodgkin nell'infanzia e nell'adolescenza; Ottimizzazione della terapia per i ragazzi con linfoma di Hodgkin nelle fasi intermedie e avanzate. Studio di sicurezza ed efficacia per la combinazione di farmaci VECOPA

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della chemioterapia combinata nel trattamento di giovani pazienti maschi con linfoma di Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia combinata comprendente vincristina, etoposide, ciclofosfamide, vinblastina, prednisone e doxorubicina cloridrato (VECOPA) in pazienti pediatrici di sesso maschile con linfoma di Hodgkin classico in stadio II-IV precedentemente non trattato.
  • Confrontare gli effetti di VECOPA vs ciclofosfamide, vincristina, procarbazina cloridrato e prednisone (COPP) in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota multicentrico. I pazienti sono stratificati in base allo stadio della malattia (IA/B[E], IIA[E], IIB o IIIA vs IIB[E], IIIA/B[E], IIIB o IVA/B).

  • Stratum 1 (stadi IA/B[E], IIA[E], IIB o IIIA): i pazienti ricevono prednisone per via orale nei giorni 1-15, vincristina IV nei giorni 1, 8 e 15, doxorubicina cloridrato IV per 4 ore giorni 1 e 15 ed etoposide IV nell'arco di 2 ore nei giorni 2-6 (OEPA). Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 2 corsi. A partire dalla settimana 9, i pazienti ricevono la chemioterapia VECOPA comprendente prednisone orale nei giorni 1-14 e 21-34, etoposide IV per 2 ore nei giorni 1-3, doxorubicina cloridrato IV per 2 ore il giorno 21, vinblastina IV e ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni 1 e 21 e vincristina IV nei giorni 8 e 29. I pazienti vengono quindi sottoposti a radioterapia.
  • Strato 2 (stadi IIB[E], IIIA/B[E], IIIB o IVA/B): i pazienti ricevono 2 cicli di OEPA come nello strato 1 seguiti da 2 cicli di VECOPA (corsi di 6 settimane). I pazienti vengono quindi sottoposti a radioterapia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per almeno 6 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Germania, D-13347
        • Charite University Medical Center of Berlin
      • Cologne, Germania, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Frankfurt, Germania, D-60596
        • Universitaetsfrauenklinik Frankfurt
      • Halle, Germania, D-06097
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hannover, Germania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania, D-04317
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Muenster, Germania, D-48149
        • Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Germania, 80804
        • Kinderklinik d. TU / Schwabing
      • Oldenburg, Germania, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8032
        • University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi del linfoma di Hodgkin classico (HL)

    • Malattia intermedia o avanzata (stadio I[E]-IV)
  • Nessun HL a predominanza linfocitaria
  • Malattia precedentemente non trattata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Maschio
  • Nessuna ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci in studio
  • Nessun altro tumore maligno concomitante
  • Nessuna grave malattia concomitante (ad esempio, sindrome da immunodeficienza)
  • Nessuna positività nota all'HIV

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  • Più di 30 giorni dal precedente e nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Più di 30 giorni dalla precedente e nessuna partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VECOPA
ciclo di chemioterapia di consoloditazione intensificato a dose e tempo
Droga: ciclofosfamide
1250 mg/m2 i.v. 60 Min.-Inf. giorno 1 e 21
Droga: doxorubicina cloridrato
25 mg/m²/giorno, 2 ore di infusione endovenosa il giorno 21
Droga: etoposide
150 mg/m²/die, 2 ore di infusione endovenosa (fleboclisi endovenosa) nei giorni 1 - 3
Droga: prednisone
40 mg/m2/die p.o. (assunzione per via orale) suddivisa in 3 dosi singole giornaliere dal giorno 1 - 14 e dal giorno 21 - 34
Droga: vinblastina solfato
6 mg/m² i.v. bolo il giorno 1 e il giorno 21
Droga: vincristina solfato
1,5 mg/m2 i.v. bolo max. dose singola di 2 mg (dose massima a 2 mg) il giorno 8 e il giorno 29
Radiazione: radioterapia
irradiazione di campo interessata, singole frazioni giornaliere da 1,5 Gy a max. 1,8 Gy dose standard 20 Gy, dose massima 30 Gy (potenziare l'irradiazione se necessario)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità ai giorni 21 e 42 (+/- 2 giorni) di trattamento
Lasso di tempo: giorni 21 e 42 (+/- 2 giorni) di trattamento dall'inizio del ciclo VECOPA
numero di cicli VECOPA che consentono la continuazione della chemioterapia su un sufficiente recupero ematopoietico
giorni 21 e 42 (+/- 2 giorni) di trattamento dall'inizio del ciclo VECOPA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: sopravvivenza libera da eventi a 5 anni
sopravvivenza libera da eventi a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: sopravvivenza globale a 5 anni
sopravvivenza globale a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christine Mauz-Körholz

Collaboratori

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000514344
  • GPOH-HD-2002-PILOT-VECOPA
  • EU-20652
  • EUDRACT-2004-005244-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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