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Hodgkin 림프종을 앓고 있는 젊은 남성 환자를 치료하기 위한 병용 화학 요법

2020년 3월 24일 업데이트: Christine Mauz-Körholz

아동기 및 청소년기의 호지킨 림프종 치료 최적화를 위한 파일럿 연구; 중급 및 고급 단계의 Hodgkin 림프종을 가진 소년을 위한 최적의 치료. 약물 조합 VECOPA에 대한 안전성 및 효능 연구

근거: 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 병용 화학 요법을 실시하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 Hodgkin 림프종을 앓고 있는 젊은 남성 환자를 치료하는 데 있어 병용 화학 요법이 얼마나 효과가 있는지와 부작용을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 이전에 치료받지 않은 2기-4기 고전적 호지킨 림프종 소아 남성 환자에서 빈크리스틴, 에토포사이드, 시클로포스파미드, 빈블라스틴, 프레드니손 및 독소루비신 염산염(VECOPA)을 포함하는 병용 화학요법의 안전성과 효능을 결정합니다.
  • 이 환자들에서 VECOPA와 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 프로카바진 염산염 및 프레드니손(COPP)의 효과를 비교하십시오.

개요: 이것은 파일럿, 다기관 연구입니다. 환자는 질병 단계(IA/B[E], IIA[E], IIB 또는 IIIA 대 IIB[E], IIIA/B[E], IIIB 또는 IVA/B)에 따라 계층화됩니다.

  • 계층 1(IA/B[E], IIA[E], IIB 또는 IIIA기): 환자는 1-15일에 경구 프레드니손, 1일, 8일 및 15일에 빈크리스틴 IV, 4시간에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다. 1일 및 15일, 및 2-6일(OEPA)에 2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV. 치료는 2코스 동안 4주마다 반복됩니다. 9주차에 시작하여, 환자는 1-14일 및 21-34일에 경구 프레드니손, 1-3일에 2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV, 21일에 2시간에 걸쳐 독소루비신 하이드로클로라이드 IV, 1일에 걸쳐 빈블라스틴 IV 및 사이클로포스파미드 IV를 포함하는 VECOPA 화학요법을 받습니다. 1일과 21일에는 1시간, 8일과 29일에는 vincristine IV를 투여합니다. 그런 다음 환자는 방사선 치료를 받습니다.
  • 계층 2(단계 IIB[E], IIIA/B[E], IIIB 또는 IVA/B): 환자는 계층 1에서와 같이 OEPA의 2개 과정에 이어 VECOPA의 2개 과정(6주 과정)을 받습니다. 그런 다음 환자는 방사선 치료를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최소 6년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, 독일, D-13347
        • Charite University Medical Center of Berlin
      • Cologne, 독일, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Frankfurt, 독일, D-60596
        • Universitaetsfrauenklinik Frankfurt
      • Halle, 독일, D-06097
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hannover, 독일, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, 독일, D-04317
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Muenster, 독일, D-48149
        • Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, 독일, 80804
        • Kinderklinik d. TU / Schwabing
      • Oldenburg, 독일, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, CH-8032
        • University Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 고전적 Hodgkin 림프종(HL)의 진단

    • 중간 또는 진행된 질병(I[E]-IV기)
  • 림프구 우세 HL 없음
  • 이전에 치료받지 않은 질병

환자 특성:

  • 남성
  • 연구 약물에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항 없음
  • 다른 동시 악성 종양 없음
  • 중증 동반 질환 없음(예: 면역 결핍 증후군)
  • 알려진 HIV 양성 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 이전 및 다른 동시 연구 약물이 없는지 30일 이상
  • 이전 이후 30일 이상 및 다른 임상 시험에 동시 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베코파
용량 및 시간 강화 강화 화학요법 주기
의약품: 사이클로포스파마이드
1250 mg/m2 i.v. 60분-Inf. 1일과 21일
의약품: 독소루비신 염산염
25mg/m²/일, 21일에 2시간 i.v.주입
의약품: 에토포사이드
150 mg/m²/일, 1 - 3일에 2시간 i.v.주입(정맥 점적)
의약품: 프레드니손
40 mg/m2/일 p.o. (입으로 섭취) 1일 - 14일 및 21 - 34일 동안 매일 3회 단일 용량으로 분할
의약품: 빈블라스틴 황산염
6 mg/m² i.v. 1일과 21일의 볼루스
의약품: 빈크리스틴 설페이트
1.5 mg/m2 정맥주사 최대 볼루스 8일과 29일에 단일 용량 2mg(캡 용량 2mg)
방사능: 방사선 요법
관련 현장 조사, 단일 일일 비율 1,5 Gy ~ 최대. 1,8 Gy 표준 선량 20 Gy, 최대 선량 30 Gy(필요한 경우 부스트 조사)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 21일 및 42일(+/- 2일)의 독성
기간: VECOPA 주기 시작 후 치료 21일 및 42일(+/- 2일)
충분한 조혈 회복에 대한 화학 요법의 지속을 허용하는 VECOPA 주기의 수
VECOPA 주기 시작 후 치료 21일 및 42일(+/- 2일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사건 없는 생존
기간: 5년에 사건 없는 생존
5년에 사건 없는 생존
전반적인 생존
기간: 5년 전체 생존
5년 전체 생존

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christine Mauz-Körholz

협력자

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000514344
  • GPOH-HD-2002-PILOT-VECOPA
  • EU-20652
  • EUDRACT-2004-005244-28

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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