Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi til behandling af unge mandlige patienter med Hodgkins lymfom

24. marts 2020 opdateret af: Christine Mauz-Körholz

Pilotundersøgelse til terapioptimering for Hodgkins lymfom i barndom og ungdom; Optimering af terapi for drenge med Hodgkins lymfom i mellemliggende og avancerede stadier. Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse for lægemiddelkombination VECOPA

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give kombinationskemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt kombinationskemoterapi virker ved behandling af unge mandlige patienter med Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og effekten af ​​kombinationskemoterapi omfattende vincristin, etoposid, cyclophosphamid, vinblastin, prednison og doxorubicinhydrochlorid (VECOPA) hos pædiatriske mandlige patienter med tidligere ubehandlet stadium II-IV klassisk Hodgkins lymfom.
  • Sammenlign virkningerne af VECOPA vs cyclophosphamid, vincristin, procarbazinhydrochlorid og prednison (COPP) hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en pilot, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter sygdomsstadium (IA/B[E], IIA[E], IIB eller IIIA vs. IIB[E], IIIA/B[E], IIIB eller IVA/B).

  • Stratum 1 (stadier IA/B[E], IIA[E], IIB eller IIIA): Patienterne får oral prednison på dag 1-15, vincristin IV på dag 1, 8 og 15, doxorubicin hydrochlorid IV over 4 timer på dag 1 og 15, og etoposid IV over 2 timer på dag 2-6 (OEPA). Behandlingen gentages hver 4. uge i 2 forløb. Fra uge 9 får patienterne VECOPA-kemoterapi omfattende oral prednison på dag 1-14 og 21-34, etoposid IV over 2 timer på dag 1-3, doxorubicin hydrochlorid IV over 2 timer på dag 21, vinblastin IV og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1 og 21, og vincristine IV på dag 8 og 29. Patienterne gennemgår derefter strålebehandling.
  • Stratum 2 (stadier IIB[E], IIIA/B[E], IIIB eller IVA/B): Patienterne modtager 2 kurer OEPA som i stratum 1 efterfulgt af 2 forløb med VECOPA (6-ugers forløb). Patienterne gennemgår derefter strålebehandling.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i mindst 6 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • University Children's Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, D-13347
        • Charite University Medical Center of Berlin
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Frankfurt, Tyskland, D-60596
        • Universitaetsfrauenklinik Frankfurt
      • Halle, Tyskland, D-06097
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, D-04317
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Muenster, Tyskland, D-48149
        • Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Kinderklinik d. TU / Schwabing
      • Oldenburg, Tyskland, D-26133
        • Klinikum Oldenburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af klassisk Hodgkins lymfom (HL)

    • Mellemliggende eller fremskreden sygdom (stadie I[E]-IV)
  • Ingen lymfocytdominerende HL
  • Tidligere ubehandlet sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Han
  • Ingen kendt overfølsomhed eller kontraindikation for at studere lægemidler
  • Ingen andre samtidige maligniteter
  • Ingen alvorlige samtidige sygdomme (f.eks. immundefektsyndrom)
  • Ingen kendt HIV-positivitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Mere end 30 dage siden tidligere og ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Mere end 30 dage siden tidligere og ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VECOPA
dosis og tid intensiveret konsolidering kemoterapi cyklus
Medicin: cyclophosphamid
1250 mg/m2 i.v. 60 Min.-Inf. dag 1 og 21
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
25mg/m²/dag, 2 timer i.v.infusion på dag 21
Medicin: etoposid
150 mg/m²/dag, 2 timer i.v.infusion (intravenøst ​​drop) på dag 1 - 3
Medicin: prednison
40 mg/m2/dag p.o. (indtagelse gennem munden) opdelt i 3 enkeltdoser dagligt fra dag 1 - 14 og dag 21 - 34
Medicin: vinblastinsulfat
6 mg/m² i.v. bolus på dag 1 og dag 21
Medicin: vincristinsulfat
1,5 mg/m2 i.v. bolus max. enkeltdosis 2 mg (cap dosis på 2 mg) på dag 8 og dag 29
Stråling: strålebehandling
involveret feltbestråling, enkelte daglige fraktioner 1,5 Gy til max. 1,8 Gy standarddosis 20 Gy, maks. dosis 30 Gy (boost bestråling hvis nødvendigt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet på dag 21 og 42 (+/- 2 dage) af behandlingen
Tidsramme: dag 21 og 42 (+/- 2 dage) af behandling efter start af VECOPA-cyklus
antal VECOPA-cyklusser, der tillader fortsættelse af kemoterapi ved tilstrækkelig hæmatopoietisk genopretning
dag 21 og 42 (+/- 2 dage) af behandling efter start af VECOPA-cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: begivenhedsfri overlevelse ved 5 år
begivenhedsfri overlevelse ved 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: samlet overlevelse ved 5 år
samlet overlevelse ved 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christine Mauz-Körholz

Samarbejdspartnere

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2006

Først opslået (Skøn)

10. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000514344
  • GPOH-HD-2002-PILOT-VECOPA
  • EU-20652
  • EUDRACT-2004-005244-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner