Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu młodych mężczyzn z chłoniakiem Hodgkina

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Christine Mauz-Körholz

Badanie pilotażowe dotyczące optymalizacji terapii chłoniaka Hodgkina w dzieciństwie i okresie dojrzewania; Optymalizacja terapii chłopców z chłoniakiem Hodgkina w stadium pośrednim i zaawansowanym. Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji leków VECOPA

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek rakowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podanie chemioterapii skojarzonej może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu młodych mężczyzn z chłoniakiem Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii skojarzonej obejmującej winkrystynę, etopozyd, cyklofosfamid, winblastynę, prednizon i chlorowodorek doksorubicyny (VECOPA) u dzieci płci męskiej z wcześniej nieleczonym klasycznym chłoniakiem Hodgkina w stadium II-IV.
  • Porównaj działanie preparatu VECOPA z cyklofosfamidem, winkrystyną, chlorowodorkiem prokarbazyny i prednizonem (COPP) u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe, wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby (IA/B[E], IIA[E], IIB lub IIIA vs IIB[E], IIIA/B[E], IIIB lub IVA/B).

  • Grupa 1 (stadia IA/B[E], IIA[E], IIB lub IIIA): Pacjenci otrzymują doustnie prednizon w dniach 1-15, winkrystynę iv. w dniach 1, 8 i 15, chlorowodorek doksorubicyny iv. dni 1 i 15 oraz etopozyd IV przez 2 godziny w dniach 2-6 (OEPA). Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez 2 kursy. Począwszy od 9 tygodnia pacjenci otrzymują chemioterapię VECOPA obejmującą doustny prednizon w dniach 1-14 i 21-34, etopozyd IV przez 2 godziny w dniach 1-3, chlorowodorek doksorubicyny IV przez 2 godziny w dniu 21, winblastynę IV i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 21 oraz winkrystyna IV w dniach 8 i 29. Następnie pacjenci przechodzą radioterapię.
  • Grupa 2 (stadia IIB[E], IIIA/B[E], IIIB lub IVA/B): Pacjenci otrzymują 2 kursy OEPA jak w grupie 1, a następnie 2 kursy VECOPA (kursy 6-tygodniowe). Następnie pacjenci przechodzą radioterapię.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez co najmniej 6 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy, D-13347
        • Charite University Medical Center of Berlin
      • Cologne, Niemcy, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Frankfurt, Niemcy, D-60596
        • Universitaetsfrauenklinik Frankfurt
      • Halle, Niemcy, D-06097
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hannover, Niemcy, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy, D-04317
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Muenster, Niemcy, D-48149
        • Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Niemcy, 80804
        • Kinderklinik d. TU / Schwabing
      • Oldenburg, Niemcy, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8032
        • University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie klasycznego chłoniaka Hodgkina (HL)

    • Pośrednia lub zaawansowana choroba (stadium I[E]-IV)
  • Brak HL z przewagą limfocytów
  • Wcześniej nieleczona choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Mężczyzna
  • Brak znanej nadwrażliwości lub przeciwwskazań do badania leków
  • Żadnych innych współistniejących nowotworów złośliwych
  • Brak ciężkich współistniejących chorób (np. Zespół niedoboru odporności)
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Więcej niż 30 dni od wcześniejszego i żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VECOPA
dawka i czas zintensyfikowanego cyklu chemioterapii konsolidacyjnej
Lek: cyklofosfamid
1250 mg/m2 dożylnie 60 Min.-Inf. dzień 1 i 21
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
25 mg/m²/dobę, 2 godziny wlewu dożylnego w dniu 21
Lek: etopozyd
150 mg/m²/dzień, 2 godziny infuzja dożylna (kroplówka dożylna) w dniach 1-3
Lek: prednizon
40 mg/m2/dobę doustnie (przyjmowanie doustne) podzielone na 3 pojedyncze dawki dziennie od 1 do 14 dnia i od 21 do 34 dnia
Lek: siarczan winblastyny
6 mg/m² dożylnie bolus w dniu 1 i dniu 21
Lek: siarczan winkrystyny
1,5 mg/m2 dożylnie maks. bolus pojedyncza dawka 2 mg (dawka nasadki 2 mg) w dniu 8 i dniu 29
Promieniowanie: radioterapia
zaangażowane napromieniowanie polowe, pojedyncze frakcje dobowe 1,5 Gy do max. 1,8 Gy dawka standardowa 20 Gy, maksymalna dawka 30 Gy (w razie potrzeby napromienianie wzmacniające)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność w dniach 21 i 42 (+/- 2 dni) leczenia
Ramy czasowe: dni 21 i 42 (+/- 2 dni) leczenia po rozpoczęciu cyklu VECOPA
liczbę cykli VECOPA, która pozwala na kontynuację chemioterapii przy wystarczającej regeneracji hematopoetycznej
dni 21 i 42 (+/- 2 dni) leczenia po rozpoczęciu cyklu VECOPA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: przeżycie wolne od zdarzeń po 5 latach
przeżycie wolne od zdarzeń po 5 latach
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: całkowite przeżycie po 5 latach
całkowite przeżycie po 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christine Mauz-Körholz

Współpracownicy

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000514344
  • GPOH-HD-2002-PILOT-VECOPA
  • EU-20652
  • EUDRACT-2004-005244-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj