- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00400868
Účinnost ergoterapie u pacientů s revmatoidní artritidou (RCT)
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení krátkodobé a dlouhodobé účinnosti individualizované pracovní terapie zaměřené na zdroje pro pacienty s revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Společná ochrana (JP) je důležitým zásahem při léčbě lidí s artritidou. Změna pracovních metod (např. používání proximálních kloubů, dynamické aktivity), úspora energie (rovnováha mezi aktivitou a odpočinkem) a používání asistenčních zařízení by měly méně zatěžovat kloubní struktury oslabené procesem onemocnění. Tyto strategie by měly snížit bolest a stres kloubů, zlepšit funkci a usnadnit udržení sociálních rolí.
Účinnost JP byla hodnocena v řadě studií, všechny ve skupině. JP má příznivé krátkodobé účinky na bolest a funkci u pacientů s prokázanou RA a středně těžkými funkčními problémy. Používání pomocných zařízení snižuje bolest při plnění úkolů ve srovnání s běžnými metodami a změna pracovních metod výrazně snižuje obtíže v činnostech každodenního života (ADL). To však obecně nevede k významným změnám chování a dlouhodobého dopadu na snížení bolesti a udržení funkce lze dosáhnout pouze tehdy, pokud je JP vyučován pomocí metod behaviorálního vzdělávání. Navíc adherence pacientů s RA k různým intervencím je obecně mírná, což může dobře určovat účinnost jakékoli dané intervence, zejména v dlouhodobém horizontu.
Všechny předchozí studie byly prováděny ve skupinovém prostředí, nicméně ve Švýcarsku je standardní výuka JP poskytována na individuální bázi a individualizované vzdělávání se považuje za slibný přístup.
Tato klinická studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že individualizovaná, na zdroje orientovaná JP edukace u pacientů s RA vede k lepšímu terapeutickému úspěchu v krátkodobém i dlouhodobém horizontu, ve srovnání s problémově orientovanou standardní JP edukací, pokud jde o chování při ochraně kloubů. Sekundárními výstupními parametry jsou vnímání sebe sama, obecná a specifická sebeúčinnost a obecná a se zdravím související kvalita života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital
-
Valens, Švýcarsko, 7317
- Rehabilitation Clinic
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Schulthess Klinik
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika RA podle směrnic ACR (1988)
- Skutečná bolest ruky při aktivitě nebo anamnéze bolesti a zánětu zápěstí a/nebo metakarpofalangeálních (MCP) kloubů
- Odkazováno na OT pro intervenční program Společné ochrany
- Ochota vyhovět náhodně přidělené léčbě a informovaný souhlas
- Funkční třída: 2 až 4
- Německy mluvící/porozumění/čtení
- Dostatečné kognitivní kapacity k pochopení cílů a postupů navrhované studie a požadavků účasti
Kritéria vyloučení:
- Funkční třída 1 (předpokládané sebevyloučení, protože pacienti ve třídě 1 nebudou odesláni do JP).
- Těžké deformity prstů, rukou, loktů nebo ramen
- Nedostatečná schopnost porozumět, mluvit a číst německý jazyk
- Nedostatečné kognitivní schopnosti k pochopení cílů a postupů navrhované studie a požadavků účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní výuka společné ochrany
psychovýchovná ochrana kloubů vs. obvyklá péče (standardní výchova k ochraně kloubů)
|
individualizované psycho-vzdělávací vzdělávání v oblasti ochrany kloubů, 4krát během 3 týdnů; jednu další posilovací relaci o 2 měsíce později
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
chování při ochraně kloubů
Časové okno: před/po intervenci, sledování 3,6,12 měsíců
|
před/po intervenci, sledování 3,6,12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: před intervencí, sledování 3,6,12 měsíců
|
před intervencí, sledování 3,6,12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím / fyzická funkční schopnost
Časové okno: před intervencí, 6,12 měsíce sledování
|
před intervencí, 6,12 měsíce sledování
|
|
Self-Illness Separation SIS, odvozený od PRISM (intervenční skupina)
Časové okno: před/během/po intervenci, sledování 3,6,12 měsíců
|
před/během/po intervenci, sledování 3,6,12 měsíců
|
|
Dosažení cílů (intervenční skupina)
Časové okno: během/po intervenci, sledování 3,6,12 měsíců
|
během/po intervenci, sledování 3,6,12 měsíců
|
|
Stav poškození ruky, včetně bolesti
Časové okno: před/během/po intervenci, sledování 3,6,12 měsíců
|
před/během/po intervenci, sledování 3,6,12 měsíců
|
|
Samostatná účinnost artritidy a JP-specifická vlastní účinnost
Časové okno: před/po intervenci, sledování 3,6,12 měsíců
|
před/po intervenci, sledování 3,6,12 měsíců
|
|
Sebepociťovaná činnost nemoci
Časové okno: před intervencí, 12 měsíců sledování
|
před intervencí, 12 měsíců sledování
|
|
Klinická data
Časové okno: před intervencí, sledování 3, 12 měsíců
|
před intervencí, sledování 3, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert de Bie, Prof, PhD, University of Maastricht NL
- Vrchní vyšetřovatel: Karin Niedermann, MPH, University Hospital of Zurich, CH
- Ředitel studie: Stefan Buchi, MD, University Hospital of Zurich, CH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- niedk_EK444_
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .