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Efficacia della terapia occupazionale nei pazienti con artrite reumatoide (RCT)

23 febbraio 2010 aggiornato da: University of Zurich

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia a breve e lungo termine di una terapia occupazionale individualizzata orientata alle risorse per i pazienti con artrite reumatoide

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia a breve e lungo termine di un intervento di protezione articolare individualizzato e orientato alle risorse con l'intervento di protezione articolare standard orientato al problema per i pazienti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La protezione articolare (JP) è un intervento importante nella gestione delle persone affette da artrite. Modifica dei metodi di lavoro (ad es. l'uso delle articolazioni prossimali, le attività dinamiche), il risparmio energetico (equilibrio tra attività e riposo) e l'utilizzo di ausili dovrebbero sottoporre a minor sforzo le strutture articolari indebolite dal processo patologico. Queste strategie dovrebbero ridurre il dolore e lo stress sulle articolazioni, migliorare la funzione e facilitare il mantenimento dei ruoli sociali.

L'efficacia di JP è stata valutata in numerosi studi, tutti in un contesto di gruppo. JP ha effetti benefici a breve termine sul dolore e sulla funzione nei pazienti con AR conclamata e problemi funzionali moderati. L'uso di dispositivi di assistenza riduce il dolore durante l'esecuzione del compito rispetto ai metodi normali e l'alterazione dei metodi di lavoro riduce significativamente le difficoltà nelle attività della vita quotidiana (ADL). Tuttavia, questo generalmente non si traduce in cambiamenti comportamentali significativi e un impatto a lungo termine sulla riduzione del dolore e sul mantenimento della funzione può essere raggiunto solo se la JP viene insegnata utilizzando metodi di educazione comportamentale. Inoltre, l'adesione dei pazienti con AR a diversi interventi è generalmente modesta, il che potrebbe determinare l'efficacia di un dato intervento, soprattutto a lungo termine.

Tutti gli studi precedenti sono stati condotti in contesti di gruppo, tuttavia, in Svizzera, l'istruzione JP standard è fornita su base individuale e si presume che un'istruzione individualizzata sia un approccio promettente.

Questo studio clinico mira a verificare l'ipotesi che un'educazione JP individualizzata e orientata alle risorse nei pazienti affetti da AR porti a un migliore successo terapeutico a breve e lungo termine, rispetto all'educazione JP standard orientata ai problemi in termini di comportamento di protezione articolare. I parametri di esito secondari sono la percezione di sé, l'autoefficacia generale e specifica e la qualità della vita generale e correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital
      • Valens, Svizzera, 7317
        • Rehabilitation Clinic
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Schulthess Klinik
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AR secondo le linee guida ACR (1988)
  • Dolore effettivo alla mano durante l'attività o anamnesi di dolore e infiammazione del polso e/o dell'articolazione metacarpo-falangea (MCP).
  • Deferito a OT per un programma di intervento di Tutela delle Articolazioni
  • Disponibilità a rispettare il trattamento assegnato in modo casuale e il consenso informato
  • Classe funzionale: da 2 a 4
  • Parlare/comprendere/leggere il tedesco
  • Capacità cognitive sufficienti per comprendere gli obiettivi e le modalità dello studio proposto e i requisiti di partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Classe funzionale 1 (autoesclusione anticipata, poiché i pazienti in classe 1 non verranno indirizzati a JP).
  • Gravi deformità di dita, mani, gomiti o spalle
  • Insufficiente capacità di comprendere, parlare e leggere la lingua tedesca
  • Capacità cognitive insufficienti per comprendere gli obiettivi e le modalità dello studio proposto e i requisiti di partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: formazione standard sulla protezione delle articolazioni
protezione articolare psico-educativa vs. cure abituali (educazione standard alla protezione articolare)
educazione psico-educativa individualizzata alla protezione delle articolazioni, 4 volte in 3 settimane; una sessione aggiuntiva di richiamo 2 mesi dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
comportamento di protezione articolare
Lasso di tempo: prima/dopo l'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
prima/dopo l'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
prima dell'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute / capacità funzionale fisica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 6,12 mesi
prima dell'intervento, follow-up a 6,12 mesi
Self-Illness Separation SIS, derivato dal PRISM (gruppo di intervento)
Lasso di tempo: prima/durante/dopo l'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
prima/durante/dopo l'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
Raggiungimento degli obiettivi (gruppo di intervento)
Lasso di tempo: durante/dopo l'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
durante/dopo l'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
Stato di compromissione della mano, compreso il dolore
Lasso di tempo: prima/durante/dopo l'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
prima/durante/dopo l'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
Autoefficacia dell'artrite e autoefficacia specifica per JP
Lasso di tempo: prima/dopo l'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
prima/dopo l'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
Attività di malattia auto-percepita
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 12 mesi di follow-up
prima dell'intervento, 12 mesi di follow-up
Dati clinici
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3, 12 mesi di follow-up
prima dell'intervento, 3, 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert de Bie, Prof, PhD, University of Maastricht NL
  • Investigatore principale: Karin Niedermann, MPH, University Hospital of Zurich, CH
  • Direttore dello studio: Stefan Buchi, MD, University Hospital of Zurich, CH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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