- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00400868
Efficacia della terapia occupazionale nei pazienti con artrite reumatoide (RCT)
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia a breve e lungo termine di una terapia occupazionale individualizzata orientata alle risorse per i pazienti con artrite reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La protezione articolare (JP) è un intervento importante nella gestione delle persone affette da artrite. Modifica dei metodi di lavoro (ad es. l'uso delle articolazioni prossimali, le attività dinamiche), il risparmio energetico (equilibrio tra attività e riposo) e l'utilizzo di ausili dovrebbero sottoporre a minor sforzo le strutture articolari indebolite dal processo patologico. Queste strategie dovrebbero ridurre il dolore e lo stress sulle articolazioni, migliorare la funzione e facilitare il mantenimento dei ruoli sociali.
L'efficacia di JP è stata valutata in numerosi studi, tutti in un contesto di gruppo. JP ha effetti benefici a breve termine sul dolore e sulla funzione nei pazienti con AR conclamata e problemi funzionali moderati. L'uso di dispositivi di assistenza riduce il dolore durante l'esecuzione del compito rispetto ai metodi normali e l'alterazione dei metodi di lavoro riduce significativamente le difficoltà nelle attività della vita quotidiana (ADL). Tuttavia, questo generalmente non si traduce in cambiamenti comportamentali significativi e un impatto a lungo termine sulla riduzione del dolore e sul mantenimento della funzione può essere raggiunto solo se la JP viene insegnata utilizzando metodi di educazione comportamentale. Inoltre, l'adesione dei pazienti con AR a diversi interventi è generalmente modesta, il che potrebbe determinare l'efficacia di un dato intervento, soprattutto a lungo termine.
Tutti gli studi precedenti sono stati condotti in contesti di gruppo, tuttavia, in Svizzera, l'istruzione JP standard è fornita su base individuale e si presume che un'istruzione individualizzata sia un approccio promettente.
Questo studio clinico mira a verificare l'ipotesi che un'educazione JP individualizzata e orientata alle risorse nei pazienti affetti da AR porti a un migliore successo terapeutico a breve e lungo termine, rispetto all'educazione JP standard orientata ai problemi in termini di comportamento di protezione articolare. I parametri di esito secondari sono la percezione di sé, l'autoefficacia generale e specifica e la qualità della vita generale e correlata alla salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- University Hospital
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Valens, Svizzera, 7317
- Rehabilitation Clinic
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Zurich, Svizzera, 8008
- Schulthess Klinik
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Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AR secondo le linee guida ACR (1988)
- Dolore effettivo alla mano durante l'attività o anamnesi di dolore e infiammazione del polso e/o dell'articolazione metacarpo-falangea (MCP).
- Deferito a OT per un programma di intervento di Tutela delle Articolazioni
- Disponibilità a rispettare il trattamento assegnato in modo casuale e il consenso informato
- Classe funzionale: da 2 a 4
- Parlare/comprendere/leggere il tedesco
- Capacità cognitive sufficienti per comprendere gli obiettivi e le modalità dello studio proposto e i requisiti di partecipazione
Criteri di esclusione:
- Classe funzionale 1 (autoesclusione anticipata, poiché i pazienti in classe 1 non verranno indirizzati a JP).
- Gravi deformità di dita, mani, gomiti o spalle
- Insufficiente capacità di comprendere, parlare e leggere la lingua tedesca
- Capacità cognitive insufficienti per comprendere gli obiettivi e le modalità dello studio proposto e i requisiti di partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: formazione standard sulla protezione delle articolazioni
protezione articolare psico-educativa vs. cure abituali (educazione standard alla protezione articolare)
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educazione psico-educativa individualizzata alla protezione delle articolazioni, 4 volte in 3 settimane; una sessione aggiuntiva di richiamo 2 mesi dopo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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comportamento di protezione articolare
Lasso di tempo: prima/dopo l'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
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prima/dopo l'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità generale della vita
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
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prima dell'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute / capacità funzionale fisica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 6,12 mesi
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prima dell'intervento, follow-up a 6,12 mesi
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Self-Illness Separation SIS, derivato dal PRISM (gruppo di intervento)
Lasso di tempo: prima/durante/dopo l'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
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prima/durante/dopo l'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
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Raggiungimento degli obiettivi (gruppo di intervento)
Lasso di tempo: durante/dopo l'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
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durante/dopo l'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
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Stato di compromissione della mano, compreso il dolore
Lasso di tempo: prima/durante/dopo l'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
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prima/durante/dopo l'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
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Autoefficacia dell'artrite e autoefficacia specifica per JP
Lasso di tempo: prima/dopo l'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
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prima/dopo l'intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
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Attività di malattia auto-percepita
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 12 mesi di follow-up
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prima dell'intervento, 12 mesi di follow-up
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Dati clinici
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3, 12 mesi di follow-up
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prima dell'intervento, 3, 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert de Bie, Prof, PhD, University of Maastricht NL
- Investigatore principale: Karin Niedermann, MPH, University Hospital of Zurich, CH
- Direttore dello studio: Stefan Buchi, MD, University Hospital of Zurich, CH
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- niedk_EK444_
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