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Wirksamkeit der Ergotherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RCT)

23. Februar 2010 aktualisiert von: University of Zurich

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit einer individualisierten ressourcenorientierten Ergotherapie für Patienten mit rheumatoider Arthritis

Ziel der Studie ist es, die kurz- und langfristige Wirksamkeit einer individualisierten, ressourcenorientierten Gelenkschutzintervention mit der standardmäßigen, problemorientierten Gelenkschutzintervention bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Joint Protection (JP) ist ein wichtiger Eingriff bei der Behandlung von Menschen mit Arthritis. Änderung der Arbeitsweise (z. Nutzung proximaler Gelenke, dynamische Aktivitäten), Energieeinsparung (Gleichgewicht zwischen Aktivität und Ruhe) und der Einsatz von Hilfsmitteln sollen die durch den Krankheitsprozess geschwächten Gelenkstrukturen weniger belasten. Diese Strategien sollten Schmerzen und Belastungen der Gelenke verringern, die Funktion verbessern und die Aufrechterhaltung sozialer Rollen erleichtern.

Die Wirksamkeit von JP wurde in einer Reihe von Studien evaluiert, alle in einer Gruppenumgebung. JP hat vorteilhafte kurzfristige Wirkungen auf Schmerzen und Funktion bei Patienten mit bestehender RA und mäßigen funktionellen Problemen. Die Verwendung von Hilfsmitteln reduziert die Schmerzen während der Aufgabenerfüllung im Vergleich zu normalen Methoden und die Änderung der Arbeitsmethoden reduziert die Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) erheblich. Dies führt jedoch im Allgemeinen nicht zu signifikanten Verhaltensänderungen und eine langfristige Wirkung auf die Schmerzlinderung und den Funktionserhalt kann nur erreicht werden, wenn JP mit Methoden der Verhaltenserziehung gelehrt wird. Darüber hinaus ist die Adhärenz von RA-Patienten bei verschiedenen Interventionen im Allgemeinen bescheiden, was die Wirksamkeit einer bestimmten Intervention, insbesondere auf lange Sicht, durchaus bestimmen kann.

Alle bisherigen Studien wurden in Gruppen durchgeführt, jedoch wird in der Schweiz die JP-Standardausbildung auf einer Eins-zu-eins-Basis angeboten und eine individualisierte Ausbildung wird als vielversprechender Ansatz angesehen.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Hypothese zu überprüfen, dass eine individualisierte, ressourcenorientierte JP-Schulung bei RA-Patienten kurz- und langfristig zu einem besseren Therapieerfolg führt, verglichen mit einer problemorientierten Standard-JP-Schulung in Bezug auf das Gelenkschutzverhalten. Sekundäre Zielparameter sind Selbsteinschätzung, allgemeine und spezifische Selbstwirksamkeit sowie allgemeine und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital
      • Valens, Schweiz, 7317
        • Rehabilitation Clinic
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA nach ACR-Richtlinien (1988)
  • Tatsächliche Handschmerzen bei Aktivität oder Vorgeschichte von Schmerzen und Entzündungen im Handgelenk und/oder Metakarpophalangealgelenk (MCP).
  • An OT für ein gemeinsames Schutzinterventionsprogramm überwiesen
  • Bereitschaft, sich an die zufällig zugewiesene Behandlung und Einverständniserklärung zu halten
  • Funktionsklasse: 2 bis 4
  • Deutsch sprechen/verstehen/lesen
  • Ausreichende kognitive Fähigkeiten, um die Ziele und Verfahren der vorgeschlagenen Studie und die Teilnahmevoraussetzungen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Funktionsklasse 1 (erwarteter Selbstausschluss, da Patienten in Klasse 1 nicht an JP überwiesen werden).
  • Schwere Finger-, Hand-, Ellbogen- oder Schulterdeformitäten
  • Unzureichende Fähigkeit, die deutsche Sprache zu verstehen, zu sprechen und zu lesen
  • Unzureichende kognitive Fähigkeiten, um die Ziele und Verfahren der vorgeschlagenen Studie und die Teilnahmevoraussetzungen zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard gemeinsame Schutzausbildung
psychoedukativer Gelenkschutz vs. Regelversorgung (Standard-Gelenkschutzerziehung)
Verhalten: psychoedukative Gemeinsame Schutzerziehung
individualisierte psychoedukative gemeinsame Schutzerziehung, 4-mal über 3 Wochen; eine zusätzliche Auffrischungssitzung 2 Monate später

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
gemeinsames Schutzverhalten
Zeitfenster: vor/nach dem Eingriff, 3, 6, 12 Monate Follow-up
vor/nach dem Eingriff, 3, 6, 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 3, 6, 12 Monate Follow-up
vor dem Eingriff, 3, 6, 12 Monate Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität / körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 6,12 Monate Follow-up
vor dem Eingriff, 6,12 Monate Follow-up
Self-Illness Separation SIS, abgeleitet von PRISM (Interventionsgruppe)
Zeitfenster: vor/während/nach dem Eingriff, 3, 6, 12 Monate Nachbeobachtung
vor/während/nach dem Eingriff, 3, 6, 12 Monate Nachbeobachtung
Zielerreichung (Interventionsgruppe)
Zeitfenster: während/nach Eingriff, 3, 6, 12 Monate Nachbeobachtung
während/nach Eingriff, 3, 6, 12 Monate Nachbeobachtung
Beeinträchtigungsstatus der Hand, einschließlich Schmerzen
Zeitfenster: vor/während/nach dem Eingriff, 3, 6, 12 Monate Nachbeobachtung
vor/während/nach dem Eingriff, 3, 6, 12 Monate Nachbeobachtung
Arthritis-Selbstwirksamkeit und JP-spezifische Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: vor/nach dem Eingriff, 3, 6, 12 Monate Follow-up
vor/nach dem Eingriff, 3, 6, 12 Monate Follow-up
Selbst wahrgenommene Krankheitsaktivität
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 12 Monate Follow-up
vor dem Eingriff, 12 Monate Follow-up
Klinische Daten
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 3, 12 Monate Follow-up
vor dem Eingriff, 3, 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Zürcher Rheumastifung, Zurich, Switzerland
Gertrude and Wolfgang Schrader Dislich Foundation
Swiss Ligue Against Rheumatism, Zurich, Switzerland

Ermittler

  • Studienleiter: Robert de Bie, Prof, PhD, University of Maastricht NL
  • Hauptermittler: Karin Niedermann, MPH, University Hospital of Zurich, CH
  • Studienleiter: Stefan Buchi, MD, University Hospital of Zurich, CH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • niedk_EK444_

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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