- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00400868
Effektiviteten af ergoterapi hos patienter med reumatoid arthritis (RCT)
En randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af den kort- og langsigtede effektivitet af en individualiseret ressourceorienteret ergoterapi til patienter med reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Joint Protection (JP) er en vigtig intervention i behandlingen af mennesker med gigt. Ændring af arbejdsmetoder (f. brug af proksimale led, dynamiske aktiviteter), energibesparelse (balance mellem aktivitet og hvile) og brug af hjælpemidler bør belaste ledstrukturer svækket af sygdomsprocessen mindre. Disse strategier burde mindske smerter og stress på led, forbedre funktionen og lette opretholdelsen af sociale roller.
Effektiviteten af JP er blevet evalueret i en række undersøgelser, alle i gruppesammenhæng. JP har gavnlige kortsigtede virkninger på smerter og funktion hos patienter med etableret RA og moderate funktionsproblemer. Brug af hjælpemidler reducerer smerter under udførelse af opgaven sammenlignet med normale metoder, og ændring af arbejdsmetoder reducerer betydeligt vanskeligheder i dagligdagens aktiviteter (ADL). Dette resulterer dog generelt ikke i væsentlige adfærdsændringer, og en langsigtet indvirkning på at reducere smerte og opretholde funktion kan kun opnås, hvis JP undervises ved hjælp af adfærdsuddannelsesmetoder. Derudover er RA-patienters overholdelse af forskellige interventioner generelt beskeden, hvilket meget vel kan bestemme effektiviteten af enhver given intervention, især på lang sigt.
Alle tidligere undersøgelser blev udført i gruppesammenhænge, men i Schweiz tilbydes standard JP-uddannelse på en-til-en-basis, og en individualiseret uddannelse antages at være en lovende tilgang.
Dette kliniske forsøg har til formål at teste hypotesen om, at en individualiseret, ressourceorienteret JP-uddannelse hos RA-patienter fører til en bedre terapisucces på kort og lang sigt sammenlignet med problemorienteret standard JP-uddannelse med hensyn til ledbeskyttelsesadfærd. Sekundære udfaldsparametre er selvopfattelse, generel og specifik self-efficacy og generel og sundhedsrelateret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital
-
Valens, Schweiz, 7317
- Rehabilitation Clinic
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af RA i henhold til ACR Guidelines (1988)
- Faktisk håndsmerter ved aktivitet eller historie med håndleds- og/eller metacarpophalangeale (MCP) ledsmerter og betændelse
- Henvist til OT for et fælles beskyttelsesinterventionsprogram
- Vilje til at overholde den tilfældigt tildelte behandling og informeret samtykke
- Funktionsklasse: 2 til 4
- Tysktalende/forståelse/læsning
- Tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at forstå målene og procedurerne for den foreslåede undersøgelse og kravene til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Funktionel klasse 1 (forventet selvudelukkelse, da patienter i klasse 1 ikke vil blive henvist til JP).
- Alvorlige finger-, hånd-, albue- eller skulderdeformiteter
- Utilstrækkelig evne til at forstå, tale og læse det tyske sprog
- Utilstrækkelig kognitiv kapacitet til at forstå målene og procedurerne for den foreslåede undersøgelse og kravene til deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard fælles beskyttelsesuddannelse
psyko-pædagogisk ledbeskyttelse vs. sædvanlig pleje (standard uddannelse i ledbeskyttelse)
|
individualiseret psyko-pædagogisk ledbeskyttelsesuddannelse, 4 gange over 3 uger; en ekstra booster-session 2 måneder senere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ledbeskyttelsesadfærd
Tidsramme: før/efter intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
|
før/efter intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: før intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
|
før intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet / fysisk funktionsevne
Tidsramme: før intervention, 6,12 måneders opfølgning
|
før intervention, 6,12 måneders opfølgning
|
|
Self-Illness Separation SIS, afledt af PRISM (interventionsgruppen)
Tidsramme: før/under/efter intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
|
før/under/efter intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
|
|
Opfyldelse af mål (interventionsgruppe)
Tidsramme: under/efter intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
|
under/efter intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
|
|
Håndsvækkelsesstatus, herunder smerter
Tidsramme: før/under/efter intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
|
før/under/efter intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
|
|
Arthritis self-efficacy og JP-specifik self-efficacy
Tidsramme: før/efter intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
|
før/efter intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
|
|
Selvopfattet sygdomsaktivitet
Tidsramme: før intervention, 12 måneders opfølgning
|
før intervention, 12 måneders opfølgning
|
|
Kliniske data
Tidsramme: før intervention, 3, 12 måneders opfølgning
|
før intervention, 3, 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Robert de Bie, Prof, PhD, University of Maastricht NL
- Ledende efterforsker: Karin Niedermann, MPH, University Hospital of Zurich, CH
- Studieleder: Stefan Buchi, MD, University Hospital of Zurich, CH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- niedk_EK444_
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .