Účinnost a bezpečnost XP12B u žen s menoragií
23. dubna 2015 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti XP12B pro léčbu menoragie
Účelem této studie je zjistit, zda je XP12B účinný a bezpečný při léčbě žen s těžkým menstruačním krvácením spojeným s menoragií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
304
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Investigative Site
-
Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
- Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Spojené státy, 06340
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Investigative Site
-
Lighthouse Point, Florida, Spojené státy, 33064
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Investigative Site
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33141
- Investigative Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Investigative Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Investigative Site
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Investigative Site
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21230
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Investigative Site
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- Investigative Site
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
- Investigative Site
-
Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
- Investigative Site
-
St. Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
McCook, Nebraska, Spojené státy, 69001
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Investigative Site
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
- Investigative Site
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Investigative Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
- Investigative Site
-
Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631
- Investigative Site
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Investigative Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97205
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
- Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Investigative Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
- Investigative Site
-
Strafford, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
- Investigative Site
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
- Investigative Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Investigative Site
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
- Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Investigative Site
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Investigative Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Investigative Site
-
Temple, Texas, Spojené státy, 46502
- Investigative Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Investigative Site
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Investigative Site
-
Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
- Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Investigative Site
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Investigative Site
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
- Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s menoragií
- 18-49 let
- Pravidelně se vyskytující menstruace
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění nebo abnormalit, které mohou studii zmást
- Anamnéza bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie
- Hormonální terapie pro antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
3900 mg/den
Ostatní jména:
1950 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
|
3900 mg/den
Ostatní jména:
1950 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné snížení ztráty krve při menstruaci (MBL) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní MBL během 3 menstruačních cyklů
|
snížení ztráty menstruační krve v ml
|
Základní MBL během 3 menstruačních cyklů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlášený výsledek Míra omezení ve společenských nebo volnočasových aktivitách spojených se silným menstruačním krvácením
Časové okno: Základní skóre za 3 menstruační cykly
|
Pozitivní jednotková změna průměru odráží zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Skóre výsledku hlášené pacienty mělo následující kategorie odpovědí: 1 = vůbec neomezené; 2=mírně omezené; 3=středně omezené; 4=docela omezený; a 5 = extrémně omezené
|
Základní skóre za 3 menstruační cykly
|
|
Pacientem hlášená konečná míra omezení fyzických aktivit spojených se silným menstruačním krvácením
Časové okno: Základní skóre za 3 menstruační cykly
|
Pozitivní jednotková změna průměru odráží zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Skóre výsledku hlášené pacienty mělo následující kategorie odpovědí: 1 = vůbec neomezené; 2=mírně omezené; 3=středně omezené; 4=docela omezený; a 5 = extrémně omezené
|
Základní skóre za 3 menstruační cykly
|
|
Analýza respondéru – redukce velkých skvrn
Časové okno: Výchozí stav během 3 menstruačních cyklů
|
Procento subjektů, u kterých došlo ke snížení frekvence velkých skvrn oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav během 3 menstruačních cyklů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Freeman EW, Lukes A, VanDrie D, Mabey RG, Gersten J, Adomako TL. A dose-response study of a novel, oral tranexamic formulation for heavy menstrual bleeding. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):319.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.05.015. Epub 2011 May 14.
- Lukes AS, Muse K, Richter HE, Moore KA, Patrick DL. Estimating a meaningful reduction in menstrual blood loss for women with heavy menstrual bleeding. Curr Med Res Opin. 2010 Nov;26(11):2673-8. doi: 10.1185/03007995.2010.526098. Epub 2010 Oct 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XP12B-MR-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .