Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XP12B:n teho ja turvallisuus naisilla, joilla on menorragia

torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus XP12B:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi menorragian hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko XP12B tehokas ja turvallinen hoidettaessa naisia, joilla on runsasta kuukautisvuotoa, joka liittyy menorragiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Investigative Site
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
        • Investigative Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Yhdysvallat, 06340
        • Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Investigative Site
      • Lighthouse Point, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33141
        • Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Investigative Site
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21230
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Investigative Site
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
        • Investigative Site
      • Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat, 49079
        • Investigative Site
      • St. Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Yhdysvallat, 69001
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Investigative Site
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
        • Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Investigative Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Investigative Site
      • Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat, 45631
        • Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97205
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
        • Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19460
        • Investigative Site
      • Strafford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
        • Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Investigative Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Investigative Site
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
        • Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Investigative Site
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Investigative Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Investigative Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 46502
        • Investigative Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Investigative Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Investigative Site
      • Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Investigative Site
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Investigative Site
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Investigative Site
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
        • Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on menorragia
  • 18-49 vuotiaita
  • Säännöllisesti esiintyvät kuukautiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävien sairauksien tai poikkeavuuksien historia tai esiintyminen, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen
  • Anamneesi molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto
  • Hormonihoito ehkäisyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Traneksaamihappotabletit
3900 mg/päivä
Muut nimet:
  • Lysteda
  • XP12B
Lääke: Traneksaamihappotabletit
1950 mg/päivä
Muut nimet:
  • Lysteda
  • XP12B
Kokeellinen: 2
Lääke: Traneksaamihappotabletit
3900 mg/päivä
Muut nimet:
  • Lysteda
  • XP12B
Lääke: Traneksaamihappotabletit
1950 mg/päivä
Muut nimet:
  • Lysteda
  • XP12B
Placebo Comparator: 3
Lääke: Placebo tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisten verenhukan (MBL) keskimääräinen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: MBL:n perustason yli 3 kuukautiskiertoa
kuukautisten verenhukan vähentäminen ml:ssa
MBL:n perustason yli 3 kuukautiskiertoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittamat rajoitukset sosiaalisessa tai vapaa-ajan toiminnassa, joka liittyy runsaaseen kuukautisvuotoon
Aikaikkuna: Peruspisteet yli 3 kuukautiskierron aikana
Keskiarvon positiivinen yksikkömuutos tarkoittaa parannusta lähtötasosta. Potilaiden raportoimilla tulospisteillä oli seuraavat vasteluokat: 1 = ei rajoitettu ollenkaan; 2=hieman rajoitettu; 3 = kohtalaisen rajoitettu; 4 = melko vähän rajoitettu; ja 5 = erittäin rajoitettu
Peruspisteet yli 3 kuukautiskierron aikana
Potilas ilmoitti voimakkaaseen kuukautisvuotoon liittyvän fyysisen toiminnan rajoituksista
Aikaikkuna: Peruspisteet yli 3 kuukautiskierron aikana
Keskiarvon positiivinen yksikkömuutos tarkoittaa parannusta lähtötasosta. Potilaiden raportoimilla tulospisteillä oli seuraavat vasteluokat: 1 = ei rajoitettu ollenkaan; 2=hieman rajoitettu; 3 = kohtalaisen rajoitettu; 4 = melko vähän rajoitettu; ja 5 = erittäin rajoitettu
Peruspisteet yli 3 kuukautiskierron aikana
Responder-analyysi – suurten tahrojen vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso yli 3 mentuaalisykliä
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla suurien tahrojen esiintymistiheys väheni lähtötasosta
Perustaso yli 3 mentuaalisykliä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XP12B-MR-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappotabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa