Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af XP12B hos kvinder med menorrhagia

23. april 2015 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af XP12B til behandling af menorrhagia

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om XP12B er effektiv og sikker i behandlingen af ​​kvinder med kraftig menstruationsblødning forbundet med menorrhagia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigative Site
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • Investigative Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Forenede Stater, 06340
        • Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Investigative Site
      • Lighthouse Point, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33141
        • Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Investigative Site
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21230
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Investigative Site
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Investigative Site
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater, 49079
        • Investigative Site
      • St. Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Forenede Stater, 69001
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Investigative Site
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Investigative Site
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
        • Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97205
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19460
        • Investigative Site
      • Strafford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19087
        • Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Investigative Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Investigative Site
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Investigative Site
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigative Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Investigative Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 46502
        • Investigative Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Investigative Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Investigative Site
      • Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Investigative Site
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Investigative Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Investigative Site
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
        • Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med menorrhagia
  • 18-49 år
  • Regelmæssigt forekommende menstruationer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom eller abnormiteter, der kan forvirre undersøgelsen
  • Anamnese med bilateral oophorektomi eller hysterektomi
  • Hormonbehandling til prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Tranexamsyre tabletter
3900 mg/dag
Andre navne:
  • Lysteda
  • XP12B
Medicin: Tranexamsyre tabletter
1950 mg/dag
Andre navne:
  • Lysteda
  • XP12B
Eksperimentel: 2
Medicin: Tranexamsyre tabletter
3900 mg/dag
Andre navne:
  • Lysteda
  • XP12B
Medicin: Tranexamsyre tabletter
1950 mg/dag
Andre navne:
  • Lysteda
  • XP12B
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion fra baseline i menstruationsblodtab (MBL)
Tidsramme: Baseline MBL over 3 menstruationscyklusser
reduktion af menstruationsblodtab i ml
Baseline MBL over 3 menstruationscyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultatmål for begrænsninger i sociale eller fritidsaktiviteter forbundet med kraftig menstruationsblødning
Tidsramme: Baseline-score over 3 menstruationscyklusser
En positiv enhedsændring af middelværdien afspejler en forbedring fra baseline. Patientrapporterede udfaldsscore havde følgende responskategorier: 1=ikke begrænset overhovedet; 2 = lidt begrænset; 3=moderat begrænset; 4=ganske lidt begrænset; og 5=ekstremt begrænset
Baseline-score over 3 menstruationscyklusser
Patientrapporteret resultatmål for begrænsninger i fysiske aktiviteter forbundet med kraftig menstruationsblødning
Tidsramme: Baseline-score over 3 menstruationscyklusser
En positiv enhedsændring af middelværdien afspejler en forbedring fra baseline. Patientrapporterede udfaldsscore havde følgende responskategorier: 1=ikke begrænset overhovedet; 2 = lidt begrænset; 3=moderat begrænset; 4=ganske lidt begrænset; og 5=ekstremt begrænset
Baseline-score over 3 menstruationscyklusser
Responderanalyse - Reduktion af store pletter
Tidsramme: Baseline over 3 mentale cyklusser
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede en reduktion fra baseline i hyppigheden af ​​store pletter
Baseline over 3 mentale cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2006

Først opslået (Skøn)

20. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XP12B-MR-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner