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Efficacité et innocuité de XP12B chez les femmes atteintes de ménorragie

23 avril 2015 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de XP12B pour le traitement de la ménorragie

Le but de cette étude est de déterminer si XP12B est efficace et sûr dans le traitement des femmes ayant des saignements menstruels abondants associés à des ménorragies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Investigative Site
      • Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
        • Investigative Site
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80202
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, États-Unis, 06340
        • Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Investigative Site
      • Lighthouse Point, Florida, États-Unis, 33064
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33141
        • Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Investigative Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Investigative Site
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21230
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Investigative Site
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
        • Investigative Site
      • Paw Paw, Michigan, États-Unis, 49079
        • Investigative Site
      • St. Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, États-Unis, 69001
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Investigative Site
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
        • Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Investigative Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • Investigative Site
      • Gallipolis, Ohio, États-Unis, 45631
        • Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97205
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
        • Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
        • Investigative Site
      • Strafford, Pennsylvania, États-Unis, 19087
        • Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Investigative Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Investigative Site
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
        • Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Investigative Site
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigative Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Investigative Site
      • Temple, Texas, États-Unis, 46502
        • Investigative Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Investigative Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Investigative Site
      • Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Investigative Site
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Investigative Site
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Investigative Site
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
        • Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Investigative Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes de ménorragie
  • 18-49 ans
  • Menstruations régulières

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'une maladie ou d'anomalies cliniquement significatives pouvant confondre l'étude
  • Antécédents d'ovariectomie bilatérale ou d'hystérectomie
  • Hormonothérapie pour le contrôle des naissances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Comprimés d'acide tranexamique
3900 mg/jour
Autres noms:
  • Lysteda
  • XP12B
Médicament: Comprimés d'acide tranexamique
1950 mg/jour
Autres noms:
  • Lysteda
  • XP12B
Expérimental: 2
Médicament: Comprimés d'acide tranexamique
3900 mg/jour
Autres noms:
  • Lysteda
  • XP12B
Médicament: Comprimés d'acide tranexamique
1950 mg/jour
Autres noms:
  • Lysteda
  • XP12B
Comparateur placebo: 3
Médicament: Comprimés placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction moyenne par rapport au départ de la perte de sang menstruel (MBL)
Délai: MBL de base sur 3 cycles menstruels
réduction de la perte de sang menstruel en ml
MBL de base sur 3 cycles menstruels

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats rapportés par les patientes concernant les limitations des activités sociales ou de loisirs associées aux saignements menstruels abondants
Délai: Scores de base sur 3 cycles menstruels
Une variation unitaire positive de la moyenne reflète une amélioration par rapport à la ligne de base. Les scores des résultats rapportés par les patients avaient les catégories de réponse suivantes : 1 = aucune limite ; 2=légèrement limité ; 3=modérément limité ; 4=assez limité ; et 5=extrêmement limité
Scores de base sur 3 cycles menstruels
Mesure finale rapportée par les patientes des limitations des activités physiques associées aux saignements menstruels abondants
Délai: Scores de base sur 3 cycles menstruels
Une variation unitaire positive de la moyenne reflète une amélioration par rapport à la ligne de base. Les scores des résultats rapportés par les patients avaient les catégories de réponse suivantes : 1 = aucune limite ; 2=légèrement limité ; 3=modérément limité ; 4=assez limité ; et 5=extrêmement limité
Scores de base sur 3 cycles menstruels
Analyse du répondeur - Réduction des grosses taches
Délai: Base de référence sur 3 cycles mentaux
Pourcentage de sujets qui ont connu une réduction par rapport au départ de la fréquence des grandes taches
Base de référence sur 3 cycles mentaux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2006

Première publication (Estimation)

20 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XP12B-MR-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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