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Wirksamkeit und Sicherheit von XP12B bei Frauen mit Menorrhagie

23. April 2015 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von XP12B zur Behandlung von Menorrhagie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob XP12B bei der Behandlung von Frauen mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Menorrhagie wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigative Site
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Investigative Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06340
        • Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Investigative Site
      • Lighthouse Point, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
        • Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Investigative Site
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21230
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Investigative Site
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Investigative Site
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
        • Investigative Site
      • St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69001
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Investigative Site
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Investigative Site
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
        • Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
        • Investigative Site
      • Strafford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
        • Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Investigative Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Investigative Site
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Investigative Site
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigative Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Investigative Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 46502
        • Investigative Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Investigative Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Investigative Site
      • Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Investigative Site
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Investigative Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Investigative Site
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Menorrhagie
  • 18-49 Jahre alt
  • Regelmäßig auftretende Monatsblutungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten Krankheiten oder Anomalien, die die Studie verfälschen können
  • Geschichte der bilateralen Oophorektomie oder Hysterektomie
  • Hormontherapie zur Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Tranexamsäure Tabletten
3900 mg/Tag
Andere Namen:
  • Lysteda
  • XP12B
Arzneimittel: Tranexamsäure Tabletten
1950 mg/Tag
Andere Namen:
  • Lysteda
  • XP12B
Experimental: 2
Arzneimittel: Tranexamsäure Tabletten
3900 mg/Tag
Andere Namen:
  • Lysteda
  • XP12B
Arzneimittel: Tranexamsäure Tabletten
1950 mg/Tag
Andere Namen:
  • Lysteda
  • XP12B
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Reduktion des menstruellen Blutverlusts (MBL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline MBL über 3 Menstruationszyklen
Reduktion des Menstruationsblutverlustes in ml
Baseline MBL über 3 Menstruationszyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcome Maß für Einschränkungen bei sozialen oder Freizeitaktivitäten im Zusammenhang mit starker Menstruationsblutung
Zeitfenster: Baseline-Scores über 3 Menstruationszyklen
Eine positive Einheitenänderung des Mittelwerts spiegelt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert wider. Die von den Patienten gemeldeten Ergebniswerte hatten die folgenden Antwortkategorien: 1 = überhaupt nicht eingeschränkt; 2 = leicht eingeschränkt; 3 = mäßig eingeschränkt; 4=ziemlich eingeschränkt; und 5 = extrem eingeschränkt
Baseline-Scores über 3 Menstruationszyklen
Von der Patientin berichtetes Ergebnismaß der Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten im Zusammenhang mit starken Menstruationsblutungen
Zeitfenster: Baseline-Scores über 3 Menstruationszyklen
Eine positive Einheitenänderung des Mittelwerts spiegelt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert wider. Die von den Patienten gemeldeten Ergebniswerte hatten die folgenden Antwortkategorien: 1 = überhaupt nicht eingeschränkt; 2 = leicht eingeschränkt; 3 = mäßig eingeschränkt; 4=ziemlich eingeschränkt; und 5 = extrem eingeschränkt
Baseline-Scores über 3 Menstruationszyklen
Responder-Analyse – Verringerung großer Flecken
Zeitfenster: Baseline über 3 Menstruationszyklen
Prozentsatz der Probanden, die eine Verringerung der Häufigkeit großer Flecken gegenüber dem Ausgangswert erfuhren
Baseline über 3 Menstruationszyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XP12B-MR-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Standorte

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