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Efficacia e sicurezza di XP12B nelle donne con menorragia

23 aprile 2015 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di XP12B per il trattamento della menorragia

Lo scopo di questo studio è determinare se XP12B è efficace e sicuro nel trattamento delle donne con sanguinamento mestruale abbondante associato a menorragia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Investigative Site
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
        • Investigative Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Stati Uniti, 06340
        • Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Investigative Site
      • Lighthouse Point, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33141
        • Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Investigative Site
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21230
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Investigative Site
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Investigative Site
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti, 49079
        • Investigative Site
      • St. Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Stati Uniti, 69001
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Investigative Site
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Investigative Site
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631
        • Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97205
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
        • Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
        • Investigative Site
      • Strafford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
        • Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Investigative Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Investigative Site
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Investigative Site
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigative Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Investigative Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 46502
        • Investigative Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Investigative Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Investigative Site
      • Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Investigative Site
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Investigative Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Investigative Site
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con menorragia
  • 18-49 anni
  • Periodi mestruali che si verificano regolarmente

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattia clinicamente significativa o anomalie che possono confondere lo studio
  • Storia di ovariectomia bilaterale o isterectomia
  • Terapia ormonale per il controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Compresse di acido tranexamico
3900 mg/giorno
Altri nomi:
  • Lysteda
  • XP12B
Droga: Compresse di acido tranexamico
1950 mg/giorno
Altri nomi:
  • Lysteda
  • XP12B
Sperimentale: 2
Droga: Compresse di acido tranexamico
3900 mg/giorno
Altri nomi:
  • Lysteda
  • XP12B
Droga: Compresse di acido tranexamico
1950 mg/giorno
Altri nomi:
  • Lysteda
  • XP12B
Comparatore placebo: 3
Droga: Compresse di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media rispetto al basale della perdita di sangue mestruale (MBL)
Lasso di tempo: MBL basale su 3 cicli mestruali
riduzione della perdita di sangue mestruale in mL
MBL basale su 3 cicli mestruali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito riferito dal paziente Misura delle limitazioni nelle attività sociali o ricreative associate a sanguinamento mestruale abbondante
Lasso di tempo: Punteggi basali su 3 cicli mestruali
Una variazione positiva dell'unità della media riflette un miglioramento rispetto al basale. I punteggi degli esiti riportati dai pazienti avevano le seguenti categorie di risposta: 1=per niente limitato; 2=leggermente limitato; 3=moderatamente limitato; 4=abbastanza limitato; e 5=estremamente limitato
Punteggi basali su 3 cicli mestruali
Esito riferito dal paziente Misura delle limitazioni nelle attività fisiche associate a sanguinamento mestruale abbondante
Lasso di tempo: Punteggi basali su 3 cicli mestruali
Una variazione positiva dell'unità della media riflette un miglioramento rispetto al basale. I punteggi degli esiti riportati dai pazienti avevano le seguenti categorie di risposta: 1=per niente limitato; 2=leggermente limitato; 3=moderatamente limitato; 4=abbastanza limitato; e 5=estremamente limitato
Punteggi basali su 3 cicli mestruali
Analisi del risponditore - Riduzione delle macchie grandi
Lasso di tempo: Linea di base su 3 cicli mestruali
Percentuale di soggetti che hanno sperimentato una riduzione rispetto al basale nella frequenza delle macchie grandi
Linea di base su 3 cicli mestruali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XP12B-MR-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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