Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CONNECT – Klinické hodnocení vzdáleného oznámení za účelem zkrácení doby klinického rozhodnutí (CONNECT)

23. února 2011 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem této studie je zjistit, zda je schopnost lékařů přijímat a kontrolovat informace od pacientů s implantovaným srdečním zařízením přes internet (vzdálená péče) srovnatelná s pacienty, kteří jsou navštěvováni v ordinaci za účelem rutinních návštěv za účelem kontroly stavu jejich zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2009

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • East Palo Alto, California, Spojené státy
      • Inglewood, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Napa, California, Spojené státy
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
      • San Bernardino, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy
      • Moline, Illinois, Spojené státy
      • Rockford, Illinois, Spojené státy
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
      • Lanham, Maryland, Spojené státy
      • Randallstown, Maryland, Spojené státy
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Chelmsford, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
      • St. Cloud, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
      • Mexico, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy
      • Wayne, New Jersey, Spojené státy
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy
      • Mineola, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Williamsville, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Fairview Park, Ohio, Spojené státy
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy
      • Whitehall, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
      • York, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Florence, South Carolina, Spojené státy
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Woodlands, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi bude implantován defibrilátor srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (DR-ICD) s podporou společnosti Medtronic Conexus.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má trvalé zrychlené tepy v horní komoře srdce (fibrilace síní) - (konstantní fibrilace síní, při které farmakologická terapie nebo kardioverze selhala nebo se o ni nepokusil).
  • Pacient plánuje po implantaci chronickou léčbu warfarinem a již nedostává terapie, které by se pokoušely ovládat rytmus tepů v síni.
  • Pacient má předchozí ICD, CRT-D, implantabilní pulzní generátor (IPG) nebo kardiostimulátor s resynchronizační terapií (CRT-P).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálené rameno
Vzdálená správa
Jiný: Vzdálená správa

Metoda Remote Management léčby pacientů se skládá ze 3 složek:

CareAlerts: Upozornění zařízení, která jsou spouštěna buď problémy s integritou zařízení, nebo problémy s arytmií pacienta (např. vícenásobné výboje aplikované pro komorovou arytmii, více než 12 hodin síňových arytmií vyskytujících se za den)

Conexus: funkce zařízení, která umožňuje zařízení bezdrátově přenášet informace (případně spouštěné funkcí CareAlert) na pacientský monitor, který je připojen k telefonní lince pacienta

CareLink: systém Medtronic, který umožňuje přenos dat zařízení z pacientova monitoru přes telefonní linku, aby byla nakonec zobrazena na zabezpečené webové stránce pro zobrazení lékařem pacienta.

Kombinace těchto 3 komponent umožňuje pacientovu zařízení přenášet informace týkající se buď problému se zařízením, nebo problému pacienta, které může zobrazit lékař, aniž by pacient musel přímo jednat.
Aktivní komparátor: V kanceláři Arm
Péče v kanceláři
Jiný: Péče v kanceláři
Rutinní péče v ordinaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba na pacienta od klinické události ke klinickému rozhodnutí v reakci na arytmie, progresi kardiovaskulárního (CV) onemocnění a problémy se zařízením
Časové okno: Registrace k poslední návštěvě (až 15 měsíců po implantaci)
Dny od zjištění klinické události přístrojem do rozhodnutí učiněného v reakci na událost, jak je nahlášeno lékařem nebo jak je doloženo údaji ze zařízení získanými při dotazování. Klinickou příhodou může být kterákoli z následujících příhod, která splňuje předem stanovené prahové hodnoty: arytmie (např. alespoň 12 hodin síňové tachykardie/fibrilace síní za den), progrese kardiovaskulárního onemocnění (např. vícenásobné výboje zařízení k ukončení jedné epizody) nebo problémy se zařízením (např. slabá baterie).
Registrace k poslední návštěvě (až 15 měsíců po implantaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotní péče (HCU)
Časové okno: Registrace k poslední návštěvě (až 15 měsíců po implantaci)
Počet návštěv HCU pro každý typ HCU (kardiovaskulární (CV) hospitalizace, kardiovaskulární (CV) pohotovostní oddělení (ED) a kardiovaskulární (CV) neplánované návštěvy kliniky/neodkladná péče)
Registrace k poslední návštěvě (až 15 měsíců po implantaci)
Využití zdravotní péče: TEE
Časové okno: Registrace k poslední návštěvě (až 15 měsíců po implantaci)
Počet provedených transezofageálních echokardiogramů (TEE).
Registrace k poslední návštěvě (až 15 měsíců po implantaci)
Opatření přijatá pro návštěvy HCU
Časové okno: Registrace k poslední návštěvě (až 15 měsíců po implantaci)
Počet návštěv HCU, které zahrnovaly konkrétní přijatá opatření
Registrace k poslední návštěvě (až 15 měsíců po implantaci)
Klinicky smysluplná upozornění
Časové okno: Registrace k poslední návštěvě (až 15 měsíců po implantaci)
Počet klinicky významných výstrah klasifikovaných lékařem
Registrace k poslední návštěvě (až 15 měsíců po implantaci)
Symptomatické výstrahy AT/AF
Časové okno: Registrace k poslední návštěvě (až 15 měsíců po implantaci)
AT/AF představuje síňovou tachykardii nebo fibrilaci síní, což jsou arytmie zahrnující rychlý tep srdečních síní. Zařízení v této studii ukládají, kolik hodin každý den pacient zažívá AT/AF. Pacient si nemusí být vědom toho, že zažívá tyto síňové arytmie, ale pokud je AT/AF provázena symptomy, AT/AF je považována za symptomatickou AT/AF. Zařízení v této studii mají výstrahu, která se spustí, pokud pacient zaznamená alespoň naprogramované množství AT/AF za den. Měřítkem je počet symptomatických výstrah AT/AF podle klasifikace lékaře
Registrace k poslední návštěvě (až 15 měsíců po implantaci)
Léčba výstrahy AT/AF
Časové okno: Registrace k poslední návštěvě (až 15 měsíců po implantaci)
Počet ošetření (tj. hospitalizace, návštěva ED, neplánované návštěvy kliniky/neodkladná péče) v reakci na výstrahy AT/AF
Registrace k poslední návštěvě (až 15 měsíců po implantaci)
Čas na pacienta od začátku klinické příhody do klinického rozhodnutí pro odběry zařízení řízené symptomy
Časové okno: Registrace k poslední návštěvě (až 15 měsíců po implantaci)
Dny od začátku příznakově řízené události dotazování zařízení do klinického rozhodnutí učiněného v reakci na událost, jak ji nahlásil lékař. Událost je definována jako stížnost subjektu přijatá vedoucím lékařem, ve které lékař určí, že musí provést dotaz na zařízení subjektu, aby subjekt mohl řádně léčit.
Registrace k poslední návštěvě (až 15 měsíců po implantaci)
Čas na pacienta od začátku klinické příhody do klinického rozhodnutí jak pro události zařízení, tak pro načítání zařízení řízené symptomy
Časové okno: Od začátku události po klinické rozhodnutí
Dny od zjištění klinické události nebo události načítání zařízení řízené symptomy do klinického rozhodnutí, jak je nahlášeno klinikem nebo jak je doloženo údaji zařízení získanými při dotazování. Klinická událost je událost definovaná v primárním cíli. Událost dotazování zařízení řízená symptomy je definována jako stížnost subjektu přijatá vedoucím lékařem, ve které lékař určí, že musí provést dotaz na zařízení subjektu, aby subjekt mohl řádně léčit.
Od začátku události po klinické rozhodnutí
Soulad s přenosem CareLink
Časové okno: Návštěvy 3, 6, 9, 12 měsíců
Míra shody s přenosem CareLink pro konkrétní návštěvu (např. 3měsíční návštěva) je poměr (v rozmezí od 0 do 1) subjektů s daty načtení zařízení vzdáleně přenesenými prostřednictvím systému CareLink v den, kdy bylo naplánováno odeslání na tuto návštěvu. Poměr je zlomek, ve kterém je jmenovatelem počet subjektů ve vzdáleném rameni, kteří nebyli opuštěni ze studie před návštěvou zájmu, a číselný údaj je počet subjektů vzdáleného ramene, které úspěšně přenesly data zařízení přes CareLink systému v den, kdy bylo naplánováno odeslání.
Návštěvy 3, 6, 9, 12 měsíců
Variabilita prahu levé komory (LV) měřená řízením zachycení levé komory (LVCM)
Časové okno: Návštěvy po 1, 3, 6, 9, 12 a 15 měsících

LV Capture Threshold (Práh zachycení levé komory) je požadovaná energie (volty) nezbytná ke kontrakci levé komory. Je důležité, aby zařízení, které stimuluje levou komoru, bylo nastaveno na takovou prahovou hodnotu, aby proud vedený levou komorou svodem vyvolal kontrakci v levé komoře. Tyto prahové hodnoty se však mohou v průběhu času měnit.

Směrodatná odchylka a rozmezí (maximální práh LVCM - minimální práh LVCM) posledních 14 dnů výsledků LVCM před každou následnou návštěvou byly stanoveny pro každého subjektu a použity k posouzení variability prahů LK u pacienta.
Návštěvy po 1, 3, 6, 9, 12 a 15 měsících
Stupnice stav-úzkost
Časové okno: Návštěva 1, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců
Stupnice stav-úzkost pro každý subjekt byly získány v několika časových bodech. Stupnice State-Anxiety byla odvozena sečtením 20 skóre v části State dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Stupnice stavu a úzkosti se mohou lišit od minimálně 20 (nejlepší možné) do maximálně 80 (nejhorší možné).
Návštěva 1, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců
Škála rysů a úzkosti
Časové okno: Návštěvy po 1, 3, 6, 9, 12 a 15 měsících
Škály rys-úzkost pro každý subjekt byly získány v několika časových bodech. Škála Trait-Anxiety byla odvozena sečtením 20 skóre v sekci Trait dotazníku STAI. Škály rysů a úzkosti se mohou lišit od minimálně 20 (nejlepší možné) do maximálně 80 (nejhorší možné).
Návštěvy po 1, 3, 6, 9, 12 a 15 měsících
Spokojenost personálu kliniky s bezdrátovou telemetrií (telemetrie + bezvodé EKG).
Časové okno: Po dokončení zápisu do studia; v průměru 15,8 měsíce poté, co centrum zapsalo první předmět
Po dokončení registrace do studie byli zúčastnění kliničtí lékaři požádáni, aby dokončili průzkum hodnotící jejich celkovou spokojenost s funkcí bezdrátové telemetrie. Hodnocení lékařů (1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím) celkové spokojenosti s funkcí bezdrátové telemetrie přístroje
Po dokončení zápisu do studia; v průměru 15,8 měsíce poté, co centrum zapsalo první předmět
Následná zátěž v kanceláři: Ujetá vzdálenost
Časové okno: 1 měsíční návštěva
Odpovědi subjektů na průzkum. Subjekty byly požádány, aby uvedly vzdálenost (v mílích) ze svého domova do kliniky/nemocnice.
1 měsíční návštěva
Následná zátěž v ordinaci: Náklady pacienta
Časové okno: 1 měsíc
Při průzkumu při jednoměsíční návštěvě pacient odhadl své náklady na cestu na tuto návštěvu.
1 měsíc
Následná zátěž v kanceláři: Hodiny nepřítomnosti v práci kvůli návštěvě
Časové okno: 1 měsíc
Subjekty byly při své jednoměsíční návštěvě požádány, aby v průzkumu uvedly, kolik hodin práce jim chybělo k účasti na této návštěvě.
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Registrace k poslední návštěvě (až 15 měsíců po implantaci)
LOS na kardiovaskulární hospitalizaci
Registrace k poslední návštěvě (až 15 měsíců po implantaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

Symbios Clinical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Crossley, M.D., Mid-State Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 605

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit