Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CONNECT-undersøgelse - klinisk evaluering af fjernbesked for at reducere tiden til klinisk beslutning (CONNECT)

23. februar 2011 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om klinikeres evne til at modtage og gennemgå information fra patienter implanteret med en hjerteenhed over internettet (fjernpleje) er sammenlignelig med patienter, der ses på kontoret til rutinebesøg for at kontrollere status for deres enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2009

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • East Palo Alto, California, Forenede Stater
      • Inglewood, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Napa, California, Forenede Stater
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
      • San Bernardino, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater
      • Moline, Illinois, Forenede Stater
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater
      • Randallstown, Maryland, Forenede Stater
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Chelmsford, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
      • St. Cloud, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater
      • Wayne, New Jersey, Forenede Stater
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Fairview Park, Ohio, Forenede Stater
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater
      • Whitehall, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Woodlands, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten vil blive implanteret med en Medtronic Conexus-aktiveret Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) eller Implantable Cardioverter-Defibrillator (DR-ICD) enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har permanente hurtige slag i hjertets øvre kammer (atrieflimren) - (konstant atrieflimren, hvor farmakologisk behandling eller kardioversion mislykkedes eller ikke blev forsøgt).
  • Patienten planlægger at være i kronisk warfarinbehandling efter implantation og modtager ikke længere behandlinger for at forsøge at kontrollere rytmen af ​​slagene i deres atrium.
  • Patienten har en tidligere ICD, CRT-D, Implantable Pulse Generator (IPG) eller Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker (CRT-P).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernarm
Fjernstyring
Andet: Fjernstyring

Fjernstyringsmetoden til behandling af patienter består af 3 komponenter:

CareAlerts: Enhedsadvarsler, der udløses af enten problemer med enhedens integritet eller arytmiske problemer med patienten (f.eks. flere stød leveret for en ventrikulær arytmi, mere end 12 timers atrielle arytmier forekommer på en dag)

Conexus: enhedsfunktionen, som gør det muligt for enheden trådløst at transmittere information (muligvis udløst af en CareAlert) til en patientmonitor, der er tilsluttet en patients telefonlinje

CareLink: Medtronic-systemet, som gør det muligt at overføre enhedsdata fra en patients monitor gennem telefonlinjen for i sidste ende at blive vist på et sikkert websted til visning af patientens læge.

Kombinationen af ​​disse 3 komponenter gør det muligt for patientens enhed at transmittere information vedrørende enten et enhedsproblem eller patientproblem, som kan ses af en kliniker, uden at patienten behøver at foretage sig direkte.
Aktiv komparator: På kontoret Arm
Pleje på kontoret
Andet: Pleje på kontoret
Rutinemæssig pleje på kontoret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid pr. patient fra en klinisk hændelse til en klinisk beslutning som reaktion på arytmier, kardiovaskulær (CV) sygdomsprogression og enhedsproblemer
Tidsramme: Tilmelding til sidste besøg (op til 15 måneder efter implantation)
Dage fra enhedsdetektering af en klinisk hændelse til en beslutning træffes som reaktion på hændelsen, som rapporteret af klinikeren eller som bevist af enhedsdata opnået ved afhøring. En klinisk hændelse kan være en af ​​følgende, der opfyldte forudbestemte tærskler: arytmier (f.eks. mindst 12 timers atrieltakykarter/atrieflimren på en dag), kardiovaskulær sygdomsprogression (f.eks. flere enhedshock leveret for at afslutte en enkelt episode) eller enhedsproblemer (f.eks. lavt batteri).
Tilmelding til sidste besøg (op til 15 måneder efter implantation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedspleje (HCU)
Tidsramme: Tilmelding til sidste besøg (op til 15 måneder efter implantation)
Antal HCU-besøg for hver HCU-type (kardiovaskulære (CV) hospitalsindlæggelser, kardiovaskulære (CV) akutafdeling (ED) og kardiovaskulære (CV) ikke-planlagte klinikbesøg/hurtigt plejebesøg)
Tilmelding til sidste besøg (op til 15 måneder efter implantation)
Udnyttelse af sundhedspleje: TEE'er
Tidsramme: Tilmelding til sidste besøg (op til 15 måneder efter implantation)
Optælling af transesophageale ekkokardiogrammer (TEEs) udført
Tilmelding til sidste besøg (op til 15 måneder efter implantation)
Handlinger udført for HCU-besøg
Tidsramme: Tilmelding til sidste besøg (op til 15 måneder efter implantation)
Antallet af HCU-besøg, der involverede specifikke handlinger
Tilmelding til sidste besøg (op til 15 måneder efter implantation)
Klinisk meningsfulde advarsler
Tidsramme: Tilmelding til sidste besøg (op til 15 måneder efter implantation)
Antal klinisk betydningsfulde advarsler som klassificeret af klinikeren
Tilmelding til sidste besøg (op til 15 måneder efter implantation)
Symptomatiske AT/AF-advarsler
Tidsramme: Tilmelding til sidste besøg (op til 15 måneder efter implantation)
AT/AF repræsenterer atriel takykardi eller atrieflimren, som er arytmier, der involverer hurtige slag af hjertets atrielle kamre. Enhederne i denne undersøgelse gemmer, hvor mange timer hver dag en patient oplever AT/AF. Patienten er muligvis ikke klar over, at de oplever disse atrielle arytmier, men hvis AT/AF er ledsaget af symptomer, siges AT/AF at være symptomatisk AT/AF. Enheder i denne undersøgelse har en alarm, der udløses, hvis patienten oplever mindst en programmeret mængde AT/AF på en dag. Måling er antallet af symptomatiske AT/AF-alarmer som klassificeret af klinikeren
Tilmelding til sidste besøg (op til 15 måneder efter implantation)
AT/AF alarmbehandling
Tidsramme: Tilmelding til sidste besøg (op til 15 måneder efter implantation)
Antallet af behandlingen (dvs. hospitalsindlæggelse, ED-besøg, uplanlagte klinikkontor/hastebesøg) som svar på AT/AF-advarslerne
Tilmelding til sidste besøg (op til 15 måneder efter implantation)
Tid pr. patient fra en klinisk hændelses begyndelse til en klinisk beslutning for symptom-drevne enhedsforhør
Tidsramme: Tilmelding til sidste besøg (op til 15 måneder efter implantation)
Dage fra en symptom-drevet enhedsforespørgselshændelse begynder, til en klinisk beslutning træffes som reaktion på hændelsen som rapporteret af klinikeren. En hændelse defineres som en klage fra forsøgspersonen modtaget af den administrerende kliniker, hvor klinikeren beslutter, at han/hun skal udspørge forsøgspersonens anordning for at behandle emnet korrekt.
Tilmelding til sidste besøg (op til 15 måneder efter implantation)
Tid pr. patient fra en klinisk hændelse indtræden til en klinisk beslutning for både enhedshændelser og symptom-drevne enhedsforhør
Tidsramme: Fra begivenhedens begyndelse til klinisk beslutning
Dage fra enhedens detektion af en klinisk hændelse eller en symptomdrevet enhedsinterrogationshændelse begynder til en klinisk beslutning, som rapporteret af klinikeren eller som dokumenteret af enhedsdata opnået ved forespørgsel. En klinisk hændelse er en hændelse som defineret i det primære mål. En symptom-drevet enhedsinterrogationshændelse defineres som en patientklage modtaget af den administrerende kliniker, hvor klinikeren bestemmer, at han/hun skal udspørge forsøgspersonens enhed for at behandle patienten korrekt.
Fra begivenhedens begyndelse til klinisk beslutning
CareLink transmissionsoverholdelse
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneders besøg
CareLink-transmissionsoverholdelsesraten for et bestemt besøg (f.eks. 3 måneders besøg) er andelen (fra 0 til 1) af forsøgspersoner med enhedsforhørsdata, der er fjerntransmitteret via CareLink-systemet på den dato, det var planlagt til at blive sendt til det pågældende besøg. Andelen er en brøkdel, hvori nævneren er antallet af forsøgspersoner i Remote Arm, som ikke blev afsluttet fra forsøget før besøget af interesse, og numeratoren er antallet af Remote Arm-personer, der med succes har overført enhedsdata via CareLink. systemet på den dato, det var planlagt til at blive sendt.
3, 6, 9, 12 måneders besøg
Variabilitet i venstre ventrikulær (LV) tærskel som målt ved venstre ventrikulær Capture Management (LVCM)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 15 måneders besøg

LV Capture Threshold er den nødvendige energi(volt), der er nødvendig for at få venstre ventrikel til at trække sig sammen. Det er vigtigt, at en enhed, som pacerer den venstre ventrikel, indstilles til en tærskel, således at strøm, der føres gennem den venstre ventrikulære ledning, vil inducere kontraktion i venstre ventrikel. Disse tærskler kan dog variere over tid.

Standardafvigelsen og området (maksimal LVCM-tærskel - minimum LVCM-tærskel) for de seneste 14 dages LVCM-resultater forud for hvert opfølgningsbesøg blev bestemt for hvert individ og brugt til at vurdere variabiliteten inden for patienten i LV-tærskler.
1, 3, 6, 9, 12 og 15 måneders besøg
Tilstand-Angst Skala
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 15 måneders besøg
Tilstandsangst-skalaerne for hvert emne blev opnået på flere tidspunkter. State-Angst-skalaen blev udledt ved at summere de 20 scores i tilstandssektionen af ​​State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaet. Tilstandsangst-skalaerne kan variere fra minimum 20 (bedst muligt) til maksimalt 80 (værst muligt).
1, 3, 6, 9, 12 og 15 måneders besøg
Træk-Angst skala
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 15 måneders besøg
Trait-Angst-skalaerne for hvert emne blev opnået på flere tidspunkter. Trait-Angst-skalaen blev udledt ved at summere de 20 scores i Trait-sektionen af ​​STAI-spørgeskemaet. Trait-Angst skalaerne kan variere fra minimum 20 (bedst muligt) til maksimalt 80 (værst muligt).
1, 3, 6, 9, 12 og 15 måneders besøg
Klinikpersonalets tilfredshed med trådløs telemetri (telemetri + blyfri EKG).
Tidsramme: Efter at studietilmeldingen er gennemført; i gennemsnit 15,8 måneder efter, at centret havde tilmeldt sit første fag
Efter afslutningen af ​​tilmeldingen til undersøgelsen blev de deltagende klinikere bedt om at gennemføre en undersøgelse, der vurderede deres generelle tilfredshed med den trådløse telemetrifunktion. Klinikernes vurdering (1=helt uenig, 5=helt enig) af den generelle tilfredshed med enhedens trådløse telemetrifunktion
Efter at studietilmeldingen er gennemført; i gennemsnit 15,8 måneder efter, at centret havde tilmeldt sit første fag
Opfølgningsbyrde på kontoret: Rejst afstand
Tidsramme: 1 måneds besøg
Forsøgspersonernes svar på undersøgelsen. Forsøgspersonerne blev bedt om at angive afstanden (i miles) fra deres hjem til klinikken/hospitalet.
1 måneds besøg
Opfølgningsbyrde på kontoret: Patientudgifter
Tidsramme: 1 måned
På en undersøgelse ved besøget på en måned estimerede patienten deres udgifter til at rejse til besøget.
1 måned
Opfølgningsbyrde på kontoret: Timer fraværende fra arbejde på grund af besøg
Tidsramme: 1 måned
Forsøgspersonerne blev ved deres besøg på en måned bedt om på en undersøgelse at angive, hvor mange timers arbejde de manglede for at deltage i besøget.
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Tilmelding til sidste besøg (op til 15 måneder efter implantation)
LOS pr. kardiovaskulær indlæggelse
Tilmelding til sidste besøg (op til 15 måneder efter implantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbejdspartnere

Symbios Clinical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Crossley, M.D., Mid-State Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2006

Først opslået (Skøn)

22. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 605

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner