Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CONNECT-onderzoek - Klinische evaluatie van kennisgeving op afstand om de tijd tot klinische beslissing te verkorten (CONNECT)

23 februari 2011 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het doel van deze studie is om te bepalen of het vermogen van clinici om via internet informatie te ontvangen en te bekijken van patiënten bij wie een hartapparaat is geïmplanteerd (zorg op afstand) vergelijkbaar is met patiënten die op kantoor worden gezien voor routinebezoeken om de status van hun hart te controleren. hun apparaat.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2009

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • East Palo Alto, California, Verenigde Staten
      • Inglewood, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Napa, California, Verenigde Staten
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Kankakee, Illinois, Verenigde Staten
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten
      • Lanham, Maryland, Verenigde Staten
      • Randallstown, Maryland, Verenigde Staten
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Chelmsford, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
      • St. Cloud, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten
      • Wayne, New Jersey, Verenigde Staten
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
      • Fairview Park, Ohio, Verenigde Staten
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten
      • Whitehall, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Woodlands, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij de patiënt wordt een voor Conexus geschikte Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (DR-ICD) van Medtronic geïmplanteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft permanent snelle slagen in de bovenste kamer van het hart (atriumfibrilleren) - (constante atriale fibrillatie waarbij farmacologische therapie of cardioversie faalde of niet werd geprobeerd).
  • Patiënt is van plan om na de implantatie een chronische behandeling met warfarine te krijgen en krijgt niet langer therapieën om te proberen het ritme van de slagen in hun atrium onder controle te krijgen.
  • Patiënt heeft eerder een ICD, CRT-D, implanteerbare pulsgenerator (IPG) of cardiale resynchronisatietherapie-pacemaker (CRT-P) gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op afstand inschakelen
Beheer op afstand

De Remote Management methode voor het behandelen van patiënten bestaat uit 3 componenten:

CareAlerts: apparaatwaarschuwingen die worden geactiveerd door integriteitsproblemen van het apparaat of aritmische problemen met de patiënt (bijv. meerdere schokken afgegeven voor een ventriculaire aritmie, meer dan 12 uur atriale aritmieën per dag)

Conexus: de apparaatfunctie waarmee het apparaat draadloos informatie kan verzenden (mogelijk geactiveerd door een CareAlert) naar een patiëntmonitor die is aangesloten op de telefoonlijn van een patiënt

CareLink: het Medtronic-systeem waarmee apparaatgegevens vanaf de monitor van een patiënt via de telefoonlijn kunnen worden verzonden om uiteindelijk op een beveiligde website te worden weergegeven voor weergave door de arts van de patiënt.

Door de combinatie van deze 3 componenten kan het apparaat van de patiënt informatie verzenden met betrekking tot een probleem met het apparaat of een probleem met de patiënt, zodat een arts dit kan bekijken zonder dat de patiënt directe actie hoeft te ondernemen.

Actieve vergelijker: Arm op kantoor
Zorg op kantoor
Routinematige zorg op kantoor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd per patiënt van een klinische gebeurtenis tot een klinische beslissing als reactie op aritmieën, progressie van cardiovasculaire (CV) ziekten en apparaatproblemen
Tijdsspanne: Inschrijving voor laatste bezoek (tot 15 maanden na implantatie)
Dagen vanaf de detectie door het apparaat van een klinisch voorval tot het nemen van een beslissing in reactie op het voorval, zoals gerapporteerd door de clinicus of zoals blijkt uit apparaatgegevens verkregen bij uitlezing. Een klinisch voorval kan een van de volgende gebeurtenissen zijn die voldeden aan vooraf gespecificeerde drempelwaarden: aritmieën (bijv. ten minste 12 uur atriale tachycard/atriumfibrilleren per dag), progressie van cardiovasculaire aandoeningen (bijv. meerdere apparaatschokken toegediend om een ​​enkele episode te beëindigen), of apparaatproblemen (bijv. lage batterij).
Inschrijving voor laatste bezoek (tot 15 maanden na implantatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorggebruik (HCU)
Tijdsspanne: Inschrijving voor laatste bezoek (tot 15 maanden na implantatie)
Aantal HCU-bezoeken voor elk HCU-type (cardiovasculaire (CV) ziekenhuisopnames, cardiovasculaire (CV) spoedeisende hulp (ED) en cardiovasculaire (CV) ongeplande bezoeken aan het ziekenhuis/spoedeisende hulp)
Inschrijving voor laatste bezoek (tot 15 maanden na implantatie)
Gezondheidszorggebruik: TEE's
Tijdsspanne: Inschrijving voor laatste bezoek (tot 15 maanden na implantatie)
Aantal uitgevoerde transesofageale echocardiogrammen (TEE's).
Inschrijving voor laatste bezoek (tot 15 maanden na implantatie)
Ondernomen acties voor HCU-bezoeken
Tijdsspanne: Inschrijving voor laatste bezoek (tot 15 maanden na implantatie)
Aantal HCU-bezoeken waarbij specifieke acties zijn ondernomen
Inschrijving voor laatste bezoek (tot 15 maanden na implantatie)
Klinisch zinvolle waarschuwingen
Tijdsspanne: Inschrijving voor laatste bezoek (tot 15 maanden na implantatie)
Aantal klinisch relevante waarschuwingen zoals geclassificeerd door de clinicus
Inschrijving voor laatste bezoek (tot 15 maanden na implantatie)
Symptomatische AT/AF-waarschuwingen
Tijdsspanne: Inschrijving voor laatste bezoek (tot 15 maanden na implantatie)
AT/AF staat voor atriale tachycardie of atriale fibrillatie, dit zijn aritmieën waarbij de atriale kamers van het hart snel kloppen. De apparaten in dit onderzoek slaan op hoeveel uren per dag een patiënt AT/AF ervaart. De patiënt is zich er misschien niet van bewust dat hij deze atriale aritmieën ervaart, maar als de AT/AF gepaard gaat met symptomen, wordt de AT/AF symptomatische AT/AF genoemd. Apparaten in dit onderzoek hebben een waarschuwing die afgaat als de patiënt op een dag ten minste een geprogrammeerde hoeveelheid AT/AF ervaart. De maat is het aantal symptomatische AT/AF-waarschuwingen zoals geclassificeerd door de clinicus
Inschrijving voor laatste bezoek (tot 15 maanden na implantatie)
AT/AF-waarschuwingsbehandeling
Tijdsspanne: Inschrijving voor laatste bezoek (tot 15 maanden na implantatie)
Telling van de behandeling (d.w.z. ziekenhuisopname, SEH-bezoek, ongeplande bezoeken aan kliniekkantoor/spoedeisende zorg) als reactie op de AT/AF-waarschuwingen
Inschrijving voor laatste bezoek (tot 15 maanden na implantatie)
Tijd per patiënt vanaf het begin van een klinisch voorval tot een klinische beslissing voor symptoomgestuurde apparaatuitlezingen
Tijdsspanne: Inschrijving voor laatste bezoek (tot 15 maanden na implantatie)
Dagen vanaf het begin van een symptoomgestuurde apparaatuitlezing tot een klinische beslissing die wordt genomen als reactie op de gebeurtenis zoals gerapporteerd door de clinicus. Een gebeurtenis wordt gedefinieerd als een klacht van de patiënt die is ontvangen door de leidende clinicus waarin de clinicus bepaalt dat hij/zij het apparaat van de patiënt moet ondervragen om de patiënt correct te kunnen behandelen.
Inschrijving voor laatste bezoek (tot 15 maanden na implantatie)
Tijd per patiënt vanaf het begin van een klinische gebeurtenis tot een klinische beslissing voor zowel apparaatgebeurtenissen als symptoomgestuurde apparaatuitlezingen
Tijdsspanne: Van het begin van de gebeurtenis tot de klinische beslissing
Dagen vanaf de detectie van een klinische gebeurtenis door het apparaat of het begin van een symptoomgestuurde uitlezing van het apparaat tot een klinische beslissing, zoals gerapporteerd door de clinicus of zoals blijkt uit apparaatgegevens die bij uitlezing zijn verkregen. Een klinische gebeurtenis is een gebeurtenis zoals gedefinieerd in de primaire doelstelling. Een symptoomgestuurde apparaatondervragingsgebeurtenis wordt gedefinieerd als een klacht van de patiënt die wordt ontvangen door de leidende clinicus waarin de clinicus bepaalt dat hij/zij het apparaat van de patiënt moet uitlezen om de patiënt correct te kunnen behandelen.
Van het begin van de gebeurtenis tot de klinische beslissing
CareLink-transmissieconformiteit
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden bezoeken
Het CareLink-transmissienalevingspercentage voor een bepaald bezoek (bijv. bezoek van 3 maanden) is het percentage (variërend van 0 tot 1) van proefpersonen met apparaatuitlezingsgegevens die op afstand zijn verzonden via het CareLink-systeem op de geplande datum voor verzending voor dat bezoek. De verhouding is een fractie waarbij de noemer het aantal proefpersonen in de Remote Arm is die het onderzoek niet hebben verlaten voorafgaand aan het betreffende bezoek, en de teller is het aantal proefpersonen op de Remote Arm dat met succes apparaatgegevens via de CareLink heeft verzonden systeem op de geplande datum voor verzending.
3, 6, 9, 12 maanden bezoeken
Variabiliteit in linkerventrikeldrempel (LV) zoals gemeten door linksventriculaire capture management (LVCM)
Tijdsspanne: Bezoeken van 1, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden

LV Capture Threshold is de benodigde energie (volt) die nodig is om het linkerventrikel te laten samentrekken. Het is belangrijk dat een apparaat dat het linkerventrikel stimuleert, op een zodanige drempel wordt ingesteld dat de stroom die door de linkerventrikelleiding wordt gevoerd, contractie in het linkerventrikel zal induceren. Deze drempels kunnen echter in de loop van de tijd variëren.

De standaarddeviatie en het bereik (maximale LVCM-drempel - minimale LVCM-drempel) van de meest recente 14 dagen van LVCM-resultaten voorafgaand aan elk vervolgbezoek werden voor elke proefpersoon bepaald en gebruikt om de variabiliteit binnen de patiënt in LV-drempels te beoordelen.

Bezoeken van 1, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden
Staat-angstschaal
Tijdsspanne: Bezoek van 1, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden
De State-Anxiety-schalen voor elk onderwerp werden op meerdere tijdstippen verkregen. De State-Anxiety-schaal is afgeleid door de 20 scores in de State-sectie van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -vragenlijst op te tellen. De schalen van staatsangst kunnen variëren van minimaal 20 (best mogelijke) tot maximaal 80 (ergst mogelijke).
Bezoek van 1, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden
Trait-angstschaal
Tijdsspanne: Bezoeken van 1, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden
De Trait-Anxiety-schalen voor elk onderwerp werden op meerdere tijdstippen verkregen. De Trait-Anxiety-schaal werd afgeleid door de 20 scores in het Trait-gedeelte van de STAI-vragenlijst op te tellen. De Trait-Anxiety schalen kunnen variëren van minimaal 20 (best mogelijk) tot maximaal 80 (ergst mogelijk).
Bezoeken van 1, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden
Tevredenheid van kliniekpersoneel met draadloze telemetrie (telemetrie + leadless ECG).
Tijdsspanne: Nadat de studie-inschrijving is voltooid; gemiddeld 15,8 maanden nadat het centrum zijn eerste vak had ingeschreven
Nadat de inschrijving voor het onderzoek was voltooid, werd de deelnemende clinici gevraagd een enquête in te vullen om hun algehele tevredenheid over de draadloze telemetriefunctie te beoordelen. Beoordeling door clinici (1=zeer mee oneens, 5=zeer mee eens) van de algehele tevredenheid met de draadloze telemetriefunctie van het apparaat
Nadat de studie-inschrijving is voltooid; gemiddeld 15,8 maanden nadat het centrum zijn eerste vak had ingeschreven
Follow-uplast op kantoor: afgelegde afstand
Tijdsspanne: 1 maand bezoek
Reacties van proefpersonen op de enquête. De proefpersonen werd gevraagd om de afstand (in mijlen) van hun huis naar de kliniek/ziekenhuis op te geven.
1 maand bezoek
Follow-uplast op kantoor: patiëntkosten
Tijdsspanne: 1 maand
Op een enquête bij het bezoek van een maand schatte de patiënt hun reiskosten naar dat bezoek.
1 maand
Vervolglast op kantoor: uren afwezig op het werk wegens bezoek
Tijdsspanne: 1 maand
Proefpersonen werd tijdens hun bezoek van een maand gevraagd om in een enquête aan te geven hoeveel uren werk ze misten om dat bezoek bij te wonen.
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Inschrijving voor laatste bezoek (tot 15 maanden na implantatie)
LOS per cardiovasculaire ziekenhuisopname
Inschrijving voor laatste bezoek (tot 15 maanden na implantatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Crossley, M.D., Mid-State Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beheer op afstand

3
Abonneren