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Studio CONNECT - Valutazione clinica della notifica remota per ridurre i tempi della decisione clinica (CONNECT)

23 febbraio 2011 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo di questo studio è determinare se la capacità dei medici di ricevere e rivedere le informazioni dai pazienti con impianto di un dispositivo cardiaco su Internet (assistenza remota) è paragonabile ai pazienti che sono visti in studio per visite di routine per controllare lo stato di il loro dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2009

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • East Palo Alto, California, Stati Uniti
      • Inglewood, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Napa, California, Stati Uniti
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
      • San Bernardino, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Kankakee, Illinois, Stati Uniti
      • Moline, Illinois, Stati Uniti
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti
      • Randallstown, Maryland, Stati Uniti
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Chelmsford, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
      • St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti
      • Wayne, New Jersey, Stati Uniti
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti
      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Fairview Park, Ohio, Stati Uniti
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti
      • Whitehall, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Woodlands, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente verrà impiantato un defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca abilitato Medtronic Conexus (CRT-D) o un dispositivo defibrillatore cardioverter impiantabile (DR-ICD).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha battiti rapidi permanenti nella camera superiore del cuore (fibrillazione atriale) - (fibrillazione atriale costante in cui la terapia farmacologica o la cardioversione hanno fallito o non sono state tentate).
  • Il paziente prevede di essere sottoposto a terapia cronica con warfarin post-impianto e non sta più ricevendo terapie per tentare di controllare il ritmo dei battiti nel suo atrio.
  • Il paziente ha un precedente ICD, CRT-D, generatore di impulsi impiantabile (IPG) o pacemaker con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio remoto
Gestione remota
Altro: Gestione remota

Il metodo di gestione remota del trattamento dei pazienti è costituito da 3 componenti:

CareAlerts: avvisi del dispositivo attivati ​​da problemi di integrità del dispositivo o problemi di aritmia del paziente (ad es. più scariche erogate per un'aritmia ventricolare, più di 12 ore di aritmie atriali verificatesi in un giorno)

Conexus: la funzione del dispositivo che consente al dispositivo di trasmettere in modalità wireless le informazioni (eventualmente attivate da un CareAlert) a un monitor paziente collegato alla linea telefonica di un paziente

CareLink: il sistema Medtronic che consente la trasmissione dei dati del dispositivo dal monitor di un paziente attraverso la linea telefonica per essere infine visualizzati su un sito web sicuro per la visualizzazione da parte del medico del paziente.

La combinazione di questi 3 componenti consente al dispositivo del paziente di trasmettere informazioni relative a un problema del dispositivo o del paziente affinché vengano visualizzate da un medico senza che il paziente debba intraprendere un'azione diretta.
Comparatore attivo: Braccio interno
Assistenza in sede
Altro: Assistenza in sede
Cura ordinaria in ufficio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per paziente da un evento clinico a una decisione clinica in risposta ad aritmie, progressione della malattia cardiovascolare (CV) e problemi del dispositivo
Lasso di tempo: Iscrizione all'ultima visita (fino a 15 mesi dopo l'impianto)
Giorni dal rilevamento del dispositivo di un evento clinico a una decisione presa in risposta all'evento, come riportato dal medico o come evidenziato dai dati del dispositivo ottenuti durante l'interrogazione. Un evento clinico potrebbe essere uno qualsiasi dei seguenti che soddisfa soglie prestabilite: aritmie (ad es. almeno 12 ore di tachicardia atriale/fibrillazione atriale in un giorno), progressione della malattia cardiovascolare (ad es. più scariche del dispositivo erogate per terminare un singolo episodio) o problemi del dispositivo (ad es. batteria scarica).
Iscrizione all'ultima visita (fino a 15 mesi dopo l'impianto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria (HCU)
Lasso di tempo: Iscrizione all'ultima visita (fino a 15 mesi dopo l'impianto)
Conteggio delle visite in HCU per ogni tipo di HCU (ricoveri cardiovascolari (CV), cardiovascolari (CV) pronto soccorso (DE) e cardiovascolari (CV) non programmati ambulatori/visite urgenti)
Iscrizione all'ultima visita (fino a 15 mesi dopo l'impianto)
Utilizzo sanitario: TEE
Lasso di tempo: Iscrizione all'ultima visita (fino a 15 mesi dopo l'impianto)
Conteggio degli ecocardiogrammi transesofagei (TEE) eseguiti
Iscrizione all'ultima visita (fino a 15 mesi dopo l'impianto)
Azioni intraprese per le visite HCU
Lasso di tempo: Iscrizione all'ultima visita (fino a 15 mesi dopo l'impianto)
Numero di visite HCU che hanno comportato azioni specifiche intraprese
Iscrizione all'ultima visita (fino a 15 mesi dopo l'impianto)
Avvisi clinicamente significativi
Lasso di tempo: Iscrizione all'ultima visita (fino a 15 mesi dopo l'impianto)
Numero di avvisi clinicamente significativi classificati dal medico
Iscrizione all'ultima visita (fino a 15 mesi dopo l'impianto)
Allarmi AT/AF sintomatici
Lasso di tempo: Iscrizione all'ultima visita (fino a 15 mesi dopo l'impianto)
AT/AF rappresenta la tachicardia atriale o la fibrillazione atriale che sono aritmie che comportano un rapido battito delle camere atriali del cuore. I dispositivi in ​​questo studio memorizzano quante ore al giorno un paziente soffre di AT/AF. Il paziente può non essere consapevole di avere queste aritmie atriali, ma se l'AT/AF è accompagnata da sintomi, si dice che l'AT/AF è sintomatica. I dispositivi in ​​questo studio hanno un avviso che si attiva se il paziente sperimenta almeno una quantità programmata di AT/AF in un giorno. La misura è il conteggio degli allarmi sintomatici di AT/AF classificati dal medico
Iscrizione all'ultima visita (fino a 15 mesi dopo l'impianto)
Trattamento dell'allerta AT/AF
Lasso di tempo: Iscrizione all'ultima visita (fino a 15 mesi dopo l'impianto)
Conteggio del trattamento (es. ricoveri ospedalieri, visite di pronto soccorso, ambulatori clinici non programmati/visite urgenti) in risposta agli allarmi AT/AF
Iscrizione all'ultima visita (fino a 15 mesi dopo l'impianto)
Tempo per paziente dall'insorgenza di un evento clinico a una decisione clinica per le interrogazioni del dispositivo guidate dai sintomi
Lasso di tempo: Iscrizione all'ultima visita (fino a 15 mesi dopo l'impianto)
Giorni dall'insorgenza di un evento di interrogazione del dispositivo guidato dai sintomi a una decisione clinica presa in risposta all'evento come riportato dal medico. Un evento è definito come un reclamo del soggetto ricevuto dal medico responsabile in cui il medico determina che deve interrogare il dispositivo del soggetto per trattare adeguatamente il soggetto.
Iscrizione all'ultima visita (fino a 15 mesi dopo l'impianto)
Tempo per paziente dall'insorgenza di un evento clinico a una decisione clinica sia per gli eventi del dispositivo che per le interrogazioni del dispositivo guidate dai sintomi
Lasso di tempo: Dall'insorgenza dell'evento alla decisione clinica
Giorni dal rilevamento del dispositivo di un evento clinico o di un evento di interrogazione del dispositivo guidato dai sintomi all'insorgenza di una decisione clinica, come riportato dal medico o come evidenziato dai dati del dispositivo ottenuti durante l'interrogazione. Un evento clinico è un evento come definito nell'obiettivo primario. Un evento di interrogazione del dispositivo guidato dai sintomi è definito come un reclamo del soggetto ricevuto dal medico responsabile in cui il medico determina che deve interrogare il dispositivo del soggetto per trattare adeguatamente il soggetto.
Dall'insorgenza dell'evento alla decisione clinica
Conformità alla trasmissione CareLink
Lasso di tempo: Visite di 3, 6, 9, 12 mesi
Il tasso di conformità alla trasmissione di CareLink per una particolare visita (ad es. visita di 3 mesi) è la proporzione (da 0 a 1) di soggetti con dati di interrogazione del dispositivo trasmessi in remoto tramite il sistema CareLink nella data programmata per l'invio per quella visita. La proporzione è una frazione in cui il denominatore è il numero di soggetti nel braccio remoto che non sono usciti dalla sperimentazione prima della visita di interesse e il numeratore è il numero di soggetti nel braccio remoto che hanno trasmesso con successo i dati del dispositivo tramite il CareLink sistema alla data prevista per l'invio.
Visite di 3, 6, 9, 12 mesi
Variabilità nella soglia del ventricolo sinistro (LV) misurata dalla gestione della cattura del ventricolo sinistro (LVCM)
Lasso di tempo: Visite di 1, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi

La soglia di cattura LV è l'energia richiesta (volt) necessaria per provocare la contrazione del ventricolo sinistro. È importante che un dispositivo che stimola il ventricolo sinistro sia impostato su una soglia tale che la corrente condotta attraverso l'elettrocatetere del ventricolo sinistro induca la contrazione nel ventricolo sinistro. Tuttavia, queste soglie possono variare nel tempo.

La deviazione standard e l'intervallo (soglia LVCM massima - soglia LVCM minima) degli ultimi 14 giorni di risultati LVCM prima di ogni visita di follow-up sono stati determinati per ciascun soggetto e utilizzati per valutare la variabilità all'interno del paziente nelle soglie LV.
Visite di 1, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
Scala stato-ansia
Lasso di tempo: Visita di 1, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
Le scale di stato-ansia per ciascun soggetto sono state ottenute in più punti temporali. La scala State-Anxiety è stata derivata sommando i 20 punteggi nella sezione State del questionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Le scale Stato-Ansia possono variare da un minimo di 20 (il migliore possibile) ad un massimo di 80 (il peggiore possibile).
Visita di 1, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
Scala tratto-ansia
Lasso di tempo: Visite di 1, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
Le scale Trait-Anxiety per ciascun soggetto sono state ottenute in più punti temporali. La scala Trait-Anxiety è stata ricavata sommando i 20 punteggi nella sezione Trait del questionario STAI. Le scale Trait-Anxiety possono variare da un minimo di 20 (il migliore possibile) ad un massimo di 80 (il peggiore possibile).
Visite di 1, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
Soddisfazione del personale clinico con la telemetria wireless (telemetria + Leadless ECG).
Lasso di tempo: Dopo che l'iscrizione allo studio è stata completata; in media 15,8 mesi dopo che il centro aveva iscritto il suo primo soggetto
Dopo il completamento dell'arruolamento nello studio, ai medici partecipanti è stato chiesto di completare un sondaggio per valutare la loro soddisfazione complessiva con la funzione di telemetria wireless. Valutazione dei medici (1=assolutamente in disaccordo, 5=assolutamente d'accordo) sulla soddisfazione generale per la funzione di telemetria wireless del dispositivo
Dopo che l'iscrizione allo studio è stata completata; in media 15,8 mesi dopo che il centro aveva iscritto il suo primo soggetto
Onere del follow-up in ufficio: distanza percorsa
Lasso di tempo: Visita di 1 mese
Risposte dei soggetti al sondaggio. Ai soggetti è stato chiesto di fornire la distanza (in miglia) dalla loro casa alla clinica/ospedale.
Visita di 1 mese
Onere del follow-up in studio: spese del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
In un sondaggio effettuato durante la visita di un mese, il paziente ha stimato le spese sostenute per recarsi a quella visita.
1 mese
Onere del follow-up in ufficio: ore di assenza dal lavoro per visita
Lasso di tempo: 1 mese
Ai soggetti è stato chiesto durante la loro visita di un mese di indicare in un sondaggio quante ore di lavoro mancavano per partecipare a quella visita.
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Iscrizione all'ultima visita (fino a 15 mesi dopo l'impianto)
LOS per ricovero cardiovascolare
Iscrizione all'ultima visita (fino a 15 mesi dopo l'impianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaboratori

Symbios Clinical

Investigatori

  • Investigatore principale: George Crossley, M.D., Mid-State Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 605

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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