Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nateglinidu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří již užívají inzulin glargin, metformin a/nebo pioglitazon nebo rosiglitazon

22. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

16týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k porovnání bezpečnosti a účinnosti nateglinidu vs. placeba u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni bazálním inzulínem glarginem v kombinaci s metforminem a/nebo thiazolidindion (pioglitazon nebo rosiglitazon)

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost přidání nateglinidu k léčbě bazálním inzulínem glargin, metformin a/nebo thiazolidindion (pioglitazon nebo rosiglitazon) u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nedosahují glykemické kontroly pouze s glarginem, metforminem a/nebo thiazolidindionem .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07974
        • Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena, věk 18-78 včetně
  • Diabetes typu 2, užívání glarginu, metforminu a/nebo thiazolidindionu po dobu 3 měsíců před screeningem, stabilní dávky po dobu 2 měsíců před screeningem
  • HbA1c 7,0-8,5 % včetně
  • Plazmatická glukóza nalačno <240 mg/dl při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti 22-41 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Ostatní hodnocené léky do 30 dnů od screeningu
  • Léčba jinými antidiabetiky jinými než metformin, glargin a/nebo thiazolidindion
  • Diabetes 1. typu v anamnéze
  • Abnormální funkce ledvin
  • Akutní diabetické komplikace v anamnéze
  • Městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu
  • Infarkt myokardu, operace koronárních tepen, cévní mozková příhoda do 6 měsíců od screeningu
  • Onemocnění jater, jaterní enzymy více než 3násobek horní hranice normálu
  • Triglyceridy nalačno > 700 mg/dl během posledních 12 týdnů
  • Akutní infekce nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi nebo mohou interferovat s interpretací dat studie
  • Léčba kortikosteroidy
  • Darování krve za posledních 12 týdnů

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna hemoglobinu (Hb)_A1c od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny postprandiální glukózy během standardizovaného testu jídla
Podíl pacientů, kteří dosáhli cíle HbA1c American Diabetes Association ADA <7,0 %
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení HbA1c o 0,5 %

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDJN608AUS13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit