Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Nateglinid hos patienter med type 2-diabetes, der allerede tager Insulin Glargine, Metformin og/eller Pioglitazon eller Rosiglitazon

22. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 16-ugers, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​Nateglinid vs. Placebo hos patienter med type 2-diabetes, som er utilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin Glargine i kombination med metformin og/eller thiazolidindion (Pioglitazon eller Rosiglitazon)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at tilføje nateglinid til behandling med basal insulin glargin, metformin og/eller thiazolidindion (pioglitazon eller rosiglitazon) for patienter med type 2-diabetes, som ikke opnår glykæmisk kontrol med kun glargin, metformin og/eller thiazolidindion. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07974
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde, alderen 18-78 inklusive
  • Type 2-diabetes, indtagelse af glargin, metformin og/eller thiazolidindion i 3 måneder før screening, stabile doser i 2 måneder før screening
  • HbA1c 7,0-8,5 % inklusive
  • Fastende plasmaglukose <240 mg/dL ved screening
  • Body Mass Index 22-41 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter screening
  • Behandling med andre antidiabetiske lægemidler end metformin, glargin og/eller thiazolidindion
  • Anamnese med type 1-diabetes
  • Unormal nyrefunktion
  • Anamnese med akutte diabetiske komplikationer
  • Kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling
  • Myokardieinfarkt, koronararteriekirurgi, slagtilfælde inden for 6 måneder efter screening
  • Leversygdom, leverenzymer mere end 3 gange øvre normalgrænse
  • Fastende triglycerider >700 mg/dL inden for de seneste 12 uger
  • Akutte infektioner eller andre tilstande, der kan påvirke blodsukkeret eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesdata
  • Behandling med kortikosteroider
  • Bloddonation inden for de seneste 12 uger

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterierl kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i hæmoglobin (Hb)_A1c

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial glukose under standardiseret måltidstest
Andel af patienter, der opnår American Diabetes Associations ADA-mål på HbA1c <7,0 %
Andel af patienter, der opnår en reduktion i HbA1c på 0,5 %

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2006

Først opslået (Skøn)

22. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDJN608AUS13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner