Segurança e eficácia da nateglinida em pacientes com diabetes tipo 2 que já tomam insulina glargina, metformina e/ou pioglitazona ou rosiglitazona
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 16 semanas, para comparar a segurança e a eficácia de nateglinida versus placebo em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com insulina basal glargina em combinação com metformina e/ou Tiazolidinediona (Pioglitazona ou Rosiglitazona)
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da adição de nateglinida ao tratamento com insulina basal glargina, metformina e/ou tiazolidinediona (pioglitazona ou rosiglitazona), para pacientes com diabetes tipo 2 que não estão obtendo controle glicêmico apenas com glargina, metformina e/ou tiazolidinediona .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07974
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem/mulher, idade 18-78 inclusive
- Diabetes tipo 2, tomando glargina, metformina e/ou tiazolidinediona por 3 meses antes da triagem, doses estáveis por 2 meses antes da triagem
- HbA1c 7,0-8,5% inclusive
- Glicemia plasmática em jejum <240 mg/dL na triagem
- Índice de Massa Corporal 22-41 kg/m2
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Outros medicamentos em investigação até 30 dias após a triagem
- Tratamento com outros medicamentos antidiabéticos que não sejam metformina, glargina e/ou tiazolidinediona
- Histórico de diabetes tipo 1
- Função renal anormal
- História de complicações diabéticas agudas
- Insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento
- Infarto do miocárdio, cirurgia da artéria coronária, acidente vascular cerebral dentro de 6 meses após a triagem
- Doença hepática, enzimas hepáticas mais de 3 vezes o limite superior do normal
- Triglicerídeos em jejum >700 mg/dL nas últimas 12 semanas
- Infecções agudas ou outras condições que podem afetar o açúcar no sangue ou podem interferir na interpretação dos dados do estudo
- Tratamento com corticosteróides
- Doação de sangue nas últimas 12 semanas
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Mudança da linha de base na hemoglobina (Hb)_A1c
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Mudança da linha de base na glicose pós-prandial de 2 horas durante o teste de refeição padronizada
|
|
Proporção de pacientes que atingiram a meta da ADA da American Diabetes Association de HbA1c <7,0%
|
|
Proporção de pacientes que alcançaram redução na HbA1c de 0,5%
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDJN608AUS13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .