Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nateglinidu u pacjentów z cukrzycą typu 2 już przyjmujących insulinę glargine, metforminę i (lub) pioglitazon lub rozyglitazon

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

16-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych porównujące bezpieczeństwo i skuteczność nateglinidu w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie można odpowiednio kontrolować insuliny bazowej glargine w skojarzeniu z metforminą i/lub tiazolidynodion (pioglitazon lub rozyglitazon)

W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność dodania nateglinidu do leczenia insuliną bazową glargine, metforminą i/lub tiazolidynodionem (pioglitazonem lub rozyglitazonem) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskuje się kontroli glikemii za pomocą samej glarginy, metforminy i/lub tiazolidynodionu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07974
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta, wiek 18-78 lat włącznie
  • Cukrzyca typu 2, przyjmowanie glargine, metforminy i/lub tiazolidynodionu przez 3 miesiące przed skriningiem, stabilne dawki przez 2 miesiące przed skriningiem
  • HbA1c 7,0-8,5% włącznie
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo <240 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała 22-41 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Inne badane leki w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Leczenie innymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż metformina, glargine i (lub) tiazolidynedion
  • Historia cukrzycy typu 1
  • Nieprawidłowa czynność nerek
  • Historia ostrych powikłań cukrzycy
  • Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia
  • Zawał mięśnia sercowego, operacja wieńcowa, udar w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Choroba wątroby, aktywność enzymów wątrobowych ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Trójglicerydy na czczo >700 mg/dl w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Ostre infekcje lub inne stany, które mogą wpływać na poziom cukru we krwi lub mogą zakłócać interpretację danych z badania
  • Leczenie kortykosteroidami
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny (Hb)_A1c

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową glikemii 2 godziny po posiłku podczas standaryzowanego testu posiłkowego
Odsetek pacjentów osiągających cel ADA Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego wynoszący HbA1c <7,0%
Odsetek pacjentów osiągających redukcję HbA1c o 0,5%

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDJN608AUS13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj