Sicurezza ed efficacia della nateglinide nei pazienti con diabete di tipo 2 che stanno già assumendo insulina glargine, metformina e/o pioglitazone o rosiglitazone
22 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di 16 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare la sicurezza e l'efficacia della nateglinide rispetto al placebo nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati con insulina basale glargine in combinazione con metformina e/o tiazolidinedione (pioglitazone o rosiglitazone)
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di nateglinide al trattamento con insulina basale glargine, metformina e/o tiazolidinedione (pioglitazone o rosiglitazone), per i pazienti con diabete di tipo 2 che non raggiungono il controllo glicemico con glargine, metformina e/o solo tiazolidinedione .
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07974
- Novartis Pharmaceuticals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio/femmina, età compresa tra 18 e 78 anni
- Diabete di tipo 2, assunzione di glargine, metformina e/o tiazolidinedione per 3 mesi prima dello screening, dosi stabili per 2 mesi prima dello screening
- HbA1c 7,0-8,5% compreso
- Glicemia plasmatica a digiuno <240 mg/dL allo screening
- Indice di massa corporea 22-41 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dallo screening
- Trattamento con altri farmaci antidiabetici diversi da metformina, glargine e/o tiazolidinedione
- Storia del diabete di tipo 1
- Funzionalità renale anormale
- Storia di complicanze diabetiche acute
- Insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento
- Infarto miocardico, chirurgia coronarica, ictus entro 6 mesi dallo screening
- Malattia epatica, enzimi epatici più di 3 volte il limite superiore della norma
- Trigliceridi a digiuno >700 mg/dL nelle ultime 12 settimane
- Infezioni acute o altre condizioni che possono influenzare la glicemia o possono interferire con l'interpretazione dei dati dello studio
- Trattamento con corticosteroidi
- Donazione di sangue nelle ultime 12 settimane
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina (Hb)_A1c
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale a 2 ore durante il test del pasto standardizzato
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo ADA dell'American Diabetes Association di HbA1c <7,0%
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione dell'HbA1c dello 0,5%
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDJN608AUS13
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