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Sicherheit und Wirksamkeit von Nateglinid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die bereits Insulin Glargin, Metformin und/oder Pioglitazon oder Rosiglitazon einnehmen

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 16-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Nateglinid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Basalinsulin Glargin in Kombination mit Metformin unzureichend kontrolliert werden und/oder Thiazolidindion (Pioglitazon oder Rosiglitazon)

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Nateglinid zur Behandlung mit Basalinsulin Glargin, Metformin und/oder Thiazolidindion (Pioglitazon oder Rosiglitazon) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bewertet, die mit Glargin, Metformin und/oder Thiazolidindion allein keine Blutzuckerkontrolle erreichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07974
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich/weiblich, Alter 18–78 Jahre
  • Typ-2-Diabetes, Einnahme von Glargin, Metformin und/oder Thiazolidindion für 3 Monate vor dem Screening, stabile Dosen für 2 Monate vor dem Screening
  • HbA1c 7,0–8,5 % inklusive
  • Nüchternplasmaglukose <240 mg/dl beim Screening
  • Body-Mass-Index 22-41 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Andere Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Behandlung mit anderen Antidiabetika außer Metformin, Glargin und/oder Thiazolidindion
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Abnormale Nierenfunktion
  • Vorgeschichte akuter diabetischer Komplikationen
  • Herzinsuffizienz, die einer Behandlung bedarf
  • Myokardinfarkt, Koronararterienoperation, Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Lebererkrankung, Leberenzyme mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Nüchterntriglyceride >700 mg/dl innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Akute Infektionen oder andere Erkrankungen, die den Blutzucker beeinflussen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
  • Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Blutspende innerhalb der letzten 12 Wochen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des Hämoglobins (Hb)_A1c gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des 2-stündigen postprandialen Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert während eines standardisierten Mahlzeitentests
Anteil der Patienten, die das ADA-Ziel der American Diabetes Association von HbA1c <7,0 % erreichen
Anteil der Patienten, die eine Senkung des HbA1c um 0,5 % erreichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDJN608AUS13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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