- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00405379
Trabekulární kovová síť tibiální monoblok RSA
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie využívající rentgenovou stereofotogrammetrickou analýzu komponenty trabekulární kovové sítě tibiálního monobloku kolenní artroplastiky "TMM".
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endoprotéza kyčelního a kolenního kloubu je velmi úspěšným operačním zákrokem, avšak některé kloubní náhrady selžou a předpokládaná délka života endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu je omezená (Malchau a kol. 1993, Knutson a kol. 1994, Herberts a kol. 1997, Garellick et al., 1998). Tato skutečnost je do značné míry odpovědná za pokračující vývoj nových přístrojů a technik pro operace kloubních artroplastik. Bohužel zavádění nových technologií a zařízení není benigní proces a dokonce i jemné změny stávajících implantátů mohou mít katastrofální dopad na výsledek pacienta (Sudmann a kol. 1983, Herberts P. 1986, Ohlin a kol. 1989, Wedderkopp a kol. a kol., 1997, Howie a kol., 1998, Nilsson a kol., 1998).
Skutečnost, že nové technologie a zařízení mohou vést ke špatným výsledkům, vedla některé autory k obhajobě postupného zavádění nových technologií (Gross 1988, Gross 1993, Malchau 1999). Klíčová složka přístupu postupného zavádění obhajuje použití rentgenové stereofotogrammetrické analýzy (RSA) na počátku testovacího procesu (Malchau 1999).
RSA je vysoce přesná radiografická technika vyvinutá ve švédském Lundu a již nějakou dobu je v Evropě zlatým standardem pro hodnocení stability implantátů v kosti (Selvik 1990, Ryd 1992, Catani et al. 1998, Alfaro-Adrian et al. 1999). Je nejméně desetkrát přesnější než konvenční radiografie (Ryd et al. 1986). RSA zahrnuje vložení malých tantalových markerů (0,8 mm) do kosti a protézy v době operace (Ryd 1986, Ryd a kol. 1986, Ryd a kol. 1989, Selvik 1990, Ryd 1992). Použitím kalibrované klece s dalšími markery a simultánními biplanárními rentgenovými paprsky lze velmi přesně určit mikropohyb na rozhraní protéza-kost (Selvik et al. 1983). Lze zkoumat dva typy mikropohybů: migraci, tj. postupný pohyb v průběhu času, a indukovatelné přemístění, tj. okamžitý pohyb v reakci na vnější síly (Ryd et al. 1986). Vzorec mikropohybů vykazovaný různými protézami a fixačními technikami během prvního pooperačního roku se ukázal jako prediktivní pro dlouhodobou fixaci komponenty ke kosti, zejména pokud se vezme v úvahu rozhraní tibiální protéza-kost (Ryd 1986, Ryd a kol., 1986, Ryd 1992, Ryd a kol., 1995). Hodnota této přesné radiografické techniky spočívá v tom, že nové technologie a techniky mohou být zavedeny in vivo a zároveň je jejich expozice omezena na co nejmenší počet pacientů. RSA je osvědčená, bezpečná a neocenitelná metoda pro hodnocení metod fixace tibiální komponenty a také různých konstrukčních konceptů (Ryd a kol. 1987, Nilsson a kol. 1991, Ryd a kol. 1992, Ryd a kol. 1993, Hilding a kol. 1995, Onsten a kol., 1998, Nilsson a kol., 1999).
Až donedávna byla technologie RSA těžkopádná a drahá. Významné pokroky však učinily systém použitelnějším díky skutečnosti, že se používají digitalizované filmy a byly napsány počítačové programy, které mohou běžet na malých osobních počítačích, které umožní automatické zachycení a interpretaci rentgenových markerů a implantátů ( Vrooman a kol., 1998).
Trabecular Metal(TM) je relativně nová technologie a její použití v komponentech tibiálních endoprotéz kolene představuje významný odklon od konvenčních totálních endoprotéz kolene. TM má vysoký koeficient tření a vysokou afinitu k prorůstání kosti (Bobyn et al. 1999a, Bobyn et al. 1999b, Hacking et al. 2000), následně je cílem začlenění TMM do tibiálních protéz zlepšit počáteční fixaci tibiální protézy v době implantace a zlepšit dlouhodobé přežití protézy usnadněním prorůstání kosti. Tyto výhody však zůstávají teoretické a pro totální endoprotézu kolenního kloubu musí být ještě prokázány in vivo. S konvenčními studijními technikami by definitivní odpověď na vliv protetického designu na fixaci tibiální komponenty vyžadovala velký počet pacientů a přibližně 10 let sledování (Ryd 1992, Ryd et al. 1995). RSA poskytuje prostředek pro přesné posouzení fixace tibiální komponenty, a to jak okamžité, tak dlouhodobé, u relativně malého počtu pacientů do dvou let od zahájení studie. V této fázi je kritické určit dlouhodobý účinek tohoto konstrukčního konceptu na fixaci komponent, aby bylo možné řešit jakékoli škodlivé účinky a všechny příznivé účinky mohly být šířeny do ortopedické komunity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 55 a 80 lety
- Primární osteoartróza kolena
- Monoartikulární onemocnění (Charnley modifikovaný typ A)
Kritéria vyloučení:
- Významná komorbidita ovlivňující schopnost chůze
- Flexibilní kontraktura větší než 15°
- Subluxace tibie větší než 10 mm na rentgenovém snímku AP vestoje
- Větší než 10° varozity nebo 15° valgozity
- Zpoždění prodloužení větší než 10°
- Laterální nebo mediální nestabilita kolaterálního vazu (> 10° varus/valgozita)
- Předchozí osteotomie kolene
- Předchozí artroplastika kolena
- Předchozí patektomie
- Nedostatek zadního zkříženého vazu
- Rozdíl v délce nohy větší než 10 mm
- Morbidní obezita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
mikropohyb tibiální komponenty
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
subjektivní výsledky měřené pomocí dotazníků zdravotních výsledků sf36, WOMAC
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Dunbar, MD FRCSC PhD, Dalhousie University & Capital Districk Health Authority
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAL06-02
- CDHA-RS/2002-096
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .