Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trabekulární kovová síť tibiální monoblok RSA

8. dubna 2008 aktualizováno: Dalhousie University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie využívající rentgenovou stereofotogrammetrickou analýzu komponenty trabekulární kovové sítě tibiálního monobloku kolenní artroplastiky "TMM".

Trabecular Metal(TM) je relativně nová technologie a její použití při náhradě kolenního kloubu je zcela odlišné od konvenčnější totální náhrady kolena (artroplastie). Cílem začlenění TMM do materiálu používaného pro náhradu kolenního kloubu (tibiální protézy) je zlepšit počáteční fixaci protézy v době implantace (chirurgický zákrok) a zlepšit dlouhodobé přežití protézy podporou a zlepšením vrůstání kosti.

Přehled studie

Detailní popis

Endoprotéza kyčelního a kolenního kloubu je velmi úspěšným operačním zákrokem, avšak některé kloubní náhrady selžou a předpokládaná délka života endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu je omezená (Malchau a kol. 1993, Knutson a kol. 1994, Herberts a kol. 1997, Garellick et al., 1998). Tato skutečnost je do značné míry odpovědná za pokračující vývoj nových přístrojů a technik pro operace kloubních artroplastik. Bohužel zavádění nových technologií a zařízení není benigní proces a dokonce i jemné změny stávajících implantátů mohou mít katastrofální dopad na výsledek pacienta (Sudmann a kol. 1983, Herberts P. 1986, Ohlin a kol. 1989, Wedderkopp a kol. a kol., 1997, Howie a kol., 1998, Nilsson a kol., 1998).

Skutečnost, že nové technologie a zařízení mohou vést ke špatným výsledkům, vedla některé autory k obhajobě postupného zavádění nových technologií (Gross 1988, Gross 1993, Malchau 1999). Klíčová složka přístupu postupného zavádění obhajuje použití rentgenové stereofotogrammetrické analýzy (RSA) na počátku testovacího procesu (Malchau 1999).

RSA je vysoce přesná radiografická technika vyvinutá ve švédském Lundu a již nějakou dobu je v Evropě zlatým standardem pro hodnocení stability implantátů v kosti (Selvik 1990, Ryd 1992, Catani et al. 1998, Alfaro-Adrian et al. 1999). Je nejméně desetkrát přesnější než konvenční radiografie (Ryd et al. 1986). RSA zahrnuje vložení malých tantalových markerů (0,8 mm) do kosti a protézy v době operace (Ryd 1986, Ryd a kol. 1986, Ryd a kol. 1989, Selvik 1990, Ryd 1992). Použitím kalibrované klece s dalšími markery a simultánními biplanárními rentgenovými paprsky lze velmi přesně určit mikropohyb na rozhraní protéza-kost (Selvik et al. 1983). Lze zkoumat dva typy mikropohybů: migraci, tj. postupný pohyb v průběhu času, a indukovatelné přemístění, tj. okamžitý pohyb v reakci na vnější síly (Ryd et al. 1986). Vzorec mikropohybů vykazovaný různými protézami a fixačními technikami během prvního pooperačního roku se ukázal jako prediktivní pro dlouhodobou fixaci komponenty ke kosti, zejména pokud se vezme v úvahu rozhraní tibiální protéza-kost (Ryd 1986, Ryd a kol., 1986, Ryd 1992, Ryd a kol., 1995). Hodnota této přesné radiografické techniky spočívá v tom, že nové technologie a techniky mohou být zavedeny in vivo a zároveň je jejich expozice omezena na co nejmenší počet pacientů. RSA je osvědčená, bezpečná a neocenitelná metoda pro hodnocení metod fixace tibiální komponenty a také různých konstrukčních konceptů (Ryd a kol. 1987, Nilsson a kol. 1991, Ryd a kol. 1992, Ryd a kol. 1993, Hilding a kol. 1995, Onsten a kol., 1998, Nilsson a kol., 1999).

Až donedávna byla technologie RSA těžkopádná a drahá. Významné pokroky však učinily systém použitelnějším díky skutečnosti, že se používají digitalizované filmy a byly napsány počítačové programy, které mohou běžet na malých osobních počítačích, které umožní automatické zachycení a interpretaci rentgenových markerů a implantátů ( Vrooman a kol., 1998).

Trabecular Metal(TM) je relativně nová technologie a její použití v komponentech tibiálních endoprotéz kolene představuje významný odklon od konvenčních totálních endoprotéz kolene. TM má vysoký koeficient tření a vysokou afinitu k prorůstání kosti (Bobyn et al. 1999a, Bobyn et al. 1999b, Hacking et al. 2000), následně je cílem začlenění TMM do tibiálních protéz zlepšit počáteční fixaci tibiální protézy v době implantace a zlepšit dlouhodobé přežití protézy usnadněním prorůstání kosti. Tyto výhody však zůstávají teoretické a pro totální endoprotézu kolenního kloubu musí být ještě prokázány in vivo. S konvenčními studijními technikami by definitivní odpověď na vliv protetického designu na fixaci tibiální komponenty vyžadovala velký počet pacientů a přibližně 10 let sledování (Ryd 1992, Ryd et al. 1995). RSA poskytuje prostředek pro přesné posouzení fixace tibiální komponenty, a to jak okamžité, tak dlouhodobé, u relativně malého počtu pacientů do dvou let od zahájení studie. V této fázi je kritické určit dlouhodobý účinek tohoto konstrukčního konceptu na fixaci komponent, aby bylo možné řešit jakékoli škodlivé účinky a všechny příznivé účinky mohly být šířeny do ortopedické komunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 55 a 80 lety
  • Primární osteoartróza kolena
  • Monoartikulární onemocnění (Charnley modifikovaný typ A)

Kritéria vyloučení:

  • Významná komorbidita ovlivňující schopnost chůze
  • Flexibilní kontraktura větší než 15°
  • Subluxace tibie větší než 10 mm na rentgenovém snímku AP vestoje
  • Větší než 10° varozity nebo 15° valgozity
  • Zpoždění prodloužení větší než 10°
  • Laterální nebo mediální nestabilita kolaterálního vazu (> 10° varus/valgozita)
  • Předchozí osteotomie kolene
  • Předchozí artroplastika kolena
  • Předchozí patektomie
  • Nedostatek zadního zkříženého vazu
  • Rozdíl v délce nohy větší než 10 mm
  • Morbidní obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
mikropohyb tibiální komponenty
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
subjektivní výsledky měřené pomocí dotazníků zdravotních výsledků sf36, WOMAC
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Dunbar, MD FRCSC PhD, Dalhousie University & Capital Districk Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DAL06-02
  • CDHA-RS/2002-096

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit