トラベキュラー メタル メッシュ脛骨モノブロック RSA
骨梁金属メッシュ脛骨モノブロック膝関節形成コンポーネント「TMM」のレントゲン立体写真測量分析を使用した前向き無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
股関節置換術と膝関節置換術は手術介入として非常に成功していますが、一部の関節置換術は失敗し、股関節置換術または膝関節置換術の平均余命は有限です (Malchau et al. 1993、Knutson et al. 1994、Herberts et al. 1997、Garellickら 1998)。 この事実は、関節形成手術のための新しい装置と技術の継続的な開発に大きく貢献してきました。 残念ながら、新しい技術や装置の導入は良性のプロセスではなく、既存のインプラントへのわずかな変更でさえ、患者の転帰に悲惨な影響を与える可能性があります (Sudmann et al. 1983、Herberts P. 1986、Ohlin et al. 1989、Wedderkopp et al. al. 1997, Howie et al. 1998, Nilsson et al. 1998)。
新しい技術や装置が悪い結果をもたらす可能性があるという事実により、一部の著者は新しい技術を段階的に導入することを提唱しています (Gross 1988、Gross 1993、Malchau 1999)。 段階的な導入アプローチの重要な要素は、テスト プロセスの早い段階でレントゲン立体写真測量分析 (RSA) を使用することを提唱しています (Malchau 1999)。
RSA は、スウェーデンのルンドで開発された非常に正確な X 線撮影技術であり、しばらくの間、ヨーロッパでは骨内のインプラントの安定性を評価するためのゴールド スタンダードでした (Selvik 1990、Ryd 1992、Catani et al. 1998、Alfaro-Adrian et al. 1999)。 これは、従来の X 線撮影よりも少なくとも 10 倍正確です (Ryd et al. 1986)。 RSA では、手術時に小さなタンタル マーカー (0.8 mm) を骨とプロテーゼに挿入します (Ryd 1986、Ryd et al. 1986、Ryd et al. 1989、Selvik 1990、Ryd 1992)。 追加のマーカーと同時二平面 X 線を備えた校正済みケージを使用することにより、プロテーゼと骨の境界面での微動を非常に正確に決定できます (Selvik et al. 1983)。 微動の 2 つのタイプを調べることができます: 移行、すなわち時間の経過とともに緩やかな動き、および誘導可能な変位、すなわち外力に応じた瞬間的な動きです (Ryd et al. 1986)。 術後 1 年以内にさまざまなプロテーゼと固定技術によって示された微動のパターンは、特に脛骨プロテーゼと骨の境界面を考慮すると、骨へのコンポーネントの長期固定を予測することが示されています (Ryd 1986, Rydら 1986、Ryd 1992、Ryd ら 1995)。 この正確な放射線撮影技術の価値は、可能な限り少ない患者への暴露を制限しながら、新しい技術と技術を生体内に導入できることです。 RSA は、脛骨コンポーネントの固定方法やさまざまな設計コンセプトを評価するための、実績のある安全で非常に貴重な方法です (Ryd et al. 1987、Nilsson et al. 1991、Ryd et al. 1992、Ryd et al. 1993、Hilding et al. . 1995, Onsten et al. 1998, Nilsson et al. 1999)。
最近まで、RSA テクノロジーは扱いにくく、高価でした。 しかし、大幅な進歩により、デジタル化されたフィルムが使用され、コンピューター プログラムが作成され、X 線マーカーとインプラントの自動キャプチャと解釈を可能にする小型のパーソナル コンピューターで実行できるようになったため、システムの適用性が高まりました ( Vrooman et al. 1998)。
Trabecular Metal(TM) は比較的新しい技術であり、脛骨膝関節形成コンポーネントでの使用は、従来の人工膝関節全置換術からの大きな進歩を表しています。 TM は高い摩擦係数と骨の内方成長に対する親和性が高く (Bobyn et al. 1999a、Bobyn et al. 1999b、Hacking et al. 2000)、その後、TMM を脛骨プロテーゼに組み込む目的は、初期固定を改善することです。移植時の脛骨プロテーゼの安定性を高め、骨の内部成長を促進することでプロテーゼの長期的な生存率を向上させます。 しかしながら、そのような利点は依然として理論的なものであり、人工膝関節全置換術について生体内でまだ実証されていません。 従来の研究手法では、人工装具の設計が脛骨コンポーネントの固定に及ぼす影響に対する決定的な答えを得るには、多数の患者と約 10 年間の追跡調査が必要になります (Ryd 1992, Ryd et al. 1995)。 RSA は、研究開始から 2 年以内の比較的少数の患者について、脛骨コンポーネントの固定を即時および長期の両方で正確に評価する手段を提供します。 この段階では、コンポーネントの固定に対するこの設計コンセプトの長期的な影響を判断して、有害な影響に対処し、有利な効果を整形外科コミュニティに広めることが重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 55~80歳
- 膝の原発性変形性関節症
- 単関節疾患 (Charnley Modified Type A)
除外基準:
- 歩行能力に影響を与える重大な合併症
- 15°を超える屈曲拘縮
- 立位APレントゲン写真で10mmを超える脛骨亜脱臼
- 内反が10度以上、または外反が15度以上
- 10°以上の伸展ラグ
- 外側または内側側副靭帯の不安定性 (> 10° 内反/外反)
- 膝に関する以前の骨切り術
- 以前の膝関節形成術
- 以前の膝蓋骨切除術
- 後十字靭帯欠損症
- 脚の長さの不一致が 10 mm を超える
- 病的肥満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脛骨コンポーネントの微動
時間枠:術後2年
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康転帰アンケート sf36、WOMAC で測定された主観的転帰
時間枠:術後2年
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術後2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michael J Dunbar, MD FRCSC PhD、Dalhousie University & Capital Districk Health Authority
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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