Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trabecular Metal Mesh Tibial Monoblock RSA

8. april 2008 opdateret af: Dalhousie University

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg ved hjælp af Roentgen stereofotogrammetrisk analyse af trabekulær metalnet tibial monoblok knæarthroplastikkomponent "TMM".

Trabecular Metal(TM) er en relativt ny teknologi, og dens anvendelse i knæprotese er helt anderledes end den mere konventionelle total knæprotese (arthroplastie). Formålet med at inkorporere TMM i materialet, der bruges til knæproteser (skinnebensproteser), er at forbedre den initiale fiksering af protesen på tidspunktet for implantation (kirurgi) og at forbedre langsigtet proteseoverlevelse ved at tilskynde og forbedre knogleindvækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hofte- og knæproteseproteser er yderst vellykkede operationelle indgreb, men nogle ledudskiftninger mislykkes, og den forventede levetid for en hofte- eller knæprotese er begrænset (Malchau et al. 1993, Knutson et al. 1994, Herberts et al. 1997, Garellick et al. 1998). Denne kendsgerning har i høj grad været ansvarlig for den fortsatte udvikling af nye anordninger og teknikker til ledarthroplastik. Desværre er introduktionen af ​​nye teknologier og anordninger ikke en godartet proces, og selv subtile ændringer af eksisterende implantater kan have en katastrofal effekt på patientens udfald (Sudmann et al. 1983, Herberts P. 1986, Ohlin et al. 1989, Wedderkopp et al. al. 1997, Howie et al. 1998, Nilsson et al. 1998).

Det faktum, at nye teknologier og enheder kan føre til dårlige resultater, har fået nogle forfattere til at gå ind for en gradvis introduktion af nye teknologier (Gross 1988, Gross 1993, Malchau 1999). En nøglekomponent i den trinvise introduktionstilgang går ind for brugen af ​​røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA) tidligt i testprocessen (Malchau 1999).

RSA er en meget nøjagtig radiografisk teknik udviklet i Lund, Sverige og har i nogen tid været guldstandarden i Europa til at vurdere stabiliteten af ​​implantater i knogler (Selvik 1990, Ryd 1992, Catani et al. 1998, Alfaro-Adrian et al. 1999). Den er mindst ti gange mere nøjagtig end konventionel røntgen (Ryd et al. 1986). RSA involverer indsættelse af små tantalmarkører (0,8 mm) i knoglen og protesen på operationstidspunktet (Ryd 1986, Ryd et al. 1986, Ryd et al. 1989, Selvik 1990, Ryd 1992). Ved at bruge et kalibreret bur med yderligere markører og samtidige bi-plane røntgenstråler kan mikrobevægelse ved protese-knoglegrænsefladen bestemmes meget præcist (Selvik et al. 1983). To typer mikrobevægelse kan undersøges: migration, dvs. gradvis bevægelse over tid, og inducerbar forskydning, dvs. øjeblikkelig bevægelse som reaktion på eksterne kræfter (Ryd et al. 1986). Mønstret af mikrobevægelse udvist af forskellige proteser og fikseringsteknikker inden for det første postoperative år har vist sig at være forudsigende for den langsigtede fiksering af komponenten til knogle, især når man betragter tibialprotese-knoglegrænsefladen (Ryd 1986, Ryd et al. 1986, Ryd 1992, Ryd et al. 1995). Værdien af ​​denne præcise røntgenteknik er, at nye teknologier og teknikker kan introduceres in vivo og samtidig begrænse deres eksponering til så få patienter som muligt. RSA er en gennemprøvet, sikker og uvurderlig metode til vurdering af metoder til tibial komponentfiksering samt forskellige designkoncepter (Ryd et al. 1987, Nilsson et al. 1991, Ryd et al. 1992, Ryd et al. 1993, Hilding et al. 1995, Onsten et al. 1998, Nilsson et al. 1999).

Indtil for nylig har RSA-teknologien været besværlig og dyr. Men betydelige fremskridt har gjort systemet mere anvendeligt på grund af det faktum, at digitaliserede film bliver brugt, og computerprogrammer er blevet skrevet og kan køre på små personlige computere, der vil give mulighed for automatisk optagelse og fortolkning af røntgenmarkører og implantater ( Vrooman et al. 1998).

Trabecular Metal(TM) er en relativt ny teknologi, og dens anvendelse i tibiale knæarthroplastikkomponenter repræsenterer en væsentlig afvigelse fra konventionelle totalknæarthroplastier. TM har en høj friktionskoefficient og høj affinitet for knogleindvækst (Bobyn et al. 1999a, Bobyn et al. 1999b, Hacking et al. 2000), efterfølgende er formålet med at inkorporere TMM i tibiale proteser at forbedre initial fiksering af tibialprotesen på tidspunktet for implantation og for at forbedre langsigtet proteseoverlevelse ved at lette knogleindvækst. Sådanne fordele forbliver dog teoretiske og mangler endnu at blive demonstreret in vivo for total knæarthroplastik. Med konventionelle undersøgelsesteknikker ville et endegyldigt svar på effekten af ​​det protetiske design på fiksering af skinnebenskomponenten kræve et stort antal patienter og ca. 10 års opfølgning (Ryd 1992, Ryd et al. 1995). RSA giver et middel til nøjagtigt at vurdere tibialkomponentfikseringen, både øjeblikkelig og langsigtet, på et relativt lille antal patienter inden for to år efter starten af ​​undersøgelsen. Det er kritisk på dette stadium at bestemme den langsigtede effekt af dette designkoncept på komponentfiksering, således at eventuelle skadelige virkninger kan adresseres, og eventuelle fordelagtige virkninger kan formidles til det ortopædiske samfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 55 og 80
  • Primær slidgigt i knæet
  • Monoartikulær sygdom (Charnley Modificeret Type A)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig komorbiditet, der påvirker evnen til at bevæge sig
  • Flexionskontraktur større end 15°
  • Tibial subluksation større end 10 mm på stående AP røntgenbillede
  • Større end 10° varus eller 15° valgus
  • Udvidelsesforsinkelse større end 10°
  • Lateral eller medial kollateral ligamentinstabilitet (> 10° varus/valgus)
  • Tidligere osteotomi om knæet
  • Tidligere artroplastik af knæet
  • Tidligere patellektomi
  • Posterior korsbåndsmangel
  • Benlængdeafvigelse større end 10 mm
  • Sygelig fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mikrobevægelse af tibial komponent
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
subjektive udfald målt med helbredsudfald spørgeskemaer sf36, WOMAC
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Dunbar, MD FRCSC PhD, Dalhousie University & Capital Districk Health Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2006

Først opslået (Skøn)

30. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAL06-02
  • CDHA-RS/2002-096

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner