- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00405379
Trabecular Metal Mesh Tibial Monoblock RSA
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg ved hjælp af Roentgen stereofotogrammetrisk analyse af trabekulær metalnet tibial monoblok knæarthroplastikkomponent "TMM".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hofte- og knæproteseproteser er yderst vellykkede operationelle indgreb, men nogle ledudskiftninger mislykkes, og den forventede levetid for en hofte- eller knæprotese er begrænset (Malchau et al. 1993, Knutson et al. 1994, Herberts et al. 1997, Garellick et al. 1998). Denne kendsgerning har i høj grad været ansvarlig for den fortsatte udvikling af nye anordninger og teknikker til ledarthroplastik. Desværre er introduktionen af nye teknologier og anordninger ikke en godartet proces, og selv subtile ændringer af eksisterende implantater kan have en katastrofal effekt på patientens udfald (Sudmann et al. 1983, Herberts P. 1986, Ohlin et al. 1989, Wedderkopp et al. al. 1997, Howie et al. 1998, Nilsson et al. 1998).
Det faktum, at nye teknologier og enheder kan føre til dårlige resultater, har fået nogle forfattere til at gå ind for en gradvis introduktion af nye teknologier (Gross 1988, Gross 1993, Malchau 1999). En nøglekomponent i den trinvise introduktionstilgang går ind for brugen af røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA) tidligt i testprocessen (Malchau 1999).
RSA er en meget nøjagtig radiografisk teknik udviklet i Lund, Sverige og har i nogen tid været guldstandarden i Europa til at vurdere stabiliteten af implantater i knogler (Selvik 1990, Ryd 1992, Catani et al. 1998, Alfaro-Adrian et al. 1999). Den er mindst ti gange mere nøjagtig end konventionel røntgen (Ryd et al. 1986). RSA involverer indsættelse af små tantalmarkører (0,8 mm) i knoglen og protesen på operationstidspunktet (Ryd 1986, Ryd et al. 1986, Ryd et al. 1989, Selvik 1990, Ryd 1992). Ved at bruge et kalibreret bur med yderligere markører og samtidige bi-plane røntgenstråler kan mikrobevægelse ved protese-knoglegrænsefladen bestemmes meget præcist (Selvik et al. 1983). To typer mikrobevægelse kan undersøges: migration, dvs. gradvis bevægelse over tid, og inducerbar forskydning, dvs. øjeblikkelig bevægelse som reaktion på eksterne kræfter (Ryd et al. 1986). Mønstret af mikrobevægelse udvist af forskellige proteser og fikseringsteknikker inden for det første postoperative år har vist sig at være forudsigende for den langsigtede fiksering af komponenten til knogle, især når man betragter tibialprotese-knoglegrænsefladen (Ryd 1986, Ryd et al. 1986, Ryd 1992, Ryd et al. 1995). Værdien af denne præcise røntgenteknik er, at nye teknologier og teknikker kan introduceres in vivo og samtidig begrænse deres eksponering til så få patienter som muligt. RSA er en gennemprøvet, sikker og uvurderlig metode til vurdering af metoder til tibial komponentfiksering samt forskellige designkoncepter (Ryd et al. 1987, Nilsson et al. 1991, Ryd et al. 1992, Ryd et al. 1993, Hilding et al. 1995, Onsten et al. 1998, Nilsson et al. 1999).
Indtil for nylig har RSA-teknologien været besværlig og dyr. Men betydelige fremskridt har gjort systemet mere anvendeligt på grund af det faktum, at digitaliserede film bliver brugt, og computerprogrammer er blevet skrevet og kan køre på små personlige computere, der vil give mulighed for automatisk optagelse og fortolkning af røntgenmarkører og implantater ( Vrooman et al. 1998).
Trabecular Metal(TM) er en relativt ny teknologi, og dens anvendelse i tibiale knæarthroplastikkomponenter repræsenterer en væsentlig afvigelse fra konventionelle totalknæarthroplastier. TM har en høj friktionskoefficient og høj affinitet for knogleindvækst (Bobyn et al. 1999a, Bobyn et al. 1999b, Hacking et al. 2000), efterfølgende er formålet med at inkorporere TMM i tibiale proteser at forbedre initial fiksering af tibialprotesen på tidspunktet for implantation og for at forbedre langsigtet proteseoverlevelse ved at lette knogleindvækst. Sådanne fordele forbliver dog teoretiske og mangler endnu at blive demonstreret in vivo for total knæarthroplastik. Med konventionelle undersøgelsesteknikker ville et endegyldigt svar på effekten af det protetiske design på fiksering af skinnebenskomponenten kræve et stort antal patienter og ca. 10 års opfølgning (Ryd 1992, Ryd et al. 1995). RSA giver et middel til nøjagtigt at vurdere tibialkomponentfikseringen, både øjeblikkelig og langsigtet, på et relativt lille antal patienter inden for to år efter starten af undersøgelsen. Det er kritisk på dette stadium at bestemme den langsigtede effekt af dette designkoncept på komponentfiksering, således at eventuelle skadelige virkninger kan adresseres, og eventuelle fordelagtige virkninger kan formidles til det ortopædiske samfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 55 og 80
- Primær slidgigt i knæet
- Monoartikulær sygdom (Charnley Modificeret Type A)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig komorbiditet, der påvirker evnen til at bevæge sig
- Flexionskontraktur større end 15°
- Tibial subluksation større end 10 mm på stående AP røntgenbillede
- Større end 10° varus eller 15° valgus
- Udvidelsesforsinkelse større end 10°
- Lateral eller medial kollateral ligamentinstabilitet (> 10° varus/valgus)
- Tidligere osteotomi om knæet
- Tidligere artroplastik af knæet
- Tidligere patellektomi
- Posterior korsbåndsmangel
- Benlængdeafvigelse større end 10 mm
- Sygelig fedme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mikrobevægelse af tibial komponent
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
subjektive udfald målt med helbredsudfald spørgeskemaer sf36, WOMAC
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Dunbar, MD FRCSC PhD, Dalhousie University & Capital Districk Health Authority
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAL06-02
- CDHA-RS/2002-096
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .