- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00405379
Trabekulaarinen metalliverkko Sääriluun monoblokki RSA
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa käytetään trabekulaarisen metalliverkon tibiaalisen monoblokkipolven artroplastian komponentin "TMM" stereofotogrammetrista analyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkan ja polven tekonivelleikkaus ovat erittäin onnistuneita leikkauksia, mutta jotkin nivelleikkaukset epäonnistuvat ja lonkan tai polven tekonivelleikkauksen odotettavissa oleva elinikä on rajallinen (Malchau et al. 1993, Knutson et al. 1994, Herberts et al. 1997, Garellick et ai. 1998). Tämä tosiasia on suurelta osin ollut syynä uusien nivelleikkausleikkausten uusien laitteiden ja tekniikoiden jatkuvaan kehittämiseen. Valitettavasti uusien teknologioiden ja laitteiden käyttöönotto ei ole hyvänlaatuinen prosessi, ja jopa pienilläkin muutoksilla olemassa oleviin implantteihin voi olla tuhoisa vaikutus potilaan tuloksiin (Sudmann ym. 1983, Herberts P. 1986, Ohlin et al. 1989, Wedderkopp et al. al. 1997, Howie et ai. 1998, Nilsson et ai. 1998).
Se tosiasia, että uudet teknologiat ja laitteet voivat johtaa huonoihin tuloksiin, on saanut jotkut kirjoittajat kannattamaan uusien teknologioiden vaiheittaista käyttöönottoa (Gross 1988, Gross 1993, Malchau 1999). Yksi vaiheittaisen käyttöönottomenetelmän keskeinen osatekijä suosittelee röntgenstereofotogrammetrisen analyysin (RSA) käyttöä testausprosessin varhaisessa vaiheessa (Malchau 1999).
RSA on erittäin tarkka radiografinen tekniikka, joka on kehitetty Lundissa, Ruotsissa ja se on jo jonkin aikaa ollut Euroopassa kultastandardi luussa olevien implanttien stabiilisuuden arvioinnissa (Selvik 1990, Ryd 1992, Catani et al. 1998, Alfaro-Adrian et al. 1999). Se on vähintään kymmenen kertaa tarkempi kuin perinteinen röntgenkuvaus (Ryd et al. 1986). RSA sisältää pienten tantaalimarkkerien (0,8 mm) lisäämisen luuhun ja proteeseihin leikkauksen aikana (Ryd 1986, Ryd et ai. 1986, Ryd et ai. 1989, Selvik 1990, Ryd 1992). Käyttämällä kalibroitua häkkiä, jossa on lisämarkkereita ja samanaikaisia kaksitasoisia röntgensäteitä, voidaan määrittää proteesin ja luun rajapinnan mikroliike erittäin tarkasti (Selvik et al. 1983). Kahden tyyppistä mikroliikettä voidaan tutkia: migraatiota eli asteittaista liikettä ajan kuluessa ja indusoituvaa siirtymää, eli välitöntä liikettä vasteena ulkoisiin voimiin (Ryd et al. 1986). Eri proteesien ja kiinnitystekniikoiden osoittaman mikroliikkeen kuvion ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna on osoitettu ennustavan komponentin pitkäaikaista kiinnittymistä luuhun, erityisesti kun otetaan huomioon sääriluun proteesin ja luun välinen rajapinta (Ryd 1986, Ryd et ai. 1986, Ryd 1992, Ryd et ai. 1995). Tämän tarkan radiografisen tekniikan arvo on, että uusia teknologioita ja tekniikoita voidaan ottaa käyttöön in vivo ja rajoittaa niiden altistuminen mahdollisimman harvoille potilaille. RSA on todistettu, turvallinen ja korvaamaton menetelmä sääriluun komponenttien kiinnitysmenetelmien sekä erilaisten suunnittelukonseptien arvioimiseksi (Ryd et al. 1987, Nilsson ym. 1991, Ryd et al. 1992, Ryd et al. 1993, Hilding et al. 1995, Onsten et ai. 1998, Nilsson et ai. 1999).
Viime aikoihin asti RSA-tekniikka on ollut hankalaa ja kallista. Merkittävät edistysaskeleet ovat kuitenkin tehneet järjestelmästä soveltuvamman, koska käytössä on digitoituja elokuvia ja tietokoneohjelmia on kirjoitettu ja niitä voidaan käyttää pienissä henkilökohtaisissa tietokoneissa, jotka mahdollistavat röntgenmerkkien ja implanttien automaattisen sieppauksen ja tulkinnan ( Vrooman et ai. 1998).
Trabecular Metal(TM) on suhteellisen uusi tekniikka, ja sen käyttö sääriluun polven artroplastian osissa edustaa merkittävää poikkeamaa tavanomaisista polven kokonaisartroplastioista. TM:llä on korkea kitkakerroin ja korkea affiniteetti luun sisäänkasvuun (Bobyn et al. 1999a, Bobyn et al. 1999b, Hacking et al. 2000), minkä jälkeen TMM:n sisällyttämisen sääriluun proteeseihin tavoitteena on parantaa alkuperäistä kiinnitystä sääriluun proteesin parantamiseksi implantoinnin aikana ja proteesin pitkän aikavälin eloonjäämisen parantamiseksi helpottamalla luun sisäänkasvua. Tällaiset edut pysyvät kuitenkin teoreettisina, eikä niitä ole vielä osoitettu in vivo polven kokonaisartroplastiassa. Perinteisillä tutkimustekniikoilla lopullinen vastaus proteesin vaikutuksesta sääriluun komponentin kiinnittymiseen vaatisi suuren määrän potilaita ja noin 10 vuoden seurantaa (Ryd 1992, Ryd et al. 1995). RSA tarjoaa keinon arvioida tarkasti sääriluun komponentin kiinnittyminen, sekä välittömällä että pitkällä aikavälillä, suhteellisen pienellä määrällä potilaita kahden vuoden kuluessa tutkimuksen alkamisesta. Tässä vaiheessa on ratkaisevan tärkeää määrittää tämän suunnittelukonseptin pitkän aikavälin vaikutus komponenttien kiinnitykseen, jotta kaikki haitalliset vaikutukset voidaan puuttua ja kaikki edulliset vaikutukset voidaan levittää ortopediseen yhteisöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55 ja 80 välillä
- Ensisijainen polven nivelrikko
- Mono-nivelsairaus (Charnley Modified Type A)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä rinnakkaissairaus, joka vaikuttaa liikkumiskykyyn
- Taivutuskontraktuuri yli 15°
- Sääriluun subluksaatio yli 10 mm seisovassa AP-röntgenkuvassa
- Yli 10° varus tai 15° valgus
- Laajentumisviive yli 10°
- Lateraalinen tai mediaalinen sivunivelsiteiden epävakaus (> 10° varus/valgus)
- Edellinen polven osteotomia
- Edellinen polven nivelleikkaus
- Edellinen polvilumpion poisto
- Takaosan ristisiteen puute
- Jalkojen pituusero yli 10 mm
- Sairaalloisen lihavuuden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
sääriluun komponentin mikroliike
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
subjektiiviset tulokset mitattiin terveystuloskyselyillä sf36, WOMAC
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Dunbar, MD FRCSC PhD, Dalhousie University & Capital Districk Health Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAL06-02
- CDHA-RS/2002-096
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trabekulaarinen metalliverkko sääriluun monoblokkipolven artroplastia
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometValmis