Zvýší oční kapky Restasis vaši šanci na úspěšnou operaci?
20. listopadu 2016 aktualizováno: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Vliv pooperačního cyklosporinu 0,05 % (restasis) na úspěch filtrační chirurgie glaukomu
Účelem této studie je zjistit, zda snížení zánětu na povrchu oka pomocí lokální Restasis po operaci glaukomu zlepší chirurgické výsledky a zvýší pohodlí pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
Pokračující používání kapek proti glaukomu může změnit vnější povrch oka a způsobit otoky a podráždění a změnit strukturu oka.
Bylo zjištěno, že tato strukturální změna je významným rizikovým faktorem pro selhání operace glaukomu.
Porovnání toho, jak dobře se pacientům daří po operaci glaukomu v závislosti na tom, zda užívají Restasis (jediný lék na předpis schválený FDA pro léčbu suchého oka) nebo umělé slzy (které lze zakoupit bez předpisu) po dobu 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Glaucoma Service
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nekontrolovaným glaukomem plánovaní na filtrační operaci
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Nelze pochopit informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Pacienti dostávali stabilizační oční kapky během 6 měsíců po operaci
|
1 kapka do zkoumaného oka dvakrát denně X 6 měsíců
|
|
Komparátor placeba: 2
Pacienti dostávají umělé slzy (Endura) během 6 měsíců po operaci
|
1 kapka do zkoumaného oka dvakrát denně X 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nitroočního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zánět oka
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #03-598
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
byl vydán rukopis.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .