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¿Las gotas para los ojos Restasis aumentarán sus posibilidades de tener una cirugía exitosa?

20 de noviembre de 2016 actualizado por: Marlene Moster, MD, Wills Eye

Influencia de la ciclosporina postoperatoria al 0,05 % (restasis) en el éxito de la cirugía filtrante del glaucoma

El propósito de este estudio es determinar si la reducción de la inflamación de la superficie del ojo con Restasis tópico después de la cirugía de glaucoma mejorará los resultados quirúrgicos y aumentará la comodidad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso continuo de gotas para el glaucoma puede alterar la superficie externa del ojo y provocar hinchazón e irritación, cambiando la estructura del ojo. Se ha encontrado que este cambio estructural es un factor de riesgo significativo para el fracaso de la cirugía de glaucoma. Una comparación de cómo les va a los pacientes después de la cirugía de glaucoma dependiendo de si usan Restasis (el único medicamento recetado aprobado por la FDA para tratar el ojo seco) o lágrimas artificiales (que se pueden comprar sin receta) durante los 6 meses posteriores a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Glaucoma Service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con glaucoma no controlado programados para cirugía filtrante

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Incapaz de entender el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Los pacientes recibieron gotas para los ojos de restasis durante el período postoperatorio de 6 meses.
Droga: Restasis
1 gota en el ojo del estudio dos veces al día X 6 meses
Comparador de placebos: 2
Los pacientes reciben lágrimas artificiales (Endura) durante el período postoperatorio de 6 meses
Droga: Endura (lágrimas artificiales)
1 gota en el ojo del estudio dos veces al día X 6 meses
Otros nombres:
  • Endura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
inflamación ocular
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wills Eye

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Marlene R. Moster, MD, Wills Eye Glaucoma Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB #03-598

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

el manuscrito ha sido publicado.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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