Restasis Eye Drops aumenterà le tue possibilità di avere un intervento chirurgico di successo?
20 novembre 2016 aggiornato da: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Influenza della ciclosporina post-operatoria 0,05% (restasi) sul successo della chirurgia filtrante del glaucoma
Lo scopo di questo studio è determinare se la riduzione dell'infiammazione della superficie dell'occhio con Restasis topico dopo la chirurgia del glaucoma migliorerà i risultati chirurgici e aumenterà il comfort del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso continuato di gocce per il glaucoma può alterare la superficie esterna dell'occhio e provocare gonfiore e irritazione, modificando la struttura dell'occhio.
Questo cambiamento strutturale è risultato essere un fattore di rischio significativo per il fallimento della chirurgia del glaucoma.
Un confronto di quanto bene fanno i pazienti dopo l'intervento chirurgico per il glaucoma a seconda che utilizzino Restasis (l'unico farmaco su prescrizione approvato dalla FDA per il trattamento dell'occhio secco) o lacrime artificiali (che possono essere acquistate senza prescrizione medica) per 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Glaucoma Service
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con glaucoma non controllato in attesa di chirurgia filtrante
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Incapace di comprendere il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
I pazienti hanno ricevuto gocce di stasi durante il periodo post-operatorio di 6 mesi
|
1 goccia nell'occhio dello studio due volte al giorno X 6 mesi
|
|
Comparatore placebo: 2
I pazienti ricevono lacrime artificiali (Endura) durante il periodo post-operatorio di 6 mesi
|
1 goccia nell'occhio dello studio due volte al giorno X 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
pressione intraoculare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
infiammazione oculare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #03-598
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
manoscritto è stato pubblicato.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .