Vil Restasis øjendråber øge din chance for at få en vellykket operation?
20. november 2016 opdateret af: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Indflydelse af postoperativ cyklosporin 0,05 % (restase) på succesen med glaukomfiltreringskirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om reduktion af betændelse i øjets overflade med topisk restase efter glaukomkirurgi vil forbedre kirurgiske resultater og øge patientkomforten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fortsat brug af glaukom-dråber kan ændre øjets ydre overflade og resultere i hævelse og irritation, hvilket ændrer øjets struktur.
Denne strukturelle ændring har vist sig at være en væsentlig risikofaktor for svigt af glaukomkirurgi.
En sammenligning af, hvor godt patienter klarer sig efter glaukomoperation, afhængigt af om de bruger Restasis (den eneste receptpligtige medicin godkendt af FDA til behandling af tørre øjne) eller kunstige tårer (som kan købes uden recept) i 6 måneder efter deres operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Glaucoma Service
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ukontrolleret glaukom planlagt til filtreringsoperation
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ude af stand til at forstå informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Patienterne fik restase øjendråber i løbet af 6 måneders postoperativ periode
|
1 dråbe i undersøgelsesøjet to gange dagligt X 6 måneder
|
|
Placebo komparator: 2
Patienterne får kunstige tårer (Endura) i 6 måneders postoperativ periode
|
1 dråbe i undersøgelsesøjet to gange dagligt X 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intraokulært tryk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
øjenbetændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2006
Først opslået (Skøn)
30. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #03-598
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
manuskriptet er udgivet.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .