Werden Restasis Augentropfen Ihre Chance auf eine erfolgreiche Operation erhöhen?
20. November 2016 aktualisiert von: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Einfluss von postoperativem Cyclosporin 0,05 % (Restasis) auf den Erfolg der Glaukomfilteroperation
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verringerung der Entzündung der Augenoberfläche durch topische Restasis nach einer Glaukomoperation die chirurgischen Ergebnisse verbessert und den Patientenkomfort erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die fortgesetzte Anwendung von Glaukom-Tropfen kann die äußere Oberfläche des Auges verändern und zu Schwellungen und Reizungen führen, wodurch sich die Struktur des Auges verändert.
Diese strukturelle Veränderung hat sich als signifikanter Risikofaktor für das Scheitern einer Glaukomoperation erwiesen.
Ein Vergleich, wie gut es Patienten nach einer Glaukomoperation geht, je nachdem, ob sie Restasis (das einzige verschreibungspflichtige Medikament, das von der FDA zur Behandlung trockener Augen zugelassen ist) oder künstliche Tränen (die ohne Rezept erhältlich sind) für 6 Monate nach ihrer Operation verwenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Glaucoma Service
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrolliertem Glaukom, bei denen eine Filteroperation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Einverständniserklärung nicht nachvollziehen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Die Patienten erhielten Restasis-Augentropfen während der 6-monatigen postoperativen Phase
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1 Tropfen in das Studienauge zweimal täglich x 6 Monate
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Placebo-Komparator: 2
Die Patienten erhalten während 6 Monaten nach der Operation künstliche Tränenflüssigkeit (Endura).
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1 Tropfen in das Studienauge zweimal täglich x 6 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Augeninnendruck
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Augenentzündung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #03-598
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Manuskript veröffentlicht.
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