Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Obatoclax mesylátu (GX15-070MS) v kombinaci s docetaxelem pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic

19. července 2016 aktualizováno: Gemin X

Fáze I/II studie Obatoclax mesylátu (GX15-070MS) podávaného každé 3 týdny v kombinaci s docetaxelem pacientům s relapsem nebo refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Defekty v apoptotickém procesu mohou vést k nástupu rakoviny tím, že umožňují buňkám růst nekontrolovaně, když je přítomen onkognický signál. Obatoclax je navržen tak, aby obnovil apoptózu prostřednictvím inhibice rodiny proteinů Bcl-2, a tím obnovil přirozený proces buněčné smrti, který je u rakovinných buněk často inhibován.

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I/II s obatoklaxem podávaným v kombinaci s docetaxelem ve 3týdenních cyklech pacientům s relabujícím nebo refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic. Léčba může být prováděna ambulantně. Se záměrem léčit zhoubné bujení pacienta nelze podávat žádné jiné výzkumné nebo komerční prostředky nebo terapie než ty, které jsou zde popsány. Opatření podpůrné péče, včetně opatření zaměřených na kontrolu symptomů vyplývajících z nemalobuněčného karcinomu plic, jsou povolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Tower Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Medstar Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologické potvrzení nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Musel být dříve léčen jediným režimem chemoterapie na bázi platiny a prokázal progresi onemocnění; žádná další omezení
  • Musí mít normální funkci orgánů
  • Musí být ochoten podrobit se odběru krve pro plánovanou PK a PD analýzu
  • Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná jiná činidla nebo terapie podávané se záměrem léčit malignitu
  • Pacienti s předchozí expozicí obatoklaxu nebo docetaxelu
  • Nekontrolované, interkurentní onemocnění
  • Těhotné ženy a ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obatoclax mesylát + docetaxel
Obatoclax Mesylát 250 ml v kombinaci s docetaxelem
Lék: Docetaxel
Lék: Obatoclax mesylát 250 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria RECIST s alespoň jednou lézí rovnou nebo větší než 2,0 cm za použití konvenční techniky nebo rovnou větší než 1,0 cm se spirální počítačovou tomografií (CT) v jednom rozměru
Časové okno: 18 měsíců
Určete míru odpovědi na obatoklax v kombinaci s docetaxelem a charakterizujte bezpečnostní profil.; Stanovte farmakokinetické parametry v ustáleném stavu a farmakodynamickou odpověď.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obraz periferní krve; Odsávání kostní dřeně a biopsie
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gemin X

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEM010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit