Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) turvallisuus ja teho yhdessä dosetakselin kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Gemin X

Vaiheen I/II tutkimus obatoclax-mesylaatista (GX15-070MS), jota annettiin 3 viikon välein yhdessä dosetakselin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Apoptoottisen prosessin viat voivat johtaa syövän puhkeamiseen sallimalla solujen kasvaa hallitsemattomasti, kun onkogneinen signaali on läsnä. Obatoclax on suunniteltu palauttamaan apoptoosi estämällä Bcl-2-proteiiniperheen toimintaa, mikä palauttaa luonnollisen solukuoleman prosessin, joka usein estyy syöpäsoluissa.

Tämä on monikeskus, avoin, faasin I/II tutkimus, jossa obatoklaksia annettiin yhdessä dosetakselin kanssa 3 viikon sykleissä potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Hoito voidaan antaa avohoitona. Mitään muita kuin tässä kuvattuja tutkimuksia tai kaupallisia aineita tai hoitoja ei saa antaa tarkoituksena hoitaa potilaan pahanlaatuista kasvainta. Tukihoitotoimenpiteet, mukaan lukien ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä johtuvien oireiden hallintaan tarkoitetut toimenpiteet, ovat sallittuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Tower Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Medstar Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Arlington Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) patologinen vahvistus
  • Hänen on täytynyt olla aiemmin hoidettu yhdellä platinapohjaisella kemoterapia-ohjelmalla, ja hänellä on ollut todisteita taudin etenemisestä; ei muita rajoituksia
  • Elinten toiminnan tulee olla normaali
  • On oltava valmis alistumaan verinäytteisiin suunniteltua PK- ja PD-analyysiä varten
  • Sinulla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitään muita aineita tai hoitoja ei ole annettu pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet obatoklaxille tai dosetakselille
  • Hallitsematon, väliaikainen sairaus
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Obatoclax Mesylate + Docetaxel
Obatoclax Mesylate 250 ml yhdessä docetakselin kanssa
Lääke: Doketakseli
Lääke: Obatoclax mesylaatti 250 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECIST-kriteerit, joissa vähintään yksi leesio on 2,0 cm tai suurempi tavanomaisella tekniikalla tai suurempi kuin 1,0 cm spiraalitietokonetomografialla (CT) yhdellä ulottuvuudella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritä vastenopeus obatoclaxille yhdessä dosetakselin kanssa ja luonnehdi turvallisuusprofiilia.; Määritä vakaan tilan farmakokineettiset parametrit ja farmakodynaaminen vaste.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perifeeriset verenkuvat; Luuytimen aspiraatiot ja biopsiat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gemin X

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEM010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa