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Innocuité et efficacité du mésylate d'obatoclax (GX15-070MS) en association avec le docétaxel pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules

19 juillet 2016 mis à jour par: Gemin X

Une étude de phase I/II sur le mésylate d'obatoclax (GX15-070MS) administré toutes les 3 semaines en association avec le docétaxel à des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) récidivant ou réfractaire

Des défauts dans le processus apoptotique peuvent entraîner l'apparition d'un cancer en permettant aux cellules de se développer sans contrôle lorsqu'un signal oncogneique est présent. Obatoclax est conçu pour restaurer l'apoptose par l'inhibition de la famille de protéines Bcl-2, rétablissant ainsi le processus naturel de mort cellulaire qui est souvent inhibé dans les cellules cancéreuses.

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase I/II sur l'obatoclax administré en association avec le docétaxel en cycles de 3 semaines à des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules en rechute ou réfractaire. Le traitement peut être administré en ambulatoire. Aucune investigation ou agents commerciaux ou thérapies autres que ceux décrits ici ne peuvent être administrés dans le but de traiter la malignité du patient. Les mesures de soins de soutien, y compris celles visant à contrôler les symptômes résultant du cancer du poumon non à petites cellules, sont autorisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Tower Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Medstar Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Arlington Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation pathologique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
  • Doit avoir été précédemment traité avec un seul schéma de chimiothérapie à base de platine et avoir montré des signes de progression de la maladie ; aucune autre limitation
  • Doit avoir une fonction organique normale
  • Doit être prêt à se soumettre à un prélèvement sanguin pour une analyse PK et PD planifiée
  • Doit avoir la capacité de comprendre et être disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Aucun autre agent ou traitement administré dans le but de traiter une tumeur maligne
  • Patients ayant déjà été exposés à l'obatoclax ou au docétaxel
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Femmes enceintes et femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Obatoclax Mésylate + Docétaxel
Obatoclax Mésylate 250mL en association avec Docétaxel
Médicament: Docétaxel
Médicament: Obatoclax mésylate 250 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères RECIST avec au moins une lésion égale ou supérieure à 2,0 cm avec une technique conventionnelle ou supérieure à 1,0 cm avec tomodensitométrie spirale (TDM) en une seule dimension
Délai: 18 mois
Déterminer le taux de réponse à l'obatoclax en association avec le docétaxel et caractériser le profil de sécurité.; Déterminer les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre et la réponse pharmacodynamique.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Numération sanguine périphérique ; Ponctions et biopsies de moelle osseuse
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gemin X

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2006

Première publication (Estimation)

4 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEM010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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