Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) i kombination med Docetaxel til behandling af ikke-småcellet lungekræft

19. juli 2016 opdateret af: Gemin X

Et fase I/II-studie af Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) administreret hver 3. uge i kombination med Docetaxel til patienter med recidiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Defekter i den apoptotiske proces kan føre til udbrud af kræft ved at tillade celler at vokse ukontrolleret, når et onkogneisk signal er til stede. Obatoclax er designet til at genoprette apoptose gennem hæmning af Bcl-2-familien af ​​proteiner, og derved genindføre den naturlige proces med celledød, som ofte hæmmes i kræftceller.

Dette er et multicenter, åbent fase I/II-studie af obatoclax administreret i kombination med docetaxel i 3-ugers cyklusser til patienter med recidiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekræft. Behandling kan gives ambulant. Ingen undersøgelse eller kommercielle midler eller terapier ud over dem, der er beskrevet heri, må administreres med det formål at behandle patientens malignitet. Støttende plejeforanstaltninger inklusive dem, der er rettet mod at kontrollere symptomer som følge af ikke-småcellet lungekræft, er tilladt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Tower Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Medstar Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftelse af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Skal tidligere have været behandlet med et enkelt platinbaseret kemoterapiregime og vist tegn på sygdomsprogression; ingen yderligere begrænsninger
  • Skal have normal organfunktion
  • Skal være villig til at underkaste sig blodprøvetagning til planlagt PK- og PD-analyse
  • Skal have evnen til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre midler eller terapier administreret med det formål at behandle malignitet
  • Patienter med tidligere eksponering for obatoclax eller docetaxel
  • Ukontrolleret, interkurrent sygdom
  • Gravide kvinder og kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obatoclax Mesylate + Docetaxel
Obatoclax Mesylate 250mL i kombination med Docetaxel
Medicin: Docetaxel
Medicin: Obatoclax mesylat 250 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RECIST kriterier med mindst én læsion lig med eller større end 2,0 cm ved brug af konventionel teknik eller lig med større end 1,0 cm med spiral comupted tomography (CT) scanning i en enkelt dimension
Tidsramme: 18 måneder
Bestem responsraten på obatoclax i kombination med docetaxel og karakteriser sikkerhedsprofilen.; Bestem steady-state farmakokinetiske parametre og farmakodynamisk respons.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perifere blodtal; Knoglemarvsaspirater og biopsier
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gemin X

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2006

Først opslået (Skøn)

4. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEM010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner