Sicurezza ed efficacia di Obatoclax mesilato (GX15-070MS) in combinazione con docetaxel per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule
Uno studio di fase I/II su Obatoclax mesilato (GX15-070MS) somministrato ogni 3 settimane in combinazione con docetaxel a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario (NSCLC)
Difetti nel processo apoptotico possono portare all'insorgenza del cancro consentendo alle cellule di crescere senza controllo quando è presente un segnale oncogneico. Obatoclax è progettato per ripristinare l'apoptosi attraverso l'inibizione della famiglia di proteine Bcl-2, ripristinando così il naturale processo di morte cellulare che è spesso inibito nelle cellule tumorali.
Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di fase I/II su obatoclax somministrato in combinazione con docetaxel in cicli di 3 settimane a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario. Il trattamento può essere somministrato in regime ambulatoriale. Nessuna indagine o agenti commerciali o terapie diverse da quelle qui descritte possono essere somministrate con l'intento di trattare la neoplasia del paziente. Sono consentite misure di assistenza di supporto, comprese quelle dirette a controllare i sintomi derivanti dal carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic College of Medicine
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Tower Oncology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Medstar Research Institute
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Arlington Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma patologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
- Deve essere stato precedentemente trattato con un singolo regime chemioterapico a base di platino e mostrare segni di progressione della malattia; senza ulteriori limitazioni
- Deve avere una normale funzione degli organi
- Deve essere disposto a sottoporsi al prelievo di sangue per l'analisi PK e PD pianificata
- Deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Nessun altro agente o terapia somministrata con l'intento di trattare tumori maligni
- Pazienti con precedente esposizione a obatoclax o docetaxel
- Malattia incontrollata e intercorrente
- Donne incinte e donne che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Obatoclax mesilato + docetaxel
Obatoclax mesilato 250 ml in combinazione con docetaxel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri RECIST con almeno una lesione uguale o superiore a 2,0 cm con tecnica convenzionale o uguale a maggiore di 1,0 cm con tomografia computerizzata a spirale (TC) in un'unica dimensione
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinare il tasso di risposta a obatoclax in combinazione con docetaxel e caratterizzare il profilo di sicurezza.;
Determinare i parametri farmacocinetici allo stato stazionario e la risposta farmacodinamica.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conta ematica periferica; Aspirato e biopsia di midollo osseo
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Obatoclax
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEM010
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