Sicherheit und Wirksamkeit von Obatoclaxmesylat (GX15-070MS) in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Eine Phase-I/II-Studie mit Obatoclaxmesylat (GX15-070MS), das alle 3 Wochen in Kombination mit Docetaxel an Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) verabreicht wird
Defekte im apoptotischen Prozess können zur Entstehung von Krebs führen, indem sie es Zellen ermöglichen, unkontrolliert zu wachsen, wenn ein onkogenes Signal vorhanden ist. Obatoclax soll die Apoptose durch Hemmung der Bcl-2-Proteinfamilie wiederherstellen und so den natürlichen Prozess des Zelltods wiederherstellen, der in Krebszellen häufig gehemmt wird.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie mit Obatoclax, das in Kombination mit Docetaxel in 3-wöchigen Zyklen an Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verabreicht wird. Die Behandlung kann ambulant durchgeführt werden. Es dürfen keine anderen Untersuchungen oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien als die hier beschriebenen mit der Absicht verabreicht werden, die bösartige Erkrankung des Patienten zu behandeln. Unterstützende Pflegemaßnahmen, einschließlich solcher, die auf die Kontrolle der Symptome bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs abzielen, sind zulässig.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic College of Medicine
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Tower Oncology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Medstar Research Institute
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Arlington Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Bestätigung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
- Muss zuvor mit einer einzigen platinbasierten Chemotherapie behandelt worden sein und Anzeichen einer Krankheitsprogression gezeigt haben; keine weiteren Einschränkungen
- Muss über eine normale Organfunktion verfügen
- Muss bereit sein, sich einer Blutentnahme für die geplante PK- und PD-Analyse zu unterziehen
- Muss über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Keine anderen Wirkstoffe oder Therapien zur Behandlung bösartiger Erkrankungen verabreicht
- Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Obatoclax oder Docetaxel
- Unkontrollierte, interkurrente Erkrankung
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Obatoclax-Mesylat + Docetaxel
Obatoclax Mesylat 250 ml in Kombination mit Docetaxel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RECIST-Kriterien mit mindestens einer Läsion von mindestens 2,0 cm bei konventioneller Technik oder von mehr als 1,0 cm bei eindimensionaler Spiral-Computertomographie (CT).
Zeitfenster: 18 Monate
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Bestimmen Sie die Ansprechrate auf Obatoclax in Kombination mit Docetaxel und charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil.;
Bestimmen Sie die pharmakokinetischen Parameter im Steady-State und die pharmakodynamische Reaktion.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Periphere Blutwerte; Knochenmarkaspirationen und Biopsien
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
- Obatoclax
Andere Studien-ID-Nummern
- GEM010
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