Randomizovaná studie kontinuálních monitorů glukózy v reálném čase (RT-CGM) při léčbě diabetu 1.
3. března 2017 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research
Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) při léčbě diabetu 1.
Subjekty s intenzivně léčeným diabetem 1. typu a glykovaným hemoglobinem (HbA1c) 7,0 %-10,0 % ve 3 věkových skupinách (>25, 15-24, 8-14) budou randomizováni do skupiny s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) nebo do kontrolní skupiny. Primárním výsledkem je změna HbA1c po 26 týdnech. Paralelní randomizovaná studie se provádí pro druhou kohortu s HbA1c <7,0 %, která se bude řídit identickým protokolem jako u první kohorty s HbA1c >=7,0 %.
Studie >=7,0 % byla speciálně navržena a statisticky podporována tak, aby samostatně porovnávala dopad kontinuálního a standardního intenzivního monitorování glukózy ve třech věkových skupinách. Obě studie používaly standardizované léčebné algoritmy a ekvivalentní časté kontakty se subjekty v CGM i kontrolní skupině.
Po dokončení 26týdenní studie skupina CGM pokračuje v používání CGM dalších 26 týdnů, aby se vyhodnotilo, zda nějaký příznivý účinek pozorovaný v prvních 6 měsících přetrvává při dlouhodobějším užívání a méně intenzivním kontaktu a kontrolní skupina zahájí užívání CGM. s méně intenzivním kontaktem po prvním měsíci, než jaký byl poskytnut při zahájení užívání CGM ve skupině CGM v randomizované studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- V den zařazení do studie bude změřena hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c), budou vyplněny psychosociální dotazníky a budou poskytnuty pokyny pro použití zařízení pro kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM). Personál studie bude dohlížet na subjekt nebo rodiče, kteří zavádějí senzor RT-CGM na klinice, a instruují subjekt nebo rodiče, aby podle potřeby vložili druhý senzor doma. Pro získání základního hodnocení glykemické kontroly a variability bude RT-CGM použitý během prvního týdne zaslepený, takže subjekty nebudou moci zobrazit data ze senzoru. Subjekt bude instruován, aby dokončil alespoň čtyři měření glukózy denně pomocí domácího glukometru (HGM) a podle potřeby kalibroval RT-CGM.
Subjekt se vrátí na druhou návštěvu asi 10 dní po návštěvě zápisu.
Subjekty, které byly v souladu s použitím RT-CGM a HGM, budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin: RT-CGM Group nebo Control Group.
- Compliance bude definována jako použití RT-CGM po dobu alespoň 6 ze 7 dnů před druhou návštěvou, alespoň 96 hodin hodnot glukózy RT-CGM získaných s alespoň 24 hodinami mezi hodinou 22:00. a 6:00 a použití HGM k testování alespoň 3krát každý den před druhou návštěvou.
- Subjekty, které nevyhoví, dostanou další příležitost splnit základní požadavky podle uvážení zkoušejícího.
- Pro skupinu RT-CGM budou přezkoumána data RT-CGM, HGM a pumpy (pokud subjekt používá inzulínovou pumpu) a podle potřeby budou provedeny změny v léčbě diabetu. Subjekty/rodiče se naučí používat protokolem vyvinuté instrukce pro změny v léčbě diabetu, které mají být použity v reálném čase na základě dat RT-CGM a HGM. Pokyny pro stažení RT-CGM a HGM budou poskytnuty subjektům s domácím počítačem.
- Pro kontrolní skupinu bude poskytnut HGM a testovací proužky. Údaje HGM a pumpy (pokud subjekt používá inzulínovou pumpu) budou přezkoumány a podle potřeby budou provedeny změny v léčbě diabetu. Zaslepená data RT-CGM budou stažena, ale nebudou přezkoumána personálem studie až do konce prvních 6 měsíců studie. Subjekty a rodiče se naučí používat protokolem vypracované instrukce, jak provádět změny v léčbě diabetu na základě dat HGM.
Obě skupiny budou mít následné návštěvy v 1., 4., 8., 13., 19. a 26. týdnu (+/- 1 týden) plus jeden telefonický kontakt mezi každou návštěvou (včetně jednoho telefonického kontaktu mezi druhou návštěvou a týdenní návštěvou ), aby přezkoumali jejich léčbu diabetu.
- Obě skupiny budou stahovat data zařízení každý týden (pokud má subjekt počítač). Subjekty s přístupem k e-mailu budou instruovány, aby před každým telefonickým kontaktem zaslaly stažená data e-mailu klinickému centru.
- Pro obě skupiny se při každé návštěvě stáhne HGM a pumpa (pokud subjekt používá inzulínovou pumpu) a pro skupinu RT-CGM se stáhne RT-CGM.
- Ve 13. a 26. týdnu bude kontrolní skupina používat po dobu jednoho týdne zaslepenou RT-CGM. Skupina RT-CGM bude nadále používat nezaslepený RT-CGM. Kontrolní skupina vrátí zaslepenou RT-CGM na kliniku po týdnu. Data budou přezkoumána personálem, který se nepodílí na péči o subjekt, aby určil, zda jsou potřeba další zaslepená data senzoru. Zaslepená data nebudou přezkoumána personálem studie pro rozhodnutí vedení až do konce prvních 6 měsíců studie.
Po 26týdenní návštěvě:
- Subjekty ve skupině RT-CGM budou nadále používat RT-CGM.
- Subjektům v kontrolní skupině bude poskytnuto RT-CGM a senzory po týdnu zaslepeného používání a budou mít návštěvy po 1 týdnu a 4 týdnech, s telefonickým kontaktem během prvního a třetího týdne.
- Obě skupiny budou mít návštěvy po 13 týdnech a 26 týdnech (doba studia 9 a 12 měsíců).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
451
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- University of Southern California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Children's Hospital of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center - Adults
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center - Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnostika diabetu 1. typu a používání denní inzulínové terapie po dobu alespoň jednoho roku
- Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
- Věk >8 let
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) 7,0 %-10,0 % pro primární kohortu a <7,0 % pro sekundární kohortu
- K posouzení způsobilosti bude použito zařízení DCA2000 nebo srovnatelné místo péče.
Inzulínový režim zahrnuje buď použití inzulinové pumpy, nebo několik denních injekcí inzulinu (alespoň 3 vstřiky denně) a byl v posledních dvou měsících stabilní, bez plánů na změnu způsobu podávání inzulinu během následujících 6 měsíců (např. , uživatel injekce přecházející na pumpu, uživatel pumpy přecházející na injekce nebo přidání inzulínu Lantus (Glargine)
- Subjekty užívající předem namíchané fixní dávky inzulínu v době zařazení nebudou způsobilé
- Subjekt (a rodič/zákonný zástupce dětí) rozumí protokolu studie a souhlasí s jeho dodržováním
Subjekty starší 9 let a poskytovatel primární péče (tj. rodič nebo opatrovník, pokud je subjektem nezletilý) rozumí psané angličtině nebo španělštině
- Tento požadavek je způsoben skutečností, že dotazníky, které mají být použity jako výstupní měření, nemají ověřené verze v jiných jazycích.
- Španělsky mluvící předměty budou zapsány pouze v případě, že je k dispozici zařízení RT-CGM, které funguje ve španělštině a má uživatelskou příručku ve španělštině.
- Neočekává se, že se subjekt během příštího roku přestěhuje z oblasti klinického centra, pokud se nebude stěhovat do oblasti obsluhované jiným studijním centrem.
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem (nebo rodičem/zákonným zástupcem, pokud je subjekt nezletilý, přičemž subjekt podepisuje formulář o souhlasu dítěte)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost významné zdravotní poruchy nebo užívání léků, jako jsou perorální/inhalační glukokortikoidy, které podle úsudku zkoušejícího ovlivní nošení senzorů nebo dokončení jakéhokoli aspektu protokolu.
Přítomnost některého z následujících onemocnění:
- Astma, pokud je v posledních 6 měsících léčeno systémovými nebo inhalačními kortikosteroidy
- Cystická fibróza
- Adekvátně léčené onemocnění štítné žlázy a celiakie nevylučují subjekty ze zařazení
- Ústavní psychiatrická léčba za posledních 6 měsíců (pokud je subjekt nezletilý, buď pro subjekt, nebo pro poskytovatele primární péče subjektu).
Domácí použití RT-CGM za posledních 6 měsíců
- Použití CGMS nebo GlucoWatch nevylučuje subjekty ze zápisu
- Účast na intervenční studii (včetně psychologických studií) v posledních 6 týdnech.
- Této studie se účastní další člen stejné domácnosti.
- U žen, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během příštího roku Těhotenství je vyloučeno z důvodu nejistoty ohledně zpoždění mezi glukózou v intersticiální tekutině a glykémií během těhotenství, což může ovlivnit přesnost senzoru. Subjekty, které během studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní intenzivní monitorování glukózy
Pacienti v kontrolní skupině dostali glukometry a testovací proužky a byli požádáni, aby prováděli domácí monitorování glykémie alespoň čtyřikrát denně.
|
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Pacienti ve skupině CGM byli instruováni, aby používali zařízení CGM denně a ověřili přesnost měření glukózy pomocí domácího glukometru (poskytnutého ve studii) před rozhodnutím o řízení (podle regulačního označení zařízení ).
|
Každodenní používání kontinuálního monitoru glukózy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z výchozí hodnoty na 26 týdnů v kontinuálním monitorování glukózy (CGM) a kontrolních skupinách (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c >=7,0 %)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Primárním výsledkem byla změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty do 26. týdne, jak byla stanovena centrální laboratoří (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c >=7,0 %
kohorta).
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Doba s hladinou glukózy <=70 mg/dl (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c <7,0 %)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Primárním výsledkem byla změna času za den s hodnotami glukózy <=70 mg/dl ve srovnání základních hodnot senzoru s hodnotami získanými po 26týdenní návštěvě.
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžká hypoglykémie (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c >=7,0 % kohorty)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Měření počtu závažných hypoglykemických příhod v kohortě s výchozí hodnotou HbA1c >=7,0 %
kohorta
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Minuty za den kontinuální monitorování glukózy (CGM) Hodnoty glukózy 71–180 mg/dl (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c >=7,0 %)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Údaje týkající se CGM byly získány po dokončení 26týdenní návštěvy s použitím nezaslepeného zařízení ve skupině RT-CGM a zaslepeného zařízení v kontrolní skupině.
Měření se skládá z minut/den v rozsahu.
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Minuty za den kontinuální monitorování glukózy (CGM) Hodnoty glukózy >180 mg/dl (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c >=7,0 %)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Údaje týkající se CGM byly získány po dokončení 26týdenní návštěvy s použitím nezaslepeného zařízení ve skupině RT-CGM a zaslepeného zařízení v kontrolní skupině.
Měření se skládá z minut/den v rozsahu.
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Minuty za den kontinuální monitorování glukózy (CGM) Hodnoty glukózy >250 mg/dl (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c >=7,0 %
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Údaje týkající se kontinuálního monitorování glukózy byly získány po dokončení 26týdenní návštěvy s použitím nezaslepeného zařízení ve skupině RT-CGM a zaslepeného zařízení v kontrolní skupině.
Měření se skládá z minut/den v rozsahu.
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Minuty za den kontinuální monitorování glukózy (CGM) Hodnoty glukózy <=70 mg/dl (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c >=7,0 %)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Údaje týkající se kontinuálního monitorování glukózy v obou skupinách po 26týdenní návštěvě byly použity k odhadu doby za den, kdy byla hladina glukózy hypoglykemická (<=70 mg/dl).
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Minuty za den kontinuální monitorování glukózy (CGM) Hodnoty glukózy <=50 mg/dl (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c >=7,0 %)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Údaje týkající se kontinuálního monitorování glukózy v obou skupinách po 26týdenní návštěvě byly použity k odhadu doby za den, kdy byla hladina glukózy hypoglykemická (<=50 mg/dl).
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Glukóza (mg/dl) na začátku a po 26 týdnech (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c >=7,0 %)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Variabilita glukózy byla hodnocena výpočtem absolutní rychlosti změny.
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z výchozí hodnoty na 26 týdnů v kontinuálním monitorování glukózy (CGM) a kontrolních skupinách (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c <7,0 % kohorty)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Sekundárním výstupem byla změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z výchozí hodnoty na 26. týden ve skupinách kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a kontrolních skupinách (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c <7,0 % kohorty), jak bylo stanoveno centrální laboratoří.
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Minuty za den kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Hodnoty glukózy 71–180 mg/dl (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c <7,0 %)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Údaje týkající se CGM byly získány po dokončení 26týdenní návštěvy s použitím nezaslepeného zařízení ve skupině RT-CGM a zaslepeného zařízení v kontrolní skupině.
Měření se skládá z minut/den v rozsahu.
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Minuty za den kontinuální monitorování glukózy (CGM) Hodnoty glukózy >180 mg/dl (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c <7,0 %)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Údaje týkající se CGM byly získány po dokončení 26týdenní návštěvy s použitím nezaslepeného zařízení ve skupině RT-CGM a zaslepeného zařízení v kontrolní skupině.
Měření se skládá z minut/den v rozsahu.
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Minuty za den kontinuální monitorování glukózy (CGM) Hodnoty glukózy >250 mg/dl (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c <7,0 %
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Údaje týkající se kontinuálního monitorování glukózy byly získány po dokončení 26týdenní návštěvy s použitím nezaslepeného zařízení ve skupině RT-CGM a zaslepeného zařízení v kontrolní skupině.
Měření se skládá z minut/den v rozsahu.
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Minuty za den kontinuální monitorování glukózy (CGM) Hodnoty glukózy <=50 mg/dl (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c <7,0 %)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Údaje týkající se kontinuálního monitorování glukózy v obou skupinách po 26týdenní návštěvě byly použity k odhadu doby za den, kdy byla hladina glukózy hypoglykemická (<=50 mg/dl).
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Absolutní rychlost změny (mg/dl/min) po 26 týdnech (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c <7,0 %)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Variabilita glukózy byla hodnocena výpočtem absolutní rychlosti změny.
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 26 týdnů
|
Průzkum strachu o hypoglykémii Celkové skóre Průměrné skóre všech položek přikládajících stejnou váhu každé položce.
Stupnice 0-100 s vyšším skóre označujícím větší strach nebo větší pravděpodobnost, že se vyvarujete nízké hladiny glukózy v krvi.
|
26 týdnů
|
|
Efektivita nákladů CGM.
Časové okno: 26 týdnů
|
Odhadované celkové náklady dělené odhadovanými týdny života přizpůsobenými kvalitě (QALW) vypočítanými na skupinu
|
26 týdnů
|
|
QALW
Časové okno: 26 týdnů
|
Týdny životnosti přizpůsobené kvalitě: Shromáždili jsme data o zkušenostech z užitkových služeb tím, že jsme získali utilitky s časovým kompromisem (TTO) pro celkovou zkušenost.
Pacienti byli požádáni, aby zvážili svůj současný zdravotní stav ve srovnání s životem v dokonalém zdraví.
Zkušené nástroje byly vyvolány na začátku, 13 týdnů a 26 týdnů.
U dětí do 18 let sloužili rodiče jako náhradníci.
Celkové týdny života upravené podle kvality (QALW) byly vypočteny jako plocha pod časovými trendy kvality života pod každou paží.
|
26 týdnů
|
|
Celkové náklady: přímé a nepřímé náklady
Časové okno: 26 týdnů
|
Vyšetřovatelé uvedli čas strávený s pacienty tréninkem CGM a léčbou diabetu, kromě času na výzkum.
Dospělí pacienti (nebo pečovatelé o děti) sami hlásili využití zdravotních služeb, včetně běžných návštěv ordinace, návštěv kliniky mimo pracovní dobu, návštěv pohotovosti, volání na linku 911 a hospitalizací.
Denní náklady na technologii CGM byly vypočteny na základě frekvence výměny snímače doporučené FDA a očekávané frekvence výměny přijímače a vysílače.
Náklady na tři zařízení používaná během zkoušky byly zprůměrovány a dospěly k denní ceně CGM 13,85 USD.
Tyto denní náklady byly vynásobeny hlášeným týdenním používáním CGM, aby se dospělo k celkovým nákladům na technologii CGM.
Nepřímé náklady: počet hodin věnovaných péči o cukrovku za den, které sami uvedli, počet dnů zameškaných v práci nebo ve škole kvůli cukrovce a počet dnů pracovní nedostatečné výkonnosti.
Jednotkové náklady jsou k dispozici na: http://care.diabetesjournals.org/cgi/content/full/dc09-2042/DC1
(Stůl 1).
|
26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní pokles hladiny A1c o >=10 % (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c >=7,0 %)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Relativní pokles hladiny A1c >=10 % byl hodnocen v logisticko-regresních modelech, upravených pro výchozí hladinu glykovaného hemoglobinu a klinické centrum.
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Relativní zvýšení hladiny A1c o >=10 % (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c >=7,0 %)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Relativní zvýšení hladiny A1c o >=10 % bylo hodnoceno v logisticko-regresních modelech, upravených pro výchozí hladinu glykovaného hemoglobinu a klinické centrum.
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Relativní pokles hladiny A1c o >=0,5 % (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c >=7,0 %)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Relativní pokles hladiny A1c o >=0,5 % byl hodnocen v logisticko-regresních modelech, upravených pro výchozí hladinu glykovaného hemoglobinu a klinické centrum.
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Relativní zvýšení hladiny A1c o >=0,5 % (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c >=7,0 %)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Relativní zvýšení hladiny A1c >=0,5 % bylo hodnoceno v logisticko-regresních modelech, upravených pro výchozí hladinu glykovaného hemoglobinu a klinické centrum.
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
26týdenní úroveň A1c <7,0 % (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c >=7,0 %)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
26týdenní hladina A1c <7,0 % byla hodnocena v logisticko-regresních modelech, upravených pro výchozí hladinu glykovaného hemoglobinu a klinické centrum.
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Snížení A1c od výchozí hodnoty o >=0,3 % (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c <7,0 %)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Další předem plánované sekundární výsledky zahrnovaly změnu HbA1c z výchozí hodnoty na 26 týdnů v modelu ANCOVA (upravené pro výchozí hodnotu HbA1c a klinické centrum) a 26týdenní binární výsledky HbA1c hodnocené podobně v modelech logistické regrese.
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Zvýšení A1c od výchozí hodnoty o >=0,3 % (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c <7,0 %)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Další předem plánované sekundární výsledky zahrnovaly změnu HbA1c z výchozí hodnoty na 26 týdnů v modelu ANCOVA (upravené pro výchozí hodnotu HbA1c a klinické centrum) a 26týdenní binární výsledky HbA1c hodnocené podobně v modelech logistické regrese.
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
26týdenní úroveň A1c <7,0 % (pro kohortu s výchozí hodnotou HbA1c <7,0 %)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Další předem plánované sekundární výsledky zahrnovaly změnu HbA1c z výchozí hodnoty na 26 týdnů v modelu ANCOVA (upravené pro výchozí hodnotu HbA1c a klinické centrum) a 26týdenní binární výsledky HbA1c hodnocené podobně v modelech logistické regrese.
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
- Studijní židle: Lori Laffel, MD, Joslin Diabetes Center Pediatric Section
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- JDRF CGM Study Group. JDRF randomized clinical trial to assess the efficacy of real-time continuous glucose monitoring in the management of type 1 diabetes: research design and methods. Diabetes Technol Ther. 2008 Aug;10(4):310-21. doi: 10.1089/dia.2007.0302.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Hirsch IB, Laffel L, Tamborlane WV, Bode BW, Buckingham B, Chase P, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer SA, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Aug;32(8):1378-83. doi: 10.2337/dc09-0108. Epub 2009 May 8.
- Wilson DM, Xing D, Cheng J, Beck RW, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Lawrence JM, Mauras N, Ruedy KJ, Tsalikian E, Wolpert H; Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Persistence of individual variations in glycated hemoglobin: analysis of data from the Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Randomized Trial. Diabetes Care. 2011 Jun;34(6):1315-7. doi: 10.2337/dc10-1661. Epub 2011 Apr 19.
- Xing D, Kollman C, Beck RW, Tamborlane WV, Laffel L, Buckingham BA, Wilson DM, Weinzimer S, Fiallo-Scharer R, Ruedy KJ; Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Optimal sampling intervals to assess long-term glycemic control using continuous glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2011 Mar;13(3):351-8. doi: 10.1089/dia.2010.0156. Epub 2011 Feb 7.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Fiallo-Scharer R, Cheng J, Beck RW, Buckingham BA, Chase HP, Kollman C, Laffel L, Lawrence JM, Mauras N, Tamborlane WV, Wilson DM, Wolpert H. Factors predictive of severe hypoglycemia in type 1 diabetes: analysis from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring randomized control trial dataset. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):586-90. doi: 10.2337/dc10-1111. Epub 2011 Jan 25.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Wilson DM, Xing D, Beck RW, Block J, Bode B, Fox LA, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Ruedy KJ, Steffes M, Tamborlane WV. Hemoglobin A1c and mean glucose in patients with type 1 diabetes: analysis of data from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring randomized trial. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):540-4. doi: 10.2337/dc10-1054. Epub 2011 Jan 25.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Prolonged nocturnal hypoglycemia is common during 12 months of continuous glucose monitoring in children and adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 May;33(5):1004-8. doi: 10.2337/dc09-2081. Epub 2010 Mar 3.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Effectiveness of continuous glucose monitoring in a clinical care environment: evidence from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring (JDRF-CGM) trial. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):17-22. doi: 10.2337/dc09-1502. Epub 2009 Oct 16.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Buckingham B, Miller K, Wolpert H, Xing D, Block JM, Chase HP, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Lawrence JM, Milaszewski K, Ruedy KJ, Tamborlane WV. Factors predictive of use and of benefit from continuous glucose monitoring in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):1947-53. doi: 10.2337/dc09-0889. Epub 2009 Aug 12.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Bode B, Beck RW, Xing D, Gilliam L, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Ruedy KJ, Tamborlane WV, Weinzimer S, Wolpert H. Sustained benefit of continuous glucose monitoring on A1C, glucose profiles, and hypoglycemia in adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2047-9. doi: 10.2337/dc09-0846. Epub 2009 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-2402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .