Randomiseret undersøgelse af realtidskontinuerlige glukosemonitorer (RT-CGM) til behandling af type 1-diabetes
3. marts 2017 opdateret af: Jaeb Center for Health Research
Et randomiseret klinisk forsøg til at vurdere effektiviteten af realtidskontinuerlig glukosemonitorering (RT-CGM) i behandlingen af type 1-diabetes
Personer med intensivt behandlet type 1-diabetes og glykeret hæmoglobin (HbA1c) 7,0 %-10,0 % i 3 aldersgrupper (>25, 15-24, 8-14) vil blive randomiseret til en kontinuerlig glukosemonitorgruppe (CGM) eller kontrolgruppe. Det primære resultat er ændring i HbA1c efter 26 uger. Et parallelt randomiseret forsøg udføres for en anden kohorte med HbA1c <7,0 %, som vil følge en protokol, der er identisk med den for den første kohorte med HbA1c >=7,0 %.
Forsøget på >=7,0 % var specifikt designet og statistisk drevet til separat at sammenligne virkningen af kontinuerlig versus standard intensiv glukosemonitorering i de tre aldersgrupper. Begge forsøg brugte standardiserede behandlingsalgoritmer og tilsvarende hyppige kontakter med forsøgspersoner i både CGM- og kontrolgruppen.
Efter afslutningen af det 26-ugers forsøg fortsætter CGM-gruppen med at bruge CGM i yderligere 26 uger for at evaluere, om nogen gavnlig effekt set i de første 6 måneder opretholdes ved længerevarende brug og mindre intensiv kontakt, og kontrolgruppen påbegynder CGM-brug. med mindre intensiv kontakt efter den første måned, end der blev givet ved påbegyndelse af CGM-brug i CGM-gruppen i det randomiserede forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- På tilmeldingsdagen vil et glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau blive opnået, psykosociale spørgeskemaer vil blive udfyldt, og instruktioner vil blive givet til brug af real-time kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (RT-CGM). Undersøgelsespersonalet vil overvåge forsøgspersonen eller forælderen, der indsætter RT-CGM-sensoren i klinikken, og vil instruere forsøgspersonen eller forælderen i at indsætte en anden sensor derhjemme efter behov. For at opnå en baseline vurdering af glykæmisk kontrol og variabilitet, vil RT-CGM, der blev brugt i løbet af den første uge, blive blindet, så forsøgspersoner ikke vil være i stand til at se dataene fra sensoren. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at gennemføre mindst fire glukosemålinger om dagen ved hjælp af studiets hjemmeglukosemåler (HGM) og efter behov for at kalibrere RT-CGM.
Forsøgspersonen vender tilbage til et andet besøg omkring 10 dage efter tilmeldingsbesøget.
Forsøgspersoner, der har været i overensstemmelse med brugen af RT-CGM og HGM, vil blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper: RT-CGM gruppe eller kontrolgruppe.
- Overholdelse vil blive defineret som brug af RT-CGM i mindst 6 ud af de 7 dage forud for det andet besøg, mindst 96 timers RT-CGM-glukoseværdier opnået med mindst 24 timer mellem kl. 22.00. og kl. 06.00, og brug af HGM til test mindst 3 gange hver dag før det andet besøg.
- Forsøgspersoner, der ikke overholder kravene, vil få en ny mulighed for at opfylde basiskravene efter investigatorens skøn.
- For RT-CGM-gruppen vil RT-CGM, HGM og pumpedata (hvis forsøgspersonen bruger en insulinpumpe) blive gennemgået, og der vil blive foretaget ændringer i diabetesbehandlingen efter behov. Forsøgspersoner/forældre vil blive undervist i at bruge de protokoludviklede instruktioner til ændringer i diabetesbehandling, der skal bruges i realtid baseret på RT-CGM- og HGM-data. Instruktioner til download af RT-CGM og HGM vil blive givet til forsøgspersoner med en hjemmecomputer.
- Til kontrolgruppen vil der blive leveret en HGM og teststrimler. HGM- og pumpedataene (hvis forsøgspersonen bruger en insulinpumpe) vil blive gennemgået, og der vil blive foretaget ændringer i diabetesbehandlingen efter behov. De blindede RT-CGM-data vil blive downloadet, men vil ikke blive gennemgået af undersøgelsens personale før udgangen af de første 6 måneder af undersøgelsen. Forsøgspersoner og forældre vil blive undervist i at bruge de protokoludviklede instruktioner til, hvordan man foretager ændringer i diabetesbehandling baseret på HGM-data.
Begge grupper vil have opfølgningsbesøg efter 1, 4, 8, 13, 19 og 26 uger (+/- 1 uge) plus en telefonkontakt mellem hvert besøg (inklusive en telefonkontakt mellem det andet besøg og det ene uges besøg ) for at gennemgå deres diabetesbehandling.
- Begge grupper vil downloade enhedsdata på ugentlig basis (hvis forsøgspersonen har en computer). Forsøgspersoner med e-mailadgang vil blive bedt om at e-maile de downloadede data til det kliniske center forud for hver telefonkontakt.
- For begge grupper, ved hvert besøg, vil HGM og pumpe (hvis forsøgspersonen bruger en insulinpumpe) blive downloadet, og for RT-CGM-gruppen vil RT-CGM blive downloadet.
- I den 13. og 26. uge vil kontrolgruppen bruge en blindet RT-CGM i en uge. RT-CGM Group vil fortsætte med at bruge den ublindede RT-CGM. Kontrolgruppen returnerer den blindede RT-CGM til klinikken efter en uge. Dataene vil blive gennemgået af personale, der ikke er involveret i plejen af forsøgspersonen, for at afgøre, om der er behov for yderligere blindede sensordata. De blindede data vil ikke blive gennemgået af undersøgelsens personale med henblik på ledelsesbeslutninger før udgangen af de første 6 måneder af undersøgelsen.
Efter det 26-ugers besøg:
- Forsøgspersoner i RT-CGM-gruppen vil fortsætte med at bruge RT-CGM.
- Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive forsynet med en RT-CGM og sensorer efter ugen med blindet brug og vil have besøg efter 1 uge og 4 uger med telefonkontakt i den første og tredje uge.
- Begge grupper vil have besøg efter 13 uger og 26 uger (studietid 9 og 12 måneder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
451
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- University of Southern California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Children's Hospital of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Diabetes Center - Adults
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Diabetes Center - Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnosticering af type 1 diabetes og brug af daglig insulinbehandling i mindst et år
- Diagnosen af type 1-diabetes er baseret på investigatorens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.
- Alder >8 år
Glyceret hæmoglobin(HbA1c) 7,0%-10,0% for den primære kohorte og <7,0 % for den sekundære kohorte
- DCA2000 eller tilsvarende plejeapparat vil blive brugt til at vurdere berettigelse.
Insulinkuren involverer enten brug af en insulinpumpe eller flere daglige injektioner af insulin (mindst 3 skud om dagen) og har været stabil i de sidste to måneder, uden planer om at skifte modalitet for insulinadministration i løbet af de næste 6 måneder (f. , injektionsbruger skifter til en pumpe, pumpebruger skifter til injektioner eller tilføjelse af Lantus (Glargine) insulin)
- Forsøgspersoner, der bruger færdigblandede faste doser insulin på tidspunktet for indskrivningen, vil ikke være berettigede
- Forsøgspersonen (og forældre/værge for børn) forstår undersøgelsesprotokollen og accepterer at overholde den
Emner >9 år og primær omsorgsgiver (dvs. forælder eller værge, hvis forsøgspersonen er mindreårig) forstår skriftlig engelsk eller spansk
- Dette krav skyldes, at de spørgeskemaer, der skal bruges som resultatmål, ikke har validerede versioner på andre sprog.
- Spansktalende fag vil kun blive tilmeldt, hvis en RT-CGM-enhed, der fungerer på spansk og har en brugervejledning på spansk, er tilgængelig.
- Ingen forventning om, at forsøgspersonen flytter ud af det kliniske centers område i løbet af det næste år, medmindre flytningen sker til et område, der betjenes af et andet studiecenter.
- Formular til informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen (eller forælder/værge, hvis forsøgspersonen er mindreårig, med forsøgspersonen, der underskriver børnesamtykkeformularen)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af en betydelig medicinsk lidelse eller brug af en medicin såsom orale/inhalerede glukokortikoider, der efter investigatorens vurdering vil påvirke bærelsen af sensorerne eller færdiggørelsen af ethvert aspekt af protokollen.
Tilstedeværelsen af en af følgende sygdomme:
- Astma ved behandling med systemiske eller inhalerede kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
- Cystisk fibrose
- Tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom og cøliaki udelukker ikke forsøgspersoner fra tilmelding
- Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder (hvis forsøgspersonen er mindreårig, for enten forsøgspersonen eller forsøgspersonens primære omsorgsgiver).
Hjemmebrug af RT-CGM i de seneste 6 måneder
- Brug af et CGMS eller GlucoWatch udelukker ikke forsøgspersoner fra tilmelding
- Deltagelse i en interventionsundersøgelse (herunder psykologiske undersøgelser) i de seneste 6 uger.
- Et andet medlem af samme husstand deltager i denne undersøgelse.
- For kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af det næste år. Graviditet er en udelukkelse på grund af usikkerhed om forsinkelsen mellem interstitiel væskeglukose og blodsukker under graviditeten, hvilket kan påvirke sensorens nøjagtighed. Forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard intensiv glukoseovervågning
Patienter i kontrolgruppen fik blodsukkermålere og teststrimler og bedt om at udføre hjemmeblodsukkermonitorering mindst fire gange dagligt.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Patienter i CGM-gruppen blev instrueret i at bruge CGM-enheden på daglig basis og at verificere nøjagtigheden af glukosemålingen med en hjemmeblodsukkermåler (leveret af undersøgelsen), før de traf ledelsesbeslutninger (i henhold til den lovmæssige mærkning af enhederne) ).
|
Daglig brug af en kontinuerlig glukosemonitor
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til 26 uger i den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) og kontrolgrupperne (for kohorten med baseline HbA1c >=7,0 % kohorte)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Det primære resultat var ændringen i glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til 26 uger, som bestemt af et centralt laboratorium (for kohorten med baseline HbA1c >=7,0 %
kohorte).
|
Baseline og 26 uger
|
|
Tid med glukoseniveau <=70 mg/dL (for kohorten med baseline HbA1c <7,0 %)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Det primære resultat var ændringen i tidspunktet pr. dag med glukoseværdier <=70 mg/dL ved sammenligning af baseline-sensorværdier med dem, der blev opnået efter det 26-ugers besøg.
|
Baseline og 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig hypoglykæmi (for kohorten med baseline HbA1c >=7,0 % kohorte)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Mål for antallet af alvorlige hypoglykæmiske hændelser i kohorten med baseline HbA1c >=7,0 %
kohorte
|
Baseline og 26 uger
|
|
Minutter pr. dag Continuous Glucose Monitoring (CGM) Glucoseværdier 71-180 mg/dL (for kohorten med baseline HbA1c >=7,0 % kohorte)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Data vedrørende CGM blev opnået efter afslutningen af det 26-ugers besøg med brug af en ikke-blind enhed i RT-CGM-gruppen og en blindet enhed i kontrolgruppen.
Måling består af minutter/dag inden for rækkevidde.
|
Baseline og 26 uger
|
|
Minutter pr. dag Continuous Glucose Monitoring (CGM) Glucoseværdier >180 mg/dL (for kohorten med baseline HbA1c >=7,0 % kohorte)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Data vedrørende CGM blev opnået efter afslutningen af det 26-ugers besøg med brug af en ikke-blind enhed i RT-CGM-gruppen og en blindet enhed i kontrolgruppen.
Måling består af minutter/dag inden for rækkevidde.
|
Baseline og 26 uger
|
|
Minutter pr. dag Continuous Glucose Monitoring (CGM) Glucoseværdier >250 mg/dL (for kohorten med baseline HbA1c >=7,0 % kohorte
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Data vedrørende kontinuerlig glukosemonitorering blev opnået efter afslutningen af det 26-ugers besøg med brug af en ikke-blind enhed i RT-CGM-gruppen og en blindet enhed i kontrolgruppen.
Måling består af minutter/dag inden for rækkevidde.
|
Baseline og 26 uger
|
|
Minutter pr. dag Continuous Glucose Monitoring (CGM) Glucoseværdier <=70 mg/dL (for kohorte med baseline HbA1c >=7,0 %)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Data vedrørende kontinuerlig glukosemonitorering i begge grupper efter det 26-ugers besøg blev brugt til at estimere mængden af tid pr. dag, hvor glukoseniveauet var hypoglykæmisk (<=70 mg/dL)
|
Baseline og 26 uger
|
|
Minutter pr. dag Continuous Glucose Monitoring (CGM) Glucoseværdier <=50 mg/dL (for kohorte med baseline HbA1c >=7,0 %)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Data vedrørende kontinuerlig glukosemonitorering i begge grupper efter det 26-ugers besøg blev brugt til at estimere mængden af tid pr. dag, hvor glukoseniveauet var hypoglykæmisk (<=50 mg/dL)
|
Baseline og 26 uger
|
|
Glukose (mg/dl) ved baseline og 26 uger (for kohorte med baseline HbA1c >=7,0 %)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Glucosevariabiliteten blev vurderet ved at beregne den absolutte ændringshastighed.
|
Baseline og 26 uger
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til 26 uger i den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) og kontrolgrupperne (for kohorten med baseline HbA1c <7,0 % kohorte)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Det sekundære resultat var ændringen i glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til 26 uger i grupperne for kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og kontrol (for kohorten med baseline HbA1c <7,0 % kohorte), som bestemt af et centralt laboratorium.
|
Baseline og 26 uger
|
|
Minutter pr. dag med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) Glucoseværdier 71-180 mg/dL (for kohorte med baseline HbA1c <7,0 %)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Data vedrørende CGM blev opnået efter afslutningen af det 26-ugers besøg med brug af en ikke-blind enhed i RT-CGM-gruppen og en blindet enhed i kontrolgruppen.
Måling består af minutter/dag inden for rækkevidde.
|
Baseline og 26 uger
|
|
Minutter pr. dag Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) Glucoseværdier >180 mg/dL (for kohorte med baseline HbA1c <7,0 %)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Data vedrørende CGM blev opnået efter afslutningen af det 26-ugers besøg med brug af en ikke-blind enhed i RT-CGM-gruppen og en blindet enhed i kontrolgruppen.
Måling består af minutter/dag inden for rækkevidde.
|
Baseline og 26 uger
|
|
Minutter pr. dag Continuous Glucose Monitoring (CGM) Glucoseværdier >250 mg/dL (for kohorten med baseline HbA1c <7,0 % kohorte
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Data vedrørende kontinuerlig glukosemonitorering blev opnået efter afslutningen af det 26-ugers besøg med brug af en ikke-blind enhed i RT-CGM-gruppen og en blindet enhed i kontrolgruppen.
Måling består af minutter/dag inden for rækkevidde.
|
Baseline og 26 uger
|
|
Minutter pr. dag Continuous Glucose Monitoring (CGM) Glucoseværdier <=50 mg/dL (for kohorte med baseline HbA1c <7,0 %)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Data vedrørende kontinuerlig glukosemonitorering i begge grupper efter det 26-ugers besøg blev brugt til at estimere mængden af tid pr. dag, hvor glukoseniveauet var hypoglykæmisk (<=50 mg/dL)
|
Baseline og 26 uger
|
|
Absolut ændringshastighed (mg/dl/min) efter 26 uger (for kohorte med baseline HbA1c <7,0 %)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Glucosevariabiliteten blev vurderet ved at beregne den absolutte ændringshastighed.
|
Baseline og 26 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 26 uger
|
Hypoglykæmi Frygtundersøgelse Totalscore Gennemsnitlig score for alle emner, der giver lige vægt til hvert emne.
Skala 0-100 med højere score, der angiver mere frygt eller større sandsynlighed for at undgå lavt blodsukker.
|
26 uger
|
|
Omkostningseffektivitet af CGM.
Tidsramme: 26 uger
|
Estimerede samlede omkostninger divideret med estimerede Quality-Adjusted Life Weeks (QALW) beregnet pr. gruppe
|
26 uger
|
|
QALW
Tidsramme: 26 uger
|
Quality Adjusted Life Weeks: Vi indsamlede erfarne nyttedata ved at fremkalde time tradeoff (TTO) hjælpeprogrammer for den samlede oplevelse.
Patienterne blev bedt om at overveje deres nuværende helbredstilstand i forhold til et liv med perfekt helbred.
Erfarne hjælpemidler blev fremkaldt ved baseline, 13 uger og 26 uger.
For børn under 18 år fungerede forældre som surrogater.
De samlede kvalitetsjusterede livsuger (QALW'er) blev beregnet som arealet under livskvalitetstidstendenserne under hver arm.
|
26 uger
|
|
Samlede omkostninger: Direkte og indirekte omkostninger
Tidsramme: 26 uger
|
Efterforskere rapporterede tid brugt sammen med patienter på CGM-træning og diabetesbehandling eksklusive forskningstid.
Voksne patienter (eller pårørende til børn) rapporterede selv om brugen af sundhedstjenesten, herunder rutinemæssige kontorbesøg, klinikbesøg efter arbejdstid, besøg på skadestuen, 911-opkald og hospitalsindlæggelser.
De daglige omkostninger til CGM-teknologi blev beregnet ud fra FDAs anbefalede frekvens for sensorudskiftning og den forventede frekvens for udskiftning af modtager og sender.
Omkostningerne for de tre enheder, der blev brugt under forsøget, blev beregnet i gennemsnit for at nå frem til en daglig pris på CGM på $13,85.
Disse daglige omkostninger blev ganget med den rapporterede ugentlige brug af CGM for at nå frem til en samlet pris for CGM-teknologi.
Indirekte omkostninger: selvrapporteret antal timer afsat til diabetesbehandling pr. dag, antal udeblevet dage fra arbejde eller skole på grund af diabetes, og antal dages dårligere præstation.
Enhedsomkostninger tilgængelige på: http://care.diabetesjournals.org/cgi/content/full/dc09-2042/DC1
(Tabel 1).
|
26 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt fald i A1c-niveau med >=10 % (for kohorte med baseline HbA1c >=7,0 %)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Et relativt fald i A1c-niveau >=10 % blev evalueret i logistisk regressionsmodeller, justeret for baseline-niveauet for glykeret hæmoglobin og klinisk center.
|
Baseline og 26 uger
|
|
Relativ stigning i A1c-niveau med >=10 % (for kohorte med baseline HbA1c >=7,0 %)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
En relativ stigning i A1c-niveau med >=10 % blev evalueret i logistisk regressionsmodeller, justeret for baseline-niveauet for glykeret hæmoglobin og klinisk center.
|
Baseline og 26 uger
|
|
Relativt fald i A1c-niveau med >=0,5 % (for kohorte med baseline HbA1c >=7,0 %)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Et relativt fald i A1c-niveauet med >=0,5 % blev evalueret i logistisk regressionsmodeller, justeret for baseline-niveauet for glykeret hæmoglobin og det kliniske center.
|
Baseline og 26 uger
|
|
Relativ stigning i A1c-niveau med >=0,5 % (for kohorte med baseline HbA1c >=7,0 %)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
En relativ stigning med i A1c-niveau >=0,5 % blev evalueret i logistisk-regressionsmodeller, justeret for baseline-niveauet for glykeret hæmoglobin og klinisk center.
|
Baseline og 26 uger
|
|
26-ugers A1c-niveau <7,0 % (for kohorte med baseline HbA1c >=7,0 %)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Et 26-ugers A1c-niveau <7,0 % blev evalueret i logistisk regressionsmodeller, justeret for baseline-niveauet for glykeret hæmoglobin og klinisk center.
|
Baseline og 26 uger
|
|
Fald i A1c fra baseline med >=0,3 % (for kohorte med baseline HbA1c <7,0 %)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Andre forudplanlagte sekundære resultater inkluderede ændring i HbA1c fra baseline til 26 uger i en ANCOVA-model (justeret for baseline HbA1c og klinisk center) og 26-ugers binære HbA1c-resultater evalueret på samme måde i logistiske regressionsmodeller.
|
Baseline og 26 uger
|
|
Forøgelse i A1c fra baseline med >=0,3 % (for kohorte med baseline HbA1c <7,0 %)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Andre forudplanlagte sekundære resultater inkluderede ændring i HbA1c fra baseline til 26 uger i en ANCOVA-model (justeret for baseline HbA1c og klinisk center) og 26-ugers binære HbA1c-resultater evalueret på samme måde i logistiske regressionsmodeller.
|
Baseline og 26 uger
|
|
26-ugers A1c-niveau <7,0 % (for kohorte med baseline HbA1c <7,0 %)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Andre forudplanlagte sekundære resultater inkluderede ændring i HbA1c fra baseline til 26 uger i en ANCOVA-model (justeret for baseline HbA1c og klinisk center) og 26-ugers binære HbA1c-resultater evalueret på samme måde i logistiske regressionsmodeller.
|
Baseline og 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
- Studiestol: Lori Laffel, MD, Joslin Diabetes Center Pediatric Section
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- JDRF CGM Study Group. JDRF randomized clinical trial to assess the efficacy of real-time continuous glucose monitoring in the management of type 1 diabetes: research design and methods. Diabetes Technol Ther. 2008 Aug;10(4):310-21. doi: 10.1089/dia.2007.0302.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Hirsch IB, Laffel L, Tamborlane WV, Bode BW, Buckingham B, Chase P, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer SA, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Aug;32(8):1378-83. doi: 10.2337/dc09-0108. Epub 2009 May 8.
- Wilson DM, Xing D, Cheng J, Beck RW, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Lawrence JM, Mauras N, Ruedy KJ, Tsalikian E, Wolpert H; Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Persistence of individual variations in glycated hemoglobin: analysis of data from the Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Randomized Trial. Diabetes Care. 2011 Jun;34(6):1315-7. doi: 10.2337/dc10-1661. Epub 2011 Apr 19.
- Xing D, Kollman C, Beck RW, Tamborlane WV, Laffel L, Buckingham BA, Wilson DM, Weinzimer S, Fiallo-Scharer R, Ruedy KJ; Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Optimal sampling intervals to assess long-term glycemic control using continuous glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2011 Mar;13(3):351-8. doi: 10.1089/dia.2010.0156. Epub 2011 Feb 7.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Fiallo-Scharer R, Cheng J, Beck RW, Buckingham BA, Chase HP, Kollman C, Laffel L, Lawrence JM, Mauras N, Tamborlane WV, Wilson DM, Wolpert H. Factors predictive of severe hypoglycemia in type 1 diabetes: analysis from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring randomized control trial dataset. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):586-90. doi: 10.2337/dc10-1111. Epub 2011 Jan 25.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Wilson DM, Xing D, Beck RW, Block J, Bode B, Fox LA, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Ruedy KJ, Steffes M, Tamborlane WV. Hemoglobin A1c and mean glucose in patients with type 1 diabetes: analysis of data from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring randomized trial. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):540-4. doi: 10.2337/dc10-1054. Epub 2011 Jan 25.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Prolonged nocturnal hypoglycemia is common during 12 months of continuous glucose monitoring in children and adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 May;33(5):1004-8. doi: 10.2337/dc09-2081. Epub 2010 Mar 3.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Effectiveness of continuous glucose monitoring in a clinical care environment: evidence from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring (JDRF-CGM) trial. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):17-22. doi: 10.2337/dc09-1502. Epub 2009 Oct 16.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Buckingham B, Miller K, Wolpert H, Xing D, Block JM, Chase HP, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Lawrence JM, Milaszewski K, Ruedy KJ, Tamborlane WV. Factors predictive of use and of benefit from continuous glucose monitoring in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):1947-53. doi: 10.2337/dc09-0889. Epub 2009 Aug 12.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Bode B, Beck RW, Xing D, Gilliam L, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Ruedy KJ, Tamborlane WV, Weinzimer S, Wolpert H. Sustained benefit of continuous glucose monitoring on A1C, glucose profiles, and hypoglycemia in adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2047-9. doi: 10.2337/dc09-0846. Epub 2009 Aug 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2006
Først opslået (Skøn)
4. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-2402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .