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Randomisierte Studie zu kontinuierlichen Echtzeit-Glukosemonitoren (RT-CGM) bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes

3. März 2017 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachung (RT-CGM) bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes

Personen mit intensiv behandeltem Typ-1-Diabetes und glykiertem Hämoglobin (HbA1c) 7,0 %–10,0 % in 3 Altersgruppen (>25, 15-24, 8-14) werden randomisiert einer kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgruppe (CGM) oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des HbA1c nach 26 Wochen. Für eine zweite Kohorte mit HbA1c <7,0 % wird eine parallele randomisierte Studie durchgeführt, die einem identischen Protokoll wie die erste Kohorte mit HbA1c >=7,0 % folgt.

Die >=7,0 %-Studie wurde speziell entwickelt und statistisch ausgewertet, um die Auswirkungen einer kontinuierlichen und standardmäßigen intensiven Glukoseüberwachung in den drei Altersgruppen getrennt zu vergleichen. In beiden Studien wurden standardisierte Behandlungsalgorithmen und gleichermaßen häufige Kontakte mit Probanden sowohl in der CGM- als auch in der Kontrollgruppe verwendet.

Nach Abschluss des 26-wöchigen Versuchs setzt die CGM-Gruppe die Anwendung von CGM weitere 26 Wochen lang fort, um zu bewerten, ob die in den ersten 6 Monaten beobachtete positive Wirkung bei längerfristiger Anwendung und weniger intensivem Kontakt anhält, und die Kontrollgruppe beginnt mit der Verwendung von CGM mit weniger intensivem Kontakt nach dem ersten Monat als zu Beginn der CGM-Nutzung in der CGM-Gruppe in der randomisierten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Am Tag der Einschreibung wird ein Wert für glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ermittelt, psychosoziale Fragebögen ausgefüllt und Anweisungen zur Verwendung des Echtzeit-Geräts zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (RT-CGM) gegeben. Das Studienpersonal überwacht den Probanden oder Elternteil beim Einsetzen des RT-CGM-Sensors in der Klinik und weist den Probanden oder Elternteil an, bei Bedarf einen zweiten Sensor zu Hause einzuführen. Um eine Basisbewertung der Blutzuckerkontrolle und -variabilität zu erhalten, wird das in der ersten Woche verwendete RT-CGM geblendet, sodass die Probanden die Daten des Sensors nicht sehen können. Der Proband wird angewiesen, mindestens vier Glukosemessungen pro Tag mit dem Glukosemessgerät (HGM) zu Hause durchzuführen und bei Bedarf das RT-CGM zu kalibrieren.

  2. Der Proband wird etwa 10 Tage nach dem Einschreibungsbesuch zu einem zweiten Besuch zurückkehren.

    • Probanden, die sich an die Verwendung von RT-CGM und HGM gehalten haben, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: der RT-CGM-Gruppe oder der Kontrollgruppe.

      • Compliance wird definiert als Verwendung des RT-CGM an mindestens 6 der 7 Tage vor dem zweiten Besuch, mindestens 96 Stunden Messung der RT-CGM-Glukosewerte mit mindestens 24 Stunden zwischen 22:00 Uhr und 22:00 Uhr. und 6 Uhr morgens und Verwendung des HGM zum Testen mindestens dreimal täglich vor dem zweiten Besuch.
      • Probanden, die die Anforderungen nicht erfüllen, erhalten nach Ermessen des Prüfers eine weitere Gelegenheit, die Grundanforderungen zu erfüllen.
    • Für die RT-CGM-Gruppe werden die RT-CGM-, HGM- und Pumpendaten (falls der Proband eine Insulinpumpe verwendet) überprüft und bei Bedarf Änderungen am Diabetes-Management vorgenommen. Den Probanden/Eltern wird beigebracht, die im Protokoll entwickelten Anweisungen für Änderungen im Diabetes-Management zu verwenden, die in Echtzeit auf der Grundlage von RT-CGM- und HGM-Daten verwendet werden sollen. Probanden mit einem Heimcomputer erhalten Anweisungen zum Herunterladen von RT-CGM und HGM.
    • Für die Kontrollgruppe werden ein HGM und Teststreifen bereitgestellt. Die HGM- und Pumpendaten (falls der Proband eine Insulinpumpe verwendet) werden überprüft und bei Bedarf Änderungen im Diabetesmanagement vorgenommen. Die verblindeten RT-CGM-Daten werden heruntergeladen, aber erst am Ende der ersten 6 Monate der Studie vom Studienpersonal überprüft. Den Probanden und Eltern wird beigebracht, die im Protokoll entwickelten Anweisungen zu verwenden, um auf der Grundlage von HGM-Daten Änderungen am Diabetesmanagement vorzunehmen.

  3. Beide Gruppen werden Nachuntersuchungen in der 1., 4., 8., 13., 19. und 26. Woche (+/- 1 Woche) sowie einen Telefonkontakt zwischen jedem Besuch haben (einschließlich eines Telefonkontakts zwischen dem zweiten Besuch und dem einwöchigen Besuch). ), um ihr Diabetes-Management zu überprüfen.

    • Beide Gruppen laden wöchentlich Gerätedaten herunter (sofern der Proband über einen Computer verfügt). Probanden mit E-Mail-Zugang werden angewiesen, die heruntergeladenen Daten vor jedem Telefonkontakt per E-Mail an das klinische Zentrum zu senden.
    • Für beide Gruppen werden bei jedem Besuch das HGM und die Pumpe (falls der Proband eine Insulinpumpe verwendet) heruntergeladen und für die RT-CGM-Gruppe wird das RT-CGM heruntergeladen.
  4. In der 13. und 26. Woche wird die Kontrollgruppe eine Woche lang ein verblindetes RT-CGM verwenden. Die RT-CGM-Gruppe wird weiterhin das unverblindete RT-CGM verwenden. Die Kontrollgruppe wird das verblindete RT-CGM nach einer Woche in die Klinik zurückbringen. Die Daten werden von Personal überprüft, das nicht an der Pflege des Probanden beteiligt ist, um festzustellen, ob zusätzliche verblindete Sensordaten erforderlich sind. Die verblindeten Daten werden vom Studienpersonal erst am Ende der ersten 6 Monate der Studie auf Managemententscheidungen überprüft.

  5. Nach dem 26-wöchigen Besuch:

    • Die Probanden der RT-CGM-Gruppe werden das RT-CGM weiterhin verwenden.
    • Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten nach der Woche der verblindeten Nutzung ein RT-CGM und Sensoren und erhalten nach 1 Woche und 4 Wochen Besuche, wobei in der ersten und dritten Woche ein Telefonkontakt besteht.
    • Beide Gruppen werden nach 13 Wochen und 26 Wochen (Studienzeit 9 und 12 Monate) Besuche erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Children's Hospital of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Adults
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes und Anwendung täglicher Insulintherapie seit mindestens einem Jahr

    • Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf der Beurteilung des Untersuchers; C-Peptidspiegel- und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  • Alter >8 Jahre

  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) 7,0 %–10,0 % für die primäre Kohorte und <7,0 % für die sekundäre Kohorte

    • Zur Beurteilung der Eignung wird der DCA2000 oder ein vergleichbares Point-of-Care-Gerät verwendet.

  • Das Insulinregime umfasst entweder die Verwendung einer Insulinpumpe oder mehrere tägliche Insulininjektionen (mindestens 3 Spritzen pro Tag) und war in den letzten zwei Monaten stabil, ohne dass geplant ist, die Modalität der Insulinverabreichung in den nächsten 6 Monaten zu ändern (z. B. , Injektionsbenutzer, die auf eine Pumpe umsteigen, Pumpenbenutzer, die auf Injektionen umsteigen oder die Zugabe von Lantus (Glargin)-Insulin)

    • Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung vorgemischte feste Insulindosen verwenden, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Der Proband (und bei Kindern ein Elternteil/Erziehungsberechtigter) versteht das Studienprotokoll und erklärt sich bereit, es einzuhalten

  • Probanden > 9 Jahre und der primäre Betreuer (d. h. Eltern oder Erziehungsberechtigter, wenn es sich um Minderjährige handelt) verstehen geschriebenes Englisch oder Spanisch

    • Diese Anforderung ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass es für die Fragebögen, die als Ergebnismaße verwendet werden sollen, keine validierten Versionen in anderen Sprachen gibt.
    • Spanischsprachige Fächer werden nur dann eingeschrieben, wenn ein RT-CGM-Gerät verfügbar ist, das auf Spanisch funktioniert und über ein Benutzerhandbuch auf Spanisch verfügt.
  • Es ist nicht zu erwarten, dass der Proband im Laufe des nächsten Jahres den Bereich des klinischen Zentrums verlässt, es sei denn, der Umzug erfolgt in einen Bereich, der von einem anderen Studienzentrum bedient wird.
  • Vom Probanden unterzeichnetes Einverständniserklärungsformular (oder von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten, wenn es sich bei dem Probanden um einen Minderjährigen handelt, wobei der Proband das Einverständnisformular des Kindes unterschreibt)

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer erheblichen medizinischen Störung oder die Verwendung eines Medikaments wie orale/inhalative Glukokortikoide, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen der Sensoren oder die Durchführung eines beliebigen Aspekts des Protokolls beeinträchtigen.

  • Das Vorliegen einer der folgenden Krankheiten:

    • Asthma bei Behandlung mit systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
    • Mukoviszidose
  • Eine ausreichend behandelte Schilddrüsenerkrankung und Zöliakie schließen Probanden nicht von der Einschreibung aus
  • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten (wenn die Person minderjährig ist, entweder für die Person oder ihren primären Betreuer).

  • Heimgebrauch von RT-CGM in den letzten 6 Monaten

    • Die Verwendung eines CGMS oder GlucoWatch schließt Probanden nicht von der Einschreibung aus
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie (einschließlich psychologischer Studien) in den letzten 6 Wochen.
  • Ein weiteres Mitglied desselben Haushalts nimmt an dieser Studie teil.
  • Für Frauen, die schwanger sind oder im nächsten Jahr schwanger werden möchten. Eine Schwangerschaft ist ausgeschlossen, da Unsicherheit über die Verzögerung zwischen der Glukose der interstitiellen Flüssigkeit und der Blutglukose während der Schwangerschaft besteht, die die Genauigkeit des Sensors beeinträchtigen könnte. Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardmäßige intensive Glukoseüberwachung
Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten Blutzuckermessgeräte und Teststreifen und wurden gebeten, mindestens viermal täglich eine Blutzuckermessung zu Hause durchzuführen.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Patienten in der CGM-Gruppe wurden angewiesen, das CGM-Gerät täglich zu verwenden und die Genauigkeit der Glukosemessung mit einem Heim-Blutzuckermessgerät (im Rahmen der Studie bereitgestellt) zu überprüfen, bevor sie Managemententscheidungen treffen (gemäß der behördlichen Kennzeichnung der Geräte). ).
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Tägliche Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts
Andere Namen:
  • Abbott FreeStyle Navigator
  • DexCom SIEBEN
  • Medtronic Paradigma ECHTZEIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche in der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und der Kontrollgruppe (für die Kohorte mit Ausgangs-HbA1c >=7,0 % der Kohorte)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche, wie von einem Zentrallabor bestimmt (für die Kohorte mit Ausgangs-HbA1c >=7,0 %). Kohorte).
Ausgangswert und 26 Wochen
Zeit mit Glukosespiegel <=70 mg/dL (für die Kohorte mit Ausgangs-HbA1c <7,0 %)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Das primäre Ergebnis war die Veränderung der Zeit pro Tag mit Glukosewerten <= 70 mg/dl im Vergleich zu den Ausgangswerten des Sensors mit denen, die nach dem 26-wöchigen Besuch erhalten wurden.
Ausgangswert und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Hypoglykämie (für die Kohorte mit Ausgangs-HbA1c >=7,0 % der Kohorte)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Maß für die Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse in der Kohorte mit einem HbA1c-Ausgangswert >=7,0 % Kohorte
Ausgangswert und 26 Wochen
Minuten pro Tag Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) Glukosewerte 71–180 mg/dl (für die Kohorte mit Ausgangs-HbA1c >=7,0 % Kohorte)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Daten zu CGM wurden nach Abschluss des 26-wöchigen Besuchs unter Verwendung eines nicht verblindeten Geräts in der RT-CGM-Gruppe und eines verblindeten Geräts in der Kontrollgruppe erhoben. Die Messung besteht aus Minuten/Tag im Bereich.
Ausgangswert und 26 Wochen
Minuten pro Tag Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) Glukosewerte >180 mg/dL (für die Kohorte mit Ausgangs-HbA1c >=7,0 % Kohorte)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Daten zu CGM wurden nach Abschluss des 26-wöchigen Besuchs unter Verwendung eines nicht verblindeten Geräts in der RT-CGM-Gruppe und eines verblindeten Geräts in der Kontrollgruppe erhoben. Die Messung besteht aus Minuten/Tag im Bereich.
Ausgangswert und 26 Wochen
Minuten pro Tag Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) Glukosewerte >250 mg/dL (für die Kohorte mit Ausgangs-HbA1c >=7,0 % Kohorte).
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung wurden nach Abschluss des 26-wöchigen Besuchs unter Verwendung eines nicht verblindeten Geräts in der RT-CGM-Gruppe und eines verblindeten Geräts in der Kontrollgruppe erhoben. Die Messung besteht aus Minuten/Tag im Bereich.
Ausgangswert und 26 Wochen
Minuten pro Tag Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) Glukosewerte <=70 mg/dL (für Kohorte mit Ausgangs-HbA1c >=7,0 %)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung in beiden Gruppen nach dem 26-wöchigen Besuch wurden verwendet, um abzuschätzen, wie lange pro Tag der Glukosespiegel hypoglykämisch war (<= 70 mg/dl).
Ausgangswert und 26 Wochen
Minuten pro Tag Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) Glukosewerte <= 50 mg/dl (für Kohorte mit Ausgangs-HbA1c >= 7,0 %)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung in beiden Gruppen nach dem 26-wöchigen Besuch wurden verwendet, um abzuschätzen, wie lange pro Tag der Glukosespiegel hypoglykämisch war (<= 50 mg/dl).
Ausgangswert und 26 Wochen
Glukose (mg/dl) zu Studienbeginn und 26 Wochen (für Kohorte mit Ausgangs-HbA1c >=7,0 %)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Die Glukosevariabilität wurde durch Berechnung der absoluten Änderungsrate beurteilt.
Ausgangswert und 26 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche in der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und der Kontrollgruppe (für die Kohorte mit Ausgangs-HbA1c <7,0 % der Kohorte)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Das sekundäre Ergebnis war die Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche in den Gruppen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und in der Kontrollgruppe (für die Kohorte mit einem Ausgangs-HbA1c <7,0 % der Kohorte), wie von einem Zentrallabor bestimmt.
Ausgangswert und 26 Wochen
Minuten pro Tag der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) Glukosewerte 71–180 mg/dl (für Kohorte mit Ausgangs-HbA1c <7,0 %)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Daten zu CGM wurden nach Abschluss des 26-wöchigen Besuchs unter Verwendung eines nicht verblindeten Geräts in der RT-CGM-Gruppe und eines verblindeten Geräts in der Kontrollgruppe erhoben. Die Messung besteht aus Minuten/Tag im Bereich.
Ausgangswert und 26 Wochen
Minuten pro Tag Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) Glukosewerte >180 mg/dL (für Kohorte mit Ausgangs-HbA1c <7,0 %)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Daten zu CGM wurden nach Abschluss des 26-wöchigen Besuchs unter Verwendung eines nicht verblindeten Geräts in der RT-CGM-Gruppe und eines verblindeten Geräts in der Kontrollgruppe erhoben. Die Messung besteht aus Minuten/Tag im Bereich.
Ausgangswert und 26 Wochen
Minuten pro Tag Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) Glukosewerte >250 mg/dL (für die Kohorte mit Ausgangs-HbA1c <7,0 %).
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung wurden nach Abschluss des 26-wöchigen Besuchs unter Verwendung eines nicht verblindeten Geräts in der RT-CGM-Gruppe und eines verblindeten Geräts in der Kontrollgruppe erhoben. Die Messung besteht aus Minuten/Tag im Bereich.
Ausgangswert und 26 Wochen
Minuten pro Tag Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) Glukosewerte <= 50 mg/dl (für Kohorte mit Ausgangs-HbA1c < 7,0 %)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung in beiden Gruppen nach dem 26-wöchigen Besuch wurden verwendet, um abzuschätzen, wie lange pro Tag der Glukosespiegel hypoglykämisch war (<= 50 mg/dl).
Ausgangswert und 26 Wochen
Absolute Änderungsrate (mg/dl/Min) nach 26 Wochen (für Kohorte mit HbA1c-Ausgangswert <7,0 %)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Die Glukosevariabilität wurde durch Berechnung der absoluten Änderungsrate beurteilt.
Ausgangswert und 26 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 26 Wochen
Gesamtpunktzahl der Hypoglykämie-Angst-Umfrage Durchschnittliche Punktzahl aller Elemente, wobei jedem Element das gleiche Gewicht gegeben wird. Auf einer Skala von 0 bis 100 bedeutet ein höherer Wert, dass man mehr Angst hat oder einen niedrigen Blutzuckerspiegel eher vermeiden kann.
26 Wochen
Kosteneffizienz von CGM.
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzte Gesamtkosten geteilt durch geschätzte qualitätsangepasste Lebenswochen (QALW), berechnet pro Gruppe
26 Wochen
QALW
Zeitfenster: 26 Wochen
Qualitätsbereinigte Lebenswochen: Wir haben erfahrene Nutzwertdaten gesammelt, indem wir Zeit-Kompromiss-Dienstprogramme (TTO) für das Gesamterlebnis ermittelt haben. Die Patienten wurden gebeten, ihren aktuellen Gesundheitszustand im Vergleich zu einem Leben in vollkommener Gesundheit zu bewerten. Erfahrene Versorgungsunternehmen wurden zu Studienbeginn, nach 13 Wochen und nach 26 Wochen erhoben. Bei Kindern unter 18 Jahren fungierten die Eltern als Stellvertreter. Die gesamten qualitätsbereinigten Lebenswochen (QALWs) wurden als Fläche unter den Lebensqualitätszeittrends unter jedem Arm berechnet.
26 Wochen
Gesamtkosten: Direkte und indirekte Kosten
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Forscher berichteten über die Zeit, die sie mit Patienten für CGM-Training und Diabetesmanagement verbrachten, mit Ausnahme der Forschungszeit. Erwachsene Patienten (oder Betreuer von Kindern) berichteten selbst über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, einschließlich routinemäßiger Arztbesuche, Klinikbesuche außerhalb der Geschäftszeiten, Besuche in der Notaufnahme, Notrufe und Krankenhausaufenthalte. Die täglichen Kosten der CGM-Technologie wurden auf der Grundlage der von der FDA empfohlenen Häufigkeit des Sensoraustauschs und der erwarteten Häufigkeit des Empfänger- und Senderaustauschs berechnet. Die Kosten der drei während des Versuchs verwendeten Geräte wurden gemittelt und ergaben tägliche CGM-Kosten von 13,85 US-Dollar. Diese täglichen Kosten wurden mit der gemeldeten wöchentlichen Nutzung von CGM multipliziert, um die Gesamtkosten der CGM-Technologie zu ermitteln. Indirekte Kosten: selbst angegebene Anzahl der Stunden, die pro Tag für die Diabetesbehandlung aufgewendet werden, Anzahl der Tage, die aufgrund von Diabetes bei der Arbeit oder in der Schule fehlen, und Anzahl der Tage, an denen die Arbeitsleistung unzureichend ist. Stückkosten verfügbar unter: http://care.diabetesjournals.org/cgi/content/full/dc09-2042/DC1 (Tabelle 1).
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relativer Rückgang des HbA1c-Spiegels um >=10 % (für Kohorte mit Ausgangs-HbA1c >=7,0 %)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
In logistischen Regressionsmodellen wurde eine relative Abnahme des A1c-Spiegels um >= 10 % bewertet, angepasst an den Ausgangswert des glykierten Hämoglobins und das klinische Zentrum.
Ausgangswert und 26 Wochen
Relativer Anstieg des A1c-Spiegels um >=10 % (für Kohorte mit Ausgangs-HbA1c >=7,0 %)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ein relativer Anstieg des A1c-Spiegels um >= 10 % wurde in logistischen Regressionsmodellen bewertet, angepasst an den Ausgangswert des glykierten Hämoglobins und das klinische Zentrum.
Ausgangswert und 26 Wochen
Relativer Rückgang des HbA1c-Spiegels um >=0,5 % (für Kohorte mit Ausgangs-HbA1c >=7,0 %)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
In logistischen Regressionsmodellen wurde ein relativer Rückgang des A1c-Spiegels um >= 0,5 % bewertet, angepasst an den Basiswert des glykierten Hämoglobins und das klinische Zentrum.
Ausgangswert und 26 Wochen
Relativer Anstieg des A1c-Spiegels um >=0,5 % (für Kohorte mit Ausgangs-HbA1c >=7,0 %)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ein relativer Anstieg des A1c-Spiegels um >= 0,5 % wurde in logistischen Regressionsmodellen bewertet, angepasst an den Ausgangswert des glykierten Hämoglobins und das klinische Zentrum.
Ausgangswert und 26 Wochen
26-Wochen-A1c-Wert <7,0 % (für Kohorte mit Ausgangs-HbA1c >=7,0 %)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
In logistischen Regressionsmodellen wurde ein 26-wöchiger A1c-Wert von <7,0 % bewertet, angepasst an den Basiswert des glykierten Hämoglobins und das klinische Zentrum.
Ausgangswert und 26 Wochen
Abnahme des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert um >= 0,3 % (für Kohorte mit HbA1c-Ausgangswert < 7,0 %)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Zu den weiteren vorgeplanten sekundären Endpunkten gehörten die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 26. Woche in einem ANCOVA-Modell (angepasst an den HbA1c-Ausgangswert und das klinische Zentrum) und binäre HbA1c-Ergebnisse nach 26 Wochen, die in ähnlichen logistischen Regressionsmodellen bewertet wurden.
Ausgangswert und 26 Wochen
Anstieg des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert um >=0,3 % (für Kohorte mit HbA1c-Ausgangswert <7,0 %)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Zu den weiteren vorgeplanten sekundären Endpunkten gehörten die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 26. Woche in einem ANCOVA-Modell (angepasst an den HbA1c-Ausgangswert und das klinische Zentrum) und binäre HbA1c-Ergebnisse nach 26 Wochen, die in ähnlichen logistischen Regressionsmodellen bewertet wurden.
Ausgangswert und 26 Wochen
26-Wochen-A1c-Wert <7,0 % (für Kohorte mit Ausgangs-HbA1c <7,0 %)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Zu den weiteren vorgeplanten sekundären Endpunkten gehörten die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 26. Woche in einem ANCOVA-Modell (angepasst an den HbA1c-Ausgangswert und das klinische Zentrum) und binäre HbA1c-Ergebnisse nach 26 Wochen, die in ähnlichen logistischen Regressionsmodellen bewertet wurden.
Ausgangswert und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

JDRF Artificial Pancreas Project

Ermittler

  • Studienleiter: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
  • Studienstuhl: Lori Laffel, MD, Joslin Diabetes Center Pediatric Section

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-2402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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