제1형 당뇨병 관리에서 실시간 연속 포도당 모니터(RT-CGM)의 무작위 연구

포함 기준:

• 제1형 당뇨병의 임상적 진단 및 최소 1년 동안 매일 인슐린 요법을 사용하는 자

  • 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거하며; C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
• 연령 >8세

• 당화혈색소(HbA1c) 7.0%-10.0% 1차 코호트의 경우 및 2차 코호트의 경우 <7.0%

  • DCA2000 또는 이와 유사한 현장 진료 장치를 사용하여 적격성을 평가합니다.

• 인슐린 요법은 인슐린 펌프의 사용 또는 매일 여러 차례의 인슐린 주사(하루에 최소 3회 주사)를 포함하며 지난 2개월 동안 안정적이었고 향후 6개월 동안 인슐린 투여 방식을 전환할 계획이 없습니다(예: , 펌프로 전환하는 주사 사용자, 주사로 전환하는 펌프 사용자 또는 Lantus(Glargine) 인슐린 추가)

  • 등록 당시 미리 혼합된 고정 용량의 인슐린을 사용하는 피험자는 자격이 없습니다.
• 피험자(및 아동의 부모/보호자)는 연구 프로토콜을 이해하고 이를 준수하는 데 동의합니다.

• 9세를 초과하는 피험자와 일차 간병인(즉, 피험자가 미성년자인 경우 부모 또는 보호자)은 서면 영어 또는 스페인어를 이해합니다.

  • 이 요구 사항은 결과 측정으로 사용되는 설문지가 다른 언어로 된 검증된 버전이 없다는 사실 때문입니다.
  • 스페인어를 사용하는 피험자는 스페인어로 작동하고 스페인어로 된 사용자 가이드가 있는 RT-CGM 장치를 사용할 수 있는 경우에만 등록됩니다.
• 다른 연구 센터에서 서비스를 제공하는 지역으로 이동하지 않는 한 피험자가 내년에 임상 센터 지역 ​​밖으로 이동할 것이라는 예상은 없습니다.
• 피험자(또는 피험자가 미성년자인 경우 부모/보호자, 아동 동의서에 서명하는 피험자)가 서명한 고지에 입각한 동의서

제외 기준:

• 중대한 의학적 장애의 존재 또는 연구자의 판단에 따라 센서 착용 또는 프로토콜의 모든 측면 완료에 영향을 미칠 경구/흡입 글루코코르티코이드와 같은 약물 사용.

• 다음 질병 중 하나의 존재:

  • 지난 6개월 동안 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드로 치료받은 경우 천식
  • 낭포성 섬유증
• 적절하게 치료된 갑상선 질환 및 체강 질병은 등록에서 피험자를 제외하지 않습니다.
• 지난 6개월 동안 정신과 입원 환자 치료(피험자가 미성년자인 경우 피험자 또는 피험자의 주 간병인).

• 지난 6개월 동안 가정에서 RT-CGM 사용

  • CGMS 또는 GlucoWatch의 사용은 등록에서 피험자를 제외하지 않습니다.
• 지난 6주 동안 개입 연구(심리 연구 포함) 참여.
• 같은 가구의 다른 구성원이 이 연구에 참여하고 있습니다.
• 임신 중이거나 내년에 임신할 예정인 여성의 경우 임신 중 간질액 포도당과 혈당 사이의 지연에 대한 불확실성으로 인해 임신은 제외되며, 이는 센서의 정확도에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 중에 임신한 피험자는 연구에서 제외됩니다.