Studio randomizzato dei monitor continui del glucosio in tempo reale (RT-CGM) nella gestione del diabete di tipo 1
3 marzo 2017 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research
Uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM) nella gestione del diabete di tipo 1
Soggetti con diabete di tipo 1 trattato in modo intensivo ed emoglobina glicata (HbA1c) 7,0%-10,0% in 3 gruppi di età (> 25, 15-24, 8-14) saranno randomizzati a un gruppo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) o gruppo di controllo. L'outcome primario è la variazione di HbA1c dopo 26 settimane. È in corso uno studio parallelo randomizzato per una seconda coorte con HbA1c <7,0% che seguirà un protocollo identico a quello della prima coorte con HbA1c >=7,0%.
Lo studio >=7,0% è stato specificamente progettato e potenziato statisticamente per confrontare separatamente l'impatto del monitoraggio glicemico continuo rispetto a quello standard intensivo nei tre gruppi di età. Entrambi gli studi hanno utilizzato algoritmi di trattamento standardizzati e contatti frequenti equivalenti con soggetti sia nel CGM che nel gruppo di controllo.
Dopo il completamento della prova di 26 settimane, il gruppo CGM continua a utilizzare CGM per altre 26 settimane per valutare se qualsiasi effetto benefico osservato nei primi 6 mesi è sostenuto con l'uso a lungo termine e un contatto meno intenso e il gruppo di controllo inizia l'uso CGM con un contatto meno intenso dopo il primo mese rispetto a quello fornito all'inizio dell'uso del CGM nel gruppo CGM nello studio randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Il giorno dell'arruolamento, verrà ottenuto un livello di emoglobina glicata (HbA1c), verranno completati i questionari psicosociali e verranno fornite le istruzioni per l'uso del dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM). Il personale dello studio supervisionerà il soggetto o il genitore che inserisce il sensore RT-CGM nella clinica e istruirà il soggetto o il genitore a inserire un secondo sensore a casa secondo necessità. Per ottenere una valutazione di base del controllo e della variabilità glicemica, l'RT-CGM utilizzato durante la prima settimana sarà cieco in modo che i soggetti non siano in grado di visualizzare i dati dal sensore. Il soggetto verrà incaricato di completare almeno quattro misurazioni del glucosio al giorno utilizzando il glucometro domestico dello studio (HGM) e secondo necessità per calibrare l'RT-CGM.
Il soggetto tornerà per una seconda visita circa 10 giorni dopo la visita di iscrizione.
I soggetti che sono stati conformi all'uso di RT-CGM e HGM saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: gruppo RT-CGM o gruppo di controllo.
- La conformità sarà definita come l'uso del RT-CGM per almeno 6 dei 7 giorni precedenti la seconda visita, almeno 96 ore di valori di glucosio RT-CGM ottenuti con almeno 24 ore tra le 22:00 e le 22:00. e le 6:00 e l'uso dell'HGM per i test almeno 3 volte al giorno prima della seconda visita.
- Ai soggetti che non sono conformi verrà data un'altra opportunità per completare i requisiti di base a discrezione dello sperimentatore.
- Per il gruppo RT-CGM, i dati RT-CGM, HGM e pompa (se il soggetto utilizza una pompa per insulina) saranno rivisti e verranno apportate modifiche alla gestione del diabete secondo necessità. Ai soggetti/genitori verrà insegnato a utilizzare le istruzioni sviluppate dal protocollo per le modifiche alla gestione del diabete da utilizzare in tempo reale sulla base dei dati RT-CGM e HGM. Le istruzioni per scaricare RT-CGM e HGM saranno fornite ai soggetti con un computer di casa.
- Per il gruppo di controllo, verranno forniti un HGM e strisce reattive. I dati dell'HGM e del microinfusore (se il soggetto utilizza un microinfusore per insulina) saranno rivisti e le modifiche apportate alla gestione del diabete secondo necessità. I dati RT-CGM in cieco verranno scaricati ma non saranno rivisti dal personale dello studio fino alla fine dei primi 6 mesi dello studio. Ai soggetti e ai genitori verrà insegnato a utilizzare le istruzioni sviluppate dal protocollo su come apportare modifiche alla gestione del diabete sulla base dei dati HGM.
Entrambi i gruppi avranno visite di follow-up a 1, 4, 8, 13, 19 e 26 settimane (+/- 1 settimana) più un contatto telefonico tra ogni visita (incluso un contatto telefonico tra la seconda visita e la visita di una settimana) ) per rivedere la loro gestione del diabete.
- Entrambi i gruppi scaricheranno i dati del dispositivo su base settimanale (se il soggetto dispone di un computer). I soggetti con accesso alla posta elettronica verranno istruiti a inviare via e-mail i dati scaricati al centro clinico prima di ogni contatto telefonico.
- Per entrambi i gruppi, ad ogni visita, verranno scaricati l'HGM e la pompa (se il soggetto utilizza una pompa per insulina) e per il gruppo RT-CGM, verrà scaricato l'RT-CGM.
- Nelle settimane 13 e 26, il gruppo di controllo utilizzerà un RT-CGM in cieco per una settimana. Il gruppo RT-CGM continuerà a utilizzare l'RT-CGM non cieco. Il gruppo di controllo restituirà l'RT-CGM in cieco alla clinica dopo una settimana. I dati saranno esaminati da personale che non è coinvolto nella cura del soggetto per determinare se sono necessari ulteriori dati del sensore cieco. I dati in cieco non saranno rivisti dal personale dello studio per le decisioni di gestione fino alla fine dei primi 6 mesi dello studio.
Dopo la visita di 26 settimane:
- I soggetti nel gruppo RT-CGM continueranno a utilizzare RT-CGM.
- Ai soggetti del gruppo di controllo verrà fornito un RT-CGM e sensori dopo la settimana di uso in cieco e avranno visite dopo 1 settimana e 4 settimane, con un contatto telefonico durante la prima e la terza settimana.
- Entrambi i gruppi avranno visite dopo 13 settimane e 26 settimane (tempo di studio 9 e 12 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
451
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- University of Southern California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Kaiser Permanente
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Children's Hospital of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center - Adults
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center - Children
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica del diabete di tipo 1 e utilizzo della terapia insulinica giornaliera per almeno un anno
- La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono necessarie le determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
- Età >8 anni
Emoglobina glicata (HbA1c) 7,0%-10,0% per la coorte primaria e <7,0% per la coorte secondaria
- Per valutare l'idoneità verrà utilizzato il DCA2000 o un dispositivo point of care comparabile.
Il regime insulinico prevede l'uso di un microinfusore o più iniezioni giornaliere di insulina (almeno 3 iniezioni al giorno) ed è rimasto stabile negli ultimi due mesi, senza piani per cambiare la modalità di somministrazione dell'insulina durante i prossimi 6 mesi (ad es. , utente dell'iniezione che passa a un microinfusore, utente del microinfusore che passa alle iniezioni o aggiunta di insulina Lantus (Glargine))
- I soggetti che utilizzano dosi fisse premiscelate di insulina al momento dell'arruolamento non saranno idonei
- Il soggetto (e il genitore/tutore per i bambini) comprende il protocollo dello studio e accetta di rispettarlo
I soggetti di età superiore a 9 anni e l'assistente primario (ad es. genitore o tutore se il soggetto è minorenne) comprendono l'inglese scritto o lo spagnolo
- Questo requisito è dovuto al fatto che i questionari da utilizzare come misure di esito non hanno versioni convalidate in altre lingue.
- I soggetti di lingua spagnola saranno iscritti solo se è disponibile un dispositivo RT-CGM che funziona in spagnolo e dispone di una guida per l'utente in spagnolo.
- Nessuna aspettativa che il soggetto si trasferirà fuori dall'area del centro clinico durante il prossimo anno, a meno che il trasferimento non avverrà in un'area servita da un altro centro studi.
- Modulo di consenso informato firmato dal soggetto (o genitore/tutore se il soggetto è minorenne, con il soggetto che firma il modulo di assenso del bambino)
Criteri di esclusione:
- La presenza di un disturbo medico significativo o l'uso di un farmaco come i glucocorticoidi per via orale/inalatoria che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerà l'uso dei sensori o il completamento di qualsiasi aspetto del protocollo.
La presenza di una delle seguenti malattie:
- Asma se trattata con corticosteroidi sistemici o per via inalatoria negli ultimi 6 mesi
- Fibrosi cistica
- Malattie tiroidee e celiachia adeguatamente trattate non escludono i soggetti dall'arruolamento
- Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi (se il soggetto è minorenne, per il soggetto o per l'assistente primario del soggetto).
Uso domestico di RT-CGM negli ultimi 6 mesi
- L'uso di un CGMS o di un GlucoWatch non esclude i soggetti dall'arruolamento
- Partecipazione a uno studio di intervento (inclusi studi psicologici) nelle ultime 6 settimane.
- Un altro membro della stessa famiglia sta partecipando a questo studio.
- Per le donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza durante l'anno successivo La gravidanza è un'esclusione a causa dell'incertezza sull'intervallo tra glicemia nel liquido interstiziale e glicemia durante la gravidanza, che potrebbe influire sulla precisione del sensore. I soggetti che rimangono incinti durante lo studio saranno interrotti dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Monitoraggio intensivo standard del glucosio
Ai pazienti del gruppo di controllo sono stati forniti glucometri e strisce reattive e gli è stato chiesto di eseguire il monitoraggio della glicemia a casa almeno quattro volte al giorno.
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Comparatore attivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
I pazienti nel gruppo CGM sono stati istruiti a utilizzare il dispositivo CGM su base giornaliera e a verificare l'accuratezza della misurazione del glucosio con un glucometro domestico (fornito dallo studio) prima di prendere decisioni di gestione (come da etichettatura normativa dei dispositivi ).
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Uso quotidiano di un monitor continuo del glucosio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale a 26 settimane nel monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e nei gruppi di controllo (per la coorte con HbA1c al basale >=7,0% coorte)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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L'outcome primario era la variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale a 26 settimane, determinata da un laboratorio centrale (per la coorte con HbA1c al basale >=7,0%
coorte).
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Basale e 26 settimane
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Tempo con livello di glucosio <=70 mg/dL (per la coorte con HbA1c al basale <7,0%)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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L'outcome primario era la variazione del tempo giornaliero con valori glicemici <=70mg/dL confrontando i valori basali del sensore con quelli ottenuti dopo la visita di 26 settimane.
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Basale e 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipoglicemia grave (per la coorte con HbA1c basale >=7,0% coorte)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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Misura del numero di eventi ipoglicemici gravi nella coorte con HbA1c al basale >=7,0%
coorte
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Basale e 26 settimane
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Minuti al giorno Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Valori del glucosio 71-180 mg/dL (per la coorte con HbA1c al basale >=7,0% coorte)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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I dati relativi al CGM sono stati ottenuti dopo il completamento della visita di 26 settimane con l'uso di un dispositivo in cieco nel gruppo RT-CGM e un dispositivo in cieco nel gruppo di controllo.
La misura consiste in minuti/giorno nell'intervallo.
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Basale e 26 settimane
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Minuti al giorno Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Valori del glucosio >180 mg/dL (per la coorte con HbA1c al basale >=7,0% coorte)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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I dati relativi al CGM sono stati ottenuti dopo il completamento della visita di 26 settimane con l'uso di un dispositivo in cieco nel gruppo RT-CGM e un dispositivo in cieco nel gruppo di controllo.
La misura consiste in minuti/giorno nell'intervallo.
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Basale e 26 settimane
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Minuti al giorno Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Valori del glucosio >250 mg/dL (per la coorte con HbA1c al basale >=7,0% Coorte
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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I dati relativi al monitoraggio continuo del glucosio sono stati ottenuti dopo il completamento della visita di 26 settimane con l'uso di un dispositivo non cieco nel gruppo RT-CGM e un dispositivo cieco nel gruppo di controllo.
La misura consiste in minuti/giorno nell'intervallo.
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Basale e 26 settimane
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Minuti al giorno Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Valori del glucosio <=70 mg/dL (per la coorte con HbA1c al basale >=7,0%)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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I dati relativi al monitoraggio continuo del glucosio in entrambi i gruppi dopo la visita di 26 settimane sono stati utilizzati per stimare la quantità di tempo al giorno in cui il livello di glucosio è stato ipoglicemico (<=70 mg/dL)
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Basale e 26 settimane
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Minuti al giorno Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Valori del glucosio <=50 mg/dL (per la coorte con HbA1c al basale >=7,0%)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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I dati relativi al monitoraggio continuo del glucosio in entrambi i gruppi dopo la visita di 26 settimane sono stati utilizzati per stimare la quantità di tempo al giorno in cui il livello di glucosio è stato ipoglicemico (<=50 mg/dL)
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Basale e 26 settimane
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Glucosio (mg/dl) al basale e a 26 settimane (per la coorte con HbA1c al basale >=7,0%)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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La variabilità del glucosio è stata valutata calcolando il tasso di variazione assoluto.
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Basale e 26 settimane
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale a 26 settimane nel monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e nei gruppi di controllo (per la coorte con HbA1c al basale <7,0% coorte)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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L'esito secondario era la variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale a 26 settimane nei gruppi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e di controllo (per la coorte con HbA1c al basale <7,0% coorte), come determinato da un laboratorio centrale.
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Basale e 26 settimane
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Minuti al giorno di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Valori del glucosio 71-180 mg/dL (per la coorte con HbA1c al basale <7,0%)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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I dati relativi al CGM sono stati ottenuti dopo il completamento della visita di 26 settimane con l'uso di un dispositivo in cieco nel gruppo RT-CGM e un dispositivo in cieco nel gruppo di controllo.
La misura consiste in minuti/giorno nell'intervallo.
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Basale e 26 settimane
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Minuti al giorno Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Valori del glucosio >180 mg/dL (per la coorte con HbA1c al basale <7,0%)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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I dati relativi al CGM sono stati ottenuti dopo il completamento della visita di 26 settimane con l'uso di un dispositivo in cieco nel gruppo RT-CGM e un dispositivo in cieco nel gruppo di controllo.
La misura consiste in minuti/giorno nell'intervallo.
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Basale e 26 settimane
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Minuti al giorno Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Valori glicemici >250 mg/dL (per la coorte con HbA1c al basale <7,0% Coorte
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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I dati relativi al monitoraggio continuo del glucosio sono stati ottenuti dopo il completamento della visita di 26 settimane con l'uso di un dispositivo non cieco nel gruppo RT-CGM e un dispositivo cieco nel gruppo di controllo.
La misura consiste in minuti/giorno nell'intervallo.
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Basale e 26 settimane
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Minuti al giorno Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Valori del glucosio <=50 mg/dL (per la coorte con HbA1c al basale <7,0%)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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I dati relativi al monitoraggio continuo del glucosio in entrambi i gruppi dopo la visita di 26 settimane sono stati utilizzati per stimare la quantità di tempo al giorno in cui il livello di glucosio è stato ipoglicemico (<=50 mg/dL)
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Basale e 26 settimane
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Tasso assoluto di variazione (mg/dl/min) a 26 settimane (per la coorte con HbA1c al basale <7,0%)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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La variabilità del glucosio è stata valutata calcolando il tasso di variazione assoluto.
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Basale e 26 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 26 settimane
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Indagine sulla paura dell'ipoglicemia Punteggio totale Punteggio medio di tutti gli elementi che danno lo stesso peso a ciascun elemento.
Scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che denota più paura o maggiori probabilità di evitare un basso livello di glucosio nel sangue.
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26 settimane
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Rapporto costo-efficacia del CGM.
Lasso di tempo: 26 settimane
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Costi totali stimati divisi per le settimane di vita aggiustate per la qualità (QALW) stimate calcolate per gruppo
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26 settimane
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QALW
Lasso di tempo: 26 settimane
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Settimane di vita aggiustate per la qualità: abbiamo raccolto dati di utilità sperimentati suscitando utilità di compromissione del tempo (TTO) per l'esperienza complessiva.
Ai pazienti è stato chiesto di considerare il loro attuale stato di salute rispetto a una vita in perfetta salute.
Le utilità esperte sono state raccolte al basale, 13 settimane e 26 settimane.
Per i bambini di età inferiore ai 18 anni, i genitori fungevano da surrogati.
Le settimane di vita totali aggiustate per la qualità (QALW) sono state calcolate come l'area sotto le tendenze del tempo della qualità della vita sotto ciascun braccio.
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26 settimane
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Costi totali: costi diretti e indiretti
Lasso di tempo: 26 settimane
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Gli investigatori hanno riportato il tempo trascorso con i pazienti sulla formazione CGM e la gestione del diabete, escludendo il tempo di ricerca.
I pazienti adulti (o coloro che si prendono cura dei bambini) hanno dichiarato di utilizzare i servizi sanitari, comprese le visite ambulatoriali di routine, le visite cliniche fuori orario, le visite al pronto soccorso, le chiamate ai servizi di emergenza sanitaria e i ricoveri.
Il costo giornaliero della tecnologia CGM è stato calcolato in base alla frequenza raccomandata dalla FDA per la sostituzione del sensore e alla frequenza prevista per la sostituzione del ricevitore e del trasmettitore.
I costi dei tre dispositivi utilizzati durante la prova sono stati calcolati in media per arrivare a un costo giornaliero di CGM di $ 13,85.
Questo costo giornaliero è stato moltiplicato per l'uso settimanale segnalato di CGM per arrivare a un costo complessivo della tecnologia CGM.
Costi indiretti: numero autodichiarato di ore dedicate alla cura del diabete al giorno, numero di giorni persi dal lavoro o dalla scuola a causa del diabete e numero di giorni di lavoro insoddisfacente.
Costi unitari disponibili su: http://care.diabetesjournals.org/cgi/content/full/dc09-2042/DC1
(Tabella 1).
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26 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione relativa del livello di A1c di >=10% (per la coorte con HbA1c al basale >=7,0%)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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Una diminuzione relativa del livello di A1c >=10% è stata valutata nei modelli di regressione logistica, aggiustati per il livello di emoglobina glicata al basale e per il centro clinico.
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Basale e 26 settimane
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Aumento relativo del livello di A1c >=10% (per la coorte con HbA1c al basale >=7,0%)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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Un aumento relativo del livello di A1c >=10% è stato valutato in modelli di regressione logistica, aggiustati per il livello di emoglobina glicata al basale e per il centro clinico.
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Basale e 26 settimane
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Diminuzione relativa del livello di A1c di >=0,5% (per la coorte con HbA1c al basale >=7,0%)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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Una diminuzione relativa del livello di A1c di >=0,5% è stata valutata in modelli di regressione logistica, aggiustati per il livello di emoglobina glicata al basale e per il centro clinico.
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Basale e 26 settimane
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Aumento relativo del livello di A1c di >=0,5% (per la coorte con HbA1c al basale >=7,0%)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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Un aumento relativo del livello di A1c >=0,5% è stato valutato nei modelli di regressione logistica, aggiustati per il livello di emoglobina glicata al basale e per il centro clinico.
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Basale e 26 settimane
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Livello di A1c a 26 settimane <7,0% (per la coorte con HbA1c al basale >=7,0%)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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Un livello di A1c a 26 settimane <7,0% è stato valutato in modelli di regressione logistica, aggiustati per il livello di emoglobina glicata al basale e il centro clinico.
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Basale e 26 settimane
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Diminuzione di A1c rispetto al basale di >=0,3% (per la coorte con HbA1c al basale <7,0%)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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Altri esiti secondari prepianificati includevano la variazione dell'HbA1c dal basale a 26 settimane in un modello ANCOVA (aggiustato per l'HbA1c al basale e il centro clinico) e gli esiti binari dell'HbA1c a 26 settimane valutati in modo simile nei modelli di regressione logistica.
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Basale e 26 settimane
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Aumento di A1c rispetto al basale di >=0,3% (per la coorte con HbA1c al basale <7,0%)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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Altri esiti secondari prepianificati includevano la variazione dell'HbA1c dal basale a 26 settimane in un modello ANCOVA (aggiustato per l'HbA1c al basale e il centro clinico) e gli esiti binari dell'HbA1c a 26 settimane valutati in modo simile nei modelli di regressione logistica.
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Basale e 26 settimane
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Livello di A1c a 26 settimane <7,0% (per la coorte con HbA1c al basale <7,0%)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
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Altri esiti secondari prepianificati includevano la variazione dell'HbA1c dal basale a 26 settimane in un modello ANCOVA (aggiustato per l'HbA1c al basale e il centro clinico) e gli esiti binari dell'HbA1c a 26 settimane valutati in modo simile nei modelli di regressione logistica.
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Basale e 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
- Cattedra di studio: Lori Laffel, MD, Joslin Diabetes Center Pediatric Section
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- JDRF CGM Study Group. JDRF randomized clinical trial to assess the efficacy of real-time continuous glucose monitoring in the management of type 1 diabetes: research design and methods. Diabetes Technol Ther. 2008 Aug;10(4):310-21. doi: 10.1089/dia.2007.0302.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Hirsch IB, Laffel L, Tamborlane WV, Bode BW, Buckingham B, Chase P, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer SA, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Aug;32(8):1378-83. doi: 10.2337/dc09-0108. Epub 2009 May 8.
- Wilson DM, Xing D, Cheng J, Beck RW, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Lawrence JM, Mauras N, Ruedy KJ, Tsalikian E, Wolpert H; Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Persistence of individual variations in glycated hemoglobin: analysis of data from the Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Randomized Trial. Diabetes Care. 2011 Jun;34(6):1315-7. doi: 10.2337/dc10-1661. Epub 2011 Apr 19.
- Xing D, Kollman C, Beck RW, Tamborlane WV, Laffel L, Buckingham BA, Wilson DM, Weinzimer S, Fiallo-Scharer R, Ruedy KJ; Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Optimal sampling intervals to assess long-term glycemic control using continuous glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2011 Mar;13(3):351-8. doi: 10.1089/dia.2010.0156. Epub 2011 Feb 7.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Fiallo-Scharer R, Cheng J, Beck RW, Buckingham BA, Chase HP, Kollman C, Laffel L, Lawrence JM, Mauras N, Tamborlane WV, Wilson DM, Wolpert H. Factors predictive of severe hypoglycemia in type 1 diabetes: analysis from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring randomized control trial dataset. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):586-90. doi: 10.2337/dc10-1111. Epub 2011 Jan 25.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Wilson DM, Xing D, Beck RW, Block J, Bode B, Fox LA, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Ruedy KJ, Steffes M, Tamborlane WV. Hemoglobin A1c and mean glucose in patients with type 1 diabetes: analysis of data from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring randomized trial. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):540-4. doi: 10.2337/dc10-1054. Epub 2011 Jan 25.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Prolonged nocturnal hypoglycemia is common during 12 months of continuous glucose monitoring in children and adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 May;33(5):1004-8. doi: 10.2337/dc09-2081. Epub 2010 Mar 3.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Effectiveness of continuous glucose monitoring in a clinical care environment: evidence from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring (JDRF-CGM) trial. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):17-22. doi: 10.2337/dc09-1502. Epub 2009 Oct 16.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Buckingham B, Miller K, Wolpert H, Xing D, Block JM, Chase HP, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Lawrence JM, Milaszewski K, Ruedy KJ, Tamborlane WV. Factors predictive of use and of benefit from continuous glucose monitoring in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):1947-53. doi: 10.2337/dc09-0889. Epub 2009 Aug 12.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Bode B, Beck RW, Xing D, Gilliam L, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Ruedy KJ, Tamborlane WV, Weinzimer S, Wolpert H. Sustained benefit of continuous glucose monitoring on A1C, glucose profiles, and hypoglycemia in adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2047-9. doi: 10.2337/dc09-0846. Epub 2009 Aug 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-2402
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